항혈관내피세포성장인자(VEGF) 요법에서 저시력 재활의 시기 (TRAVIT)
2019년 12월 13일 업데이트: Johns Hopkins University
Anti-VEGF 요법에서 저시력 재활의 시기: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 항-VEGF 치료를 받는 환자의 전반적인 시각 능력 향상(1차 목표) 및 우울증 감소(2차 목표)에 대한 시력 재활의 상대적 효과를 결정하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하기 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 시간 경과에 따라 통합된 신생혈관 연령 관련 황반변성.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생혈관성 연령 관련 황반 변성에 대해 항-VEGF 요법을 받는 환자의 시력 재활 시기와 관련하여 무작위 통제 시험을 수행하는 타당성을 이해하기 위한 예비 연구입니다.
임상 시험을 시작하기 전에 조사관은 시각 능력이 상실된 환자가 무작위 배정될 의향이 있고 시력 재활 개입을 연기할 수 있음을 확신해야 합니다.
일반적인 치료를 받는 환자가 항-VEGF 치료를 시작한 지 몇 년 후에 시력 재활 서비스를 받기 위해 내원하는 것이 일반적이지만, 이러한 징후는 환자가 기능을 향상시키고 우울증을 줄이기 위한 시력 재활 서비스의 존재를 인식하지 못하기 때문에 발생할 수 있습니다.
연구 모집의 일환으로 환자는 시력 재활 치료에 대한 정보를 받게 되며 일상 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 경우 시력 재활을 연기하지 않을 수 있습니다.
또한 연구 설계가 지연된 개입군에 있는 환자가 시각 능력의 점진적인 손실을 겪고 시력 재활 서비스를 추구하여 높은 중도 탈락률을 초래하는 경우 목표에 답하는 것이 가능하지 않을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 양쪽 눈의 습관성 시력(HVA)이 동등한 경우 검안 또는 양쪽 눈의 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 일차 진단
- 색인 눈의 HVA < 20/25 ~ ≥ 20/500
- 검안부에 활성 항-VEGF 주사 확인(지난 3개월 동안 최소 2회 주사, 최대 총 8회 주사)
- 색인 눈의 완전한 대결 시야
- 시각능력 기능에 어려움이 있음을 인정
- 활동 목록에서 중요하고 최소한 약간의 어려움이 있는 것으로 식별된 2개 이상의 목표로 측정한 시각 능력 추정치
- 인지 상태 원점수에 대한 전화 인터뷰는 > 29입니다.
- 재활에 참여하기 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력
- 시력 재활 서비스에 대한 사전 경험이 없음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 다가오는 눈 수술 동안 VA를 손상시킬 가능성이 있는 기타 진행성 안과 질환
- 등록 8개월 전 색인 안구에 항-VEGF 주사
- 연구에 대한 서면 동의를 할 수 없음
- 전화 인터뷰를 배제하는 청각 또는 인지 능력 장애
인터뷰를 완료하고 학습 자료를 이해하기 위한 영어 말하기 또는 읽기 능력이 부족함
- 색인 눈은 더 나은 HVA를 가진 눈으로 정의되거나, 두 눈이 동등한 HVA를 가진 경우 더 많은 항-VEGF 주사를 맞은 눈으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 시력재활 1군
시력 재활 평가는 무작위 배정 후 1개월 이내에 예정됩니다. 개입 일정이 잡히고 그에 따라 시력 재활 약속이 잡힙니다.
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최소 시력 재활 방문이 포함된 서비스 메뉴가 제공되고 참가자의 시력 요구에 따라 평가됩니다.
최소 시력 재활 방문에는 굴절, 최적 교정 시력 평가, 근거리 시력, 대비 감도, 중심 시야 검사, 교육 및 상담이 포함됩니다. 그러면 재활 방문이 개별화됩니다.
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활성 비교기: 시력재활그룹 2
시력 재활 평가는 무작위 배정 후 7개월 이내에 예정됩니다. 개입 일정이 잡히고 그에 따라 시력 재활 약속이 잡힙니다.
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최소 시력 재활 방문이 포함된 서비스 메뉴가 제공되고 참가자의 시력 요구에 따라 평가됩니다.
최소 시력 재활 방문에는 굴절, 최적 교정 시력 평가, 근거리 시력, 대비 감도, 중심 시야 검사, 교육 및 상담이 포함됩니다. 그러면 재활 방문이 개별화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동의율
기간: 2 개월
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접근한 참여자의 동의율
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보유율
기간: 18개월
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등록된 참가자의 유지율
|
18개월
|
|
그룹 2의 무작위화 중단
기간: 18개월
|
그룹 2에서 그룹 1로 건너가는 참가자 비율
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Judith Goldstein, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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