Tidpunkt för rehabilitering med nedsatt syn i antivaskulär endothelial Growth Factor-terapi (VEGF) (TRAVIT)
13 december 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Tidpunkt för rehabilitering med nedsatt syn i anti-VEGF-terapi: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna forskning är att samla in preliminära data som förberedelse för att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att fastställa den relativa effektiviteten av synrehabilitering för att förbättra den övergripande synförmågan (primärt syfte) och minska depression (sekundärt syfte) hos patienter som får anti-VEGF-terapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration integrerad över tiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att förstå genomförbarheten av att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie angående tidpunkten för synrehabilitering hos patienter som får anti-VEGF-terapi för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.
Innan den kliniska prövningen påbörjas måste utredarna vara försäkrade om att patienter med nedsatt synförmåga är villiga att bli randomiserade och mottagliga för att skjuta upp synrehabiliteringsinsatser.
Även om det är typiskt för patienter som får vanlig vård att gå till synrehabiliteringstjänster år efter starten av anti-VEGF-terapi, kan denna manifestation bero på att patienter inte är medvetna om existensen av synrehabiliteringstjänster för att förbättra funktionen och minska depression.
Som en del av studierekryteringen kommer patienter att informeras om synrehabiliteringsvård och om de lider av svårigheter att utföra vardagliga aktiviteter kan de vara ovilliga att skjuta upp synrehabiliteringen.
Dessutom kan det hända att studiedesignen inte är genomförbar för att besvara målet om patienter i armarna med fördröjd intervention skulle drabbas av progressiv förlust av synförmåga och söka synrehabilitering, vilket resulterar i en hög avhoppsfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år gammal
- Primär diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration i indexögat eller i båda ögonen om vanlig synskärpa (HVA) är likvärdig i båda ögonen
- HVA < 20/25 till ≥ 20/500 i indexögat
- Bekräftade aktiva anti-VEGF-injektioner (minst 2 injektioner under de senaste 3 månaderna, totalt maximalt 8 injektioner) i indexögat
- Fullständiga konfronterande synfält i indexögat
- Erkännande av att ha svårt att synförmåga funktion
- Uppskattningar av synförmåga mätt med ≥ 2 mål identifierade i aktivitetsinventeringen som viktiga och med åtminstone liten svårighet
- Telefonintervju för kognitiv status är > 29
- Förmåga att återvända till klinik för att delta i rehabilitering
- Ingen tidigare erfarenhet av synrehabiliteringstjänst
Exklusions kriterier:
- Andra progressiva okulära tillstånd kommer sannolikt att äventyra VA under studieperioden eller kommande ögonoperationer
- Anti-VEGF-injektioner i indexögat 8 månader före inskrivning
- Det går inte att ge skriftligt samtycke till studien
- Nedsatt hörsel eller kognitiv förmåga som utesluter telefonintervjuer
Otillräcklig talad engelska eller läsförmåga för att genomföra intervjuer och förstå studiematerial
- Indexögat definieras som ögat med bättre HVA, eller ögat med fler anti-VEGF-injektioner om båda ögonen har motsvarande HVA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synrehabiliteringsgrupp 1
Synrehabiliteringsbedömning kommer att planeras inom 1 månad efter randomisering; insatser kommer att schemaläggas och möten för synrehabilitering kommer att schemaläggas i enlighet med detta.
|
En servicemeny som innehåller minsta synrehabiliteringsbesök kommer att tillhandahållas och utvärderas enligt deltagarens synbehov.
Minsta synrehabiliteringsbesök inkluderar refraktion, bäst korrigerad synskärpa, närseende, kontrastkänslighet, centralt synfältstest, utbildning och konsultation; rehabiliteringsbesöket kommer då att individualiseras.
|
|
Aktiv komparator: Synrehabiliteringsgrupp 2
Synrehabiliteringsbedömning kommer att planeras inom 7 månader efter randomisering; insatser kommer att schemaläggas och möten för synrehabilitering kommer att schemaläggas i enlighet med detta.
|
En servicemeny som innehåller minsta synrehabiliteringsbesök kommer att tillhandahållas och utvärderas enligt deltagarens synbehov.
Minsta synrehabiliteringsbesök inkluderar refraktion, bäst korrigerad synskärpa, närseende, kontrastkänslighet, centralt synfältstest, utbildning och konsultation; rehabiliteringsbesöket kommer då att individualiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesgrad
Tidsram: 2 månader
|
Samtycksfrekvens för de tillfrågade deltagarna
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 18 månader
|
Retentionsgrad för de inskrivna deltagarna
|
18 månader
|
|
Brytning av randomisering i grupp 2
Tidsram: 18 månader
|
Antal deltagare som går över till grupp 1 från grupp 2
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Goldstein, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
28 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00141001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .