抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 療法における弱視リハビリテーションのタイミング (TRAVIT)
2019年12月13日 更新者：Johns Hopkins University
抗VEGF療法におけるロービジョンリハビリテーションのタイミング：ランダム化対照試験
この研究の目的は、抗VEGF療法を受けている患者における全体的な視覚能力の改善（主目的）とうつ病の軽減（副目的）における視覚リハビリテーションの相対的な有効性を判定するためのランダム化臨床試験の実施に備えて予備データを収集することである。時間の経過とともに統合された血管新生加齢黄斑変性症。
調査の概要
詳細な説明
これは、血管新生性加齢黄斑変性症に対する抗VEGF療法を受けている患者における視覚リハビリテーションのタイミングに関するランダム化比較試験の実施可能性を理解するためのパイロット研究です。
臨床試験を開始する前に、研究者は、視覚能力を失った患者が無作為化に意欲的であり、視力回復介入の延期に同意することを確認する必要があります。
通常の治療を受けている患者が、抗VEGF療法の開始から数年後に視覚リハビリテーションサービスを受けるのは一般的であるが、この症状は、機能を強化しうつ病を軽減するための視覚リハビリテーションサービスの存在を患者が認識していないことに起因する可能性がある。
研究の募集の一環として、患者は視力回復ケアについて説明を受けることになるが、日常生活に支障をきたしている場合、患者は視力回復の延期を望まない可能性がある。
さらに、遅延介入群の患者が進行性の視力低下に苦しみ、視力回復サービスを求めた場合、研究デザインは目的に応えることができず、その結果、高い脱落率が発生する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 常用視力（HVA）が両眼で同等である場合、指標眼または両眼における血管新生加齢黄斑変性の一次診断
- 指標眼の HVA < 20/25 ～ ≥ 20/500
- -指標眼に有効な抗VEGF注射が確認された（過去3か月間に最低2回の注射、合計で最大8回の注射）
- 人差し眼の完全な対立視野
- 視覚機能に困難があることを認める
- 活動目録で重要かつ少なくともわずかな困難があると特定された 2 つ以上の目標によって測定された視覚能力の推定値
- 認知状態に関する電話インタビューの生スコアは > 29
- リハビリテーションに参加するためにクリニックに戻る能力
- 視力回復サービスの経験がない
除外基準:
- 研究期間中または今後の眼科手術中にVAを損なう可能性が高いその他の進行性の眼疾患
- 登録の8か月前に指標眼に抗VEGF注射
- 研究に書面による同意を与えることができない
- 聴覚または認知能力に障害があり、電話での面接が不可能な場合
面接を完了したり学習資料を理解したりするには、英語の会話力または読解力が不十分である
- 指標眼は、より優れた HVA を有する眼、または両眼が同等の HVA を有する場合には、より多くの抗 VEGF 注射を行った眼として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：視覚リハビリテーショングループ 1
視力回復の評価は、ランダム化から 1 か月以内に予定されます。介入が計画され、それに応じて視力回復の予約が計画されます。
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最小限の視力回復訪問を含むサービスメニューが提供され、参加者の視力のニーズに応じて評価されます。
最小限の視力リハビリテーション訪問には、屈折、最良矯正視力評価、近方視力、コントラスト感度、中心視野検査、教育および相談が含まれます。その後、リハビリ訪問は個別化されます。
|
|
アクティブコンパレータ：視覚リハビリテーショングループ 2
視力回復の評価は、ランダム化から 7 か月以内に予定されます。介入が計画され、それに応じて視力回復の予約が計画されます。
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最小限の視力回復訪問を含むサービスメニューが提供され、参加者の視力のニーズに応じて評価されます。
最小限の視力リハビリテーション訪問には、屈折、最良矯正視力評価、近方視力、コントラスト感度、中心視野検査、教育および相談が含まれます。その後、リハビリ訪問は個別化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意率
時間枠：2ヶ月
|
アプローチした参加者の同意率
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部留保率
時間枠：18ヶ月
|
登録参加者の維持率
|
18ヶ月
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グループ 2 でのランダム化の解除
時間枠：18ヶ月
|
グループ 2 からグループ 1 に移行する参加者の割合
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Goldstein、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月23日
最初の投稿 (実際)
2017年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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