抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗中低视力康复的时机 (TRAVIT)
2019年12月13日 更新者：Johns Hopkins University
抗 VEGF 治疗中低视力康复的时机：一项随机对照试验
本研究的目的是收集初步数据，为进行随机临床试验做准备，以确定视力康复在改善接受抗 VEGF 治疗的患者的整体视觉能力（主要目标）和减少抑郁症（次要目标）方面的相对有效性随着时间的推移整合新生血管性年龄相关性黄斑变性。
研究概览
详细说明
这是一项初步研究，旨在了解针对接受抗 VEGF 疗法治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者进行视力康复时间随机对照试验的可行性。
在开始临床试验之前，研究人员必须确保视力丧失的患者愿意随机分组并愿意推迟视力康复干预。
虽然接受常规护理的患者通常在抗 VEGF 治疗开始多年后才接受视力康复服务，但这种表现可能是由于患者没有意识到视力康复服务的存在以增强功能和减少抑郁。
作为研究招募的一部分，患者将被告知视力康复护理，如果在进行日常活动时遇到困难，他们可能不愿意推迟视力康复。
此外，如果延迟干预组中的患者视力逐渐丧失并寻求视力康复服务，则研究设计可能无法实现目标，从而导致高退出率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁
- 如果双眼的习惯性视力 (HVA) 相等，则食指眼或双眼的新生血管性年龄相关性黄斑变性的初步诊断
- 食指眼 HVA < 20/25 至 ≥ 20/500
- 确认在索引眼中进行了活性抗 VEGF 注射（过去 3 个月内至少注射 2 次，最多总共注射 8 次）
- 食指眼中完全对抗的视野
- 视觉能力功能有困难的承认
- 通过 ≥ 2 个在活动清单上确定为重要且至少有轻微困难的目标来衡量视觉能力估计
- 认知状态电话访谈原始分数 > 29
- 能够返回诊所参与康复
- 没有视力康复服务经验
排除标准：
- 在研究期间或即将进行的眼科手术中可能会影响 VA 的其他进行性眼部疾病
- 入组前 8 个月在索引眼中注射抗 VEGF
- 无法书面同意研究
- 听力或认知能力受损，无法进行电话采访
英语口语或阅读能力不足，无法完成面试和理解学习材料
- 索引眼被定义为具有更好 HVA 的眼睛，或者如果双眼具有相同的 HVA，则具有更多抗 VEGF 注射的眼睛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：视力康复组1
视力康复评估将安排在随机分组后 1 个月内；将安排干预措施，并相应安排视力康复预约。
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将根据参与者的视力需求提供和评估包含最少视力康复访问的服务菜单。
最低视力康复访问包括验光、最佳矫正视力评估、近视力、对比敏感度、中心视野测试、教育和咨询；然后将进行个性化的康复访问。
|
|
有源比较器：视力康复组2
视力康复评估将安排在随机分组后 7 个月内；将安排干预措施，并相应安排视力康复预约。
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将根据参与者的视力需求提供和评估包含最少视力康复访问的服务菜单。
最低视力康复访问包括验光、最佳矫正视力评估、近视力、对比敏感度、中心视野测试、教育和咨询；然后将进行个性化的康复访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意率
大体时间：2个月
|
接洽参与者的同意率
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留率
大体时间：18个月
|
登记参与者的保留率
|
18个月
|
|
第 2 组中断随机化
大体时间：18个月
|
从第 2 组转到第 1 组的参与者比例
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Goldstein、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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