Undersøgelse af BCD-115 hos kvinder med ER(+) HER2(-) lokal avanceret og metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke og evne til at følge protokolprocedurerne;
2. Alder ≥18 år;
3. Kvinde køn;
4. Postmenopausal status (tidligere bilateral kirurgisk oophorektomi; eller medicinsk bekræftet postmenopausal status defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden anden patologisk eller fysiologisk årsag);
5. Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom;
6. Progression af fremskreden brystkræft på første linje endokrin behandling for avanceret brystkræft.
7. ER-positiv tumor ≥ 10%;
8. HER2 negativ brystkræft af FISH eller IHC;
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 -2
10. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (kun knoglesygdom er ikke tilladt)
11. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere terapi (inklusive endokrin terapi) eller kirurgiske procedurer til CTCAE-grad ≤1
12. Tilstrækkelig organfunktion;
13. Forventet levetid - 12 uger eller mere fra randomiseringsøjeblikket

Ekskluderingskriterier:

1. HER2-positiv tumor;
2. Patienter med ustabile hjernemetastaser, fremskreden, symptomatisk, visceral spredt sygdom, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massive ukontrollerede effusioner i pleural, perikardiel, peritoneal, pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning) .
3. Vigtige kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder til randomisering;
4. GI-sygdomme, som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
5. Utilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: neutrofiler ≤1500/mm3, blodplader ≤100 000/mm3 eller hæmoglobin ≤90 g/L;
6. Utilstrækkelig nyrefunktion: kreatininniveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
7. Utilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau ≥ 1,5 × ULN, ASAT- og ALAT-niveauer ≥ 2,5 × ULN (5 × ULN for patienter med levermetastaser), alkalisk fosfataseniveau ≥ 5 × ULN;
8. Samtidig antitumorbehandling 21 dage før randomisering (kirurgi, strålebehandling; kemoterapi, undtagen endokrin behandling);
9. Enhver anden samtidig cancer inklusive kontralateral brystcancer afsløret inden for 5 år før screening, undtagen kurativt behandlet intraduktalt carcinom in situ, kurativt behandlet cervixcarcinom in situ eller kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom;
10. Betingelser, der begrænser patientens overholdelse af protokolkrav (demens, neurologiske eller psykiatriske lidelser, stofmisbrug, alkoholisme og andre);
11. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, tidligere deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af forsøget, tidligere deltagelse i samme forsøg;
12. Akutte eller aktive kroniske infektioner;
13. HCV, HBV, HIV eller syfilis infektioner;
14. Forhindringer for p.o. administration af studiemedicin.