A gyengénlátó rehabilitáció időzítése az anti-vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF) terápiában (TRAVIT)
2019. december 13. frissítette: Johns Hopkins University
A gyengénlátó rehabilitáció időzítése az anti-VEGF terápiában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy randomizált klinikai vizsgálat lefolytatásának előkészítése érdekében, hogy meghatározza a látásrehabilitáció relatív hatékonyságát az általános látási képesség javításában (elsődleges cél) és a depresszió csökkentésében (másodlagos cél) az anti-VEGF terápiában részesülő betegeknél. neovaszkuláris időskori makuladegeneráció integrálva az idő múlásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány annak megértésére, hogy megvalósítható-e egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a látás rehabilitációjának időzítésével kapcsolatban azoknál a betegeknél, akik anti-VEGF-terápiában részesülnek a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció miatt.
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálóknak meg kell győződniük arról, hogy a látászavarban szenvedő betegek hajlandóak véletlenszerű besorolásra, és alkalmasak a látásrehabilitációs beavatkozás elhalasztására.
Bár jellemző, hogy a szokásos ellátásban részesülő betegek évekkel az anti-VEGF terápia megkezdése után jelentkeznek látásrehabilitációs szolgáltatásokra, ez a megnyilvánulás abból fakadhat, hogy a betegek nem tudnak a funkciójavító és a depresszió csökkentését szolgáló látásrehabilitációs szolgáltatások létezéséről.
A vizsgálati toborzás részeként a betegek tájékoztatást kapnak a látásrehabilitációs ellátásról, és ha nehézségekkel küzdenek a mindennapi tevékenységek elvégzésében, előfordulhat, hogy nem hajlandóak elhalasztani a látásrehabilitációt.
Ezenkívül előfordulhat, hogy a vizsgálati terv nem teljesíti a célt abban az esetben, ha a késleltetett beavatkozási karban lévő betegek látási képességei fokozatosan csökkennek, és látásrehabilitációs szolgáltatásokat keresnek, ami magas lemorzsolódási arányt eredményez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A neovaszkuláris időskori makuladegeneráció elsődleges diagnózisa a mutatószemben vagy mindkét szemben, ha a habituális látásélesség (HVA) mindkét szemben egyenértékű
- HVA < 20/25 - ≥ 20/500 a mutatószemben
- Megerősített aktív anti-VEGF injekciók (minimum 2 injekció az elmúlt 3 hónapban, összesen legfeljebb 8 injekció) a mutatószembe
- Teljes konfrontatív látómezők a mutatószemben
- Annak elismerése, hogy nehézségei vannak a vizuális képességek működésében
- A vizuális képességekre vonatkozó becslések ≥ 2 olyan céllal mérve, amelyeket a tevékenységi jegyzékben fontosnak és legalább enyhe nehézséggel azonosítottak
- A telefonos interjú a kognitív állapot nyers pontszámára > 29
- Képes visszatérni a klinikára, hogy részt vegyen a rehabilitációban
- Nincs látásrehabilitációs szolgáltatással kapcsolatos előzetes tapasztalat
Kizárási kritériumok:
- Egyéb progresszív szembetegségek, amelyek valószínűleg veszélyeztetik a VA-t a vizsgálati időszak alatt vagy a közelgő szemműtétek
- Anti-VEGF injekciók az indexszembe 8 hónappal a beiratkozás előtt
- Nem tud írásos hozzájárulást adni a vizsgálathoz
- Csökkent hallás vagy kognitív képesség, amely kizárja a telefonos interjúkat
Elégtelen beszélt angol vagy olvasási képesség az interjúk befejezéséhez és a tananyagok megértéséhez
- Az indexszem a jobb HVA-val rendelkező szem, vagy a több anti-VEGF injekcióval rendelkező szem, ha mindkét szem egyenértékű HVA-val rendelkezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Látásrehabilitációs csoport 1
A látásrehabilitációs értékelést a randomizálást követő 1 hónapon belül ütemezzük be; A beavatkozások ütemezése és a látásrehabilitációs időpontok ennek megfelelően kerülnek megbeszélésre.
|
A minimális látásrehabilitációs látogatásokat tartalmazó szolgáltatási menüt biztosítunk és értékeljük a résztvevő látásigényének megfelelően.
A minimális látásrehabilitációs látogatások magukban foglalják a fénytörést, a legjobban korrigált látásélesség felmérését, a közeli látást, a kontrasztérzékenységet, a központi látótér vizsgálatát, az oktatást és a konzultációt; Ezt követően a rehabilitációs látogatást személyre szabják.
|
|
Aktív összehasonlító: Látásrehabilitációs csoport 2
A látásrehabilitációs értékelést a randomizálást követő 7 hónapon belül ütemezzük be; A beavatkozások ütemezése és a látásrehabilitációs időpontok ennek megfelelően kerülnek megbeszélésre.
|
A minimális látásrehabilitációs látogatásokat tartalmazó szolgáltatási menüt biztosítunk és értékeljük a résztvevő látásigényének megfelelően.
A minimális látásrehabilitációs látogatások magukban foglalják a fénytörést, a legjobban korrigált látásélesség felmérését, a közeli látást, a kontrasztérzékenységet, a központi látótér vizsgálatát, az oktatást és a konzultációt; Ezt követően a rehabilitációs látogatást személyre szabják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: 2 hónap
|
A megkeresett résztvevők hozzájárulási aránya
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 18 hónap
|
A beiratkozott résztvevők megtartási aránya
|
18 hónap
|
|
A randomizáció megszakítása a 2. csoportban
Időkeret: 18 hónap
|
A 2. csoportból az 1. csoportba átlépők aránya
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judith Goldstein, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00141001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .