Studie van BCD-115 bij vrouwen met ER(+) HER2(-) lokale gevorderde en gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en het vermogen om de protocolprocedures te volgen;
2. Leeftijd ≥18 jaar;
3. Vrouwelijk geslacht;
4. Postmenopauzale status (eerdere bilaterale chirurgische ovariëctomie; of medisch bevestigde postmenopauzale status gedefinieerd als spontane beëindiging van regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder alternatieve pathologische of fysiologische oorzaak);
5. Histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van gemetastaseerde ziekte;
6. Progressie van gevorderde borstkanker op eerstelijns endocriene therapie voor gevorderde borstkanker.
7. ER positieve tumor ≥ 10%;
8. HER2-negatieve borstkanker door FISH of IHC;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
10. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 (alleen botziekte is niet toegestaan)
11. Verdwijning van alle acute toxische effecten van eerdere therapie (inclusief endocriene therapie) of chirurgische ingrepen tot CTCAE-graad ≤1
12. Adequate orgaanfunctie;
13. Levensverwachting - 12 weken of meer vanaf het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

1. HER2-positieve tumor;
2. Patiënten met onstabiele hersenmetastasen, gevorderde, symptomatische, viscerale uitgezaaide ziekte, die het risico lopen op levensbedreigende complicaties op korte termijn (inclusief patiënten met massale ongecontroleerde effusies pleurale, pericardiale, peritoneale, pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid) .
3. Belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden tot randomisatie;
4. GI-ziekten die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
5. Ontoereikende hematopoëtische functie: neutrofielen ≤1500/mm3, bloedplaatjes ≤100 000/mm3, of hemoglobine ≤90 g/L;
6. Inadequate nierfunctie: creatininespiegel ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN);
7. Inadequate leverfunctie: bilirubinespiegel ≥ 1,5 × ULN, ASAT- en ALAT-waarden ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN voor patiënten met levermetastasen), alkalische fosfatasespiegel ≥ 5 × ULN;
8. Gelijktijdige antitumorbehandeling 21 dagen vóór randomisatie (chirurgie, bestralingstherapie; chemotherapie, behalve endocriene therapie);
9. Elke andere bijkomende kanker, waaronder contralaterale borstkanker die binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening is ontdekt, behalve curatief behandeld intraductaal carcinoom in situ, curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ of curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom;
10. Omstandigheden die de naleving door de patiënt van protocolvereisten beperken (dementie, neurologische of psychiatrische stoornissen, drugsverslaving, alcoholisme en andere);
11. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken, eerdere deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek, eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek;
12. Acute of actieve chronische infecties;
13. HCV-, HBV-, HIV- of syfilisinfecties;
14. Obstakels voor p.o. toediening van studiegeneesmiddel.