Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica della riabilitazione dell'ipovisione nella terapia anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). (TRAVIT)

13 dicembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Tempistica della riabilitazione dell'ipovisione nella terapia anti-VEGF: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere dati preliminari in vista della conduzione di uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia relativa della riabilitazione visiva nel migliorare la capacità visiva complessiva (obiettivo primario) e ridurre la depressione (obiettivo secondario) in pazienti sottoposti a terapia anti-VEGF per degenerazione maculare neovascolare senile integrata nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per comprendere la fattibilità di condurre uno studio randomizzato e controllato riguardante i tempi per la riabilitazione della vista nei pazienti sottoposti a terapia anti-VEGF per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Prima di iniziare la sperimentazione clinica, gli investigatori devono essere certi che i pazienti con perdita della capacità visiva siano disposti a essere randomizzati e suscettibili di rinviare l'intervento di riabilitazione della vista. Sebbene sia tipico per i pazienti che ricevono cure abituali presentarsi per servizi di riabilitazione della vista anni dopo l'inizio della terapia anti-VEGF, questa manifestazione può derivare dal fatto che i pazienti non sono a conoscenza dell'esistenza di servizi di riabilitazione della vista per migliorare la funzione e ridurre la depressione. Come parte del reclutamento dello studio, i pazienti saranno informati sulle cure per la riabilitazione della vista e, se soffrono di difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, potrebbero non essere disposti a rinviare la riabilitazione della vista. Inoltre, il disegno dello studio potrebbe non essere fattibile per rispondere allo scopo qualora i pazienti nei bracci di intervento ritardato subiscano una progressiva perdita della capacità visiva e richiedano servizi di riabilitazione della vista, con conseguente alto tasso di abbandono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Diagnosi primaria di degenerazione maculare neovascolare senile nell'occhio indice o in entrambi gli occhi se l'acuità visiva abituale (HVA) è equivalente in entrambi gli occhi
  • HVA da < 20/25 a ≥ 20/500 nell'occhio indice
  • Iniezioni anti-VEGF attive confermate (un minimo di 2 iniezioni negli ultimi 3 mesi, un totale di 8 iniezioni al massimo) nell'occhio indice
  • Campi visivi conflittuali completi nell'occhio indice
  • Riconoscimento di avere difficoltà nella funzione della capacità visiva
  • Stime dell'abilità visiva misurate da ≥ 2 obiettivi identificati nell'inventario delle attività come importanti e con almeno una leggera difficoltà
  • L'intervista telefonica per il punteggio grezzo dello stato cognitivo è > 29
  • Possibilità di tornare in clinica per partecipare alla riabilitazione
  • Nessuna precedente esperienza con il servizio di riabilitazione della vista

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni oculari progressive che potrebbero compromettere la VA durante il periodo di studio o imminenti interventi chirurgici agli occhi
  • Iniezioni anti-VEGF nell'occhio indice 8 mesi prima dell'arruolamento
  • Impossibile dare il consenso scritto allo studio
  • Compromissione dell'udito o della capacità cognitiva che preclude le interviste telefoniche

  • Inglese parlato o capacità di lettura insufficienti per completare interviste e comprendere materiali di studio

    • L'occhio indice è definito come l'occhio con la migliore HVA, o l'occhio con più iniezioni anti-VEGF se entrambi gli occhi sono con l'equivalente HVA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione visiva 1
La valutazione della riabilitazione visiva sarà programmata entro 1 mese dalla randomizzazione; gli interventi saranno programmati e gli appuntamenti per la riabilitazione della vista saranno programmati di conseguenza.
Altro: Riabilitazione della vista
Verrà fornito un menu di servizio contenente le visite minime di riabilitazione visiva e valutato in base alle esigenze visive del partecipante. Le visite minime di riabilitazione della vista includono rifrazione, valutazione dell'acuità visiva corretta al meglio, visione da vicino, sensibilità al contrasto, test del campo visivo centrale, educazione e consultazione; la visita riabilitativa sarà poi individualizzata.
Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione della vista 2
La valutazione della riabilitazione visiva sarà programmata entro 7 mesi dalla randomizzazione; gli interventi saranno programmati e gli appuntamenti per la riabilitazione della vista saranno programmati di conseguenza.
Altro: Riabilitazione della vista
Verrà fornito un menu di servizio contenente le visite minime di riabilitazione visiva e valutato in base alle esigenze visive del partecipante. Le visite minime di riabilitazione della vista includono rifrazione, valutazione dell'acuità visiva corretta al meglio, visione da vicino, sensibilità al contrasto, test del campo visivo centrale, educazione e consultazione; la visita riabilitativa sarà poi individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: Due mesi
Tasso di consenso dei partecipanti contattati
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti iscritti
18 mesi
Interruzione della randomizzazione nel gruppo 2
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di partecipanti che passano al gruppo 1 dal gruppo 2
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00141001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione della vista

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi