Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for lavsynsrehabilitering i anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi (TRAVIT)

13. desember 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Tidspunkt for lavsynsrehabilitering i anti-VEGF-terapi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Formålet med denne forskningen er å samle inn foreløpige data som forberedelse til å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å bestemme den relative effektiviteten av synrehabilitering for å forbedre den generelle synsevnen (primært mål) og redusere depresjon (sekundært mål) hos pasienter som får anti-VEGF-behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon integrert over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å forstå muligheten for å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie angående tidspunktet for synrehabilitering hos pasienter som får anti-VEGF-behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Før den kliniske studien igangsettes, må etterforskerne være forsikret om at pasienter med tap av synsevne er villige til å bli randomisert og mottagelig for å utsette synsrehabiliteringsintervensjon. Selv om det er typisk for pasienter som mottar vanlig behandling å møte opp for synsrehabiliteringstjenester år etter starten av anti-VEGF-terapi, kan denne manifestasjonen skyldes at pasienter ikke er klar over eksistensen av synsrehabiliteringstjenester for å forbedre funksjon og redusere depresjon. Som en del av studierekrutteringen vil pasienter bli informert om synsrehabilitering, og hvis de lider av vanskeligheter med å utføre hverdagslige aktiviteter, kan de være uvillige til å utsette synrehabilitering. I tillegg kan det hende at studiedesignet ikke er mulig å svare på målet dersom pasienter i armene med forsinket intervensjon lider gradvis tap av synsevne og søker synsrehabiliteringstjenester, noe som resulterer i en høy frafallsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år gammel
  • Primærdiagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon i indeksøyet eller i begge øynene hvis vanlig synsskarphet (HVA) er ekvivalent i begge øynene
  • HVA < 20/25 til ≥ 20/500 i indeksøye
  • Bekreftede aktive anti-VEGF-injeksjoner (minst 2 injeksjoner de siste 3 månedene, totalt 8 injeksjoner maksimalt) i indeksøyet
  • Full konfronterende synsfelt i indeksøyet
  • Erkjennelse av å ha problemer med synsevnefunksjon
  • Synsevneestimater målt ved ≥ 2 mål identifisert på aktivitetsinventaret som viktige og med minst små vanskeligheter
  • Telefonintervju for kognitiv status er råscore > 29
  • Evne til å returnere til klinikk for å delta i rehabilitering
  • Ingen tidligere erfaring med synsrehabiliteringstjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Andre progressive okulære tilstander vil sannsynligvis kompromittere VA i løpet av studieperioden eller kommende øyeoperasjoner
  • Anti-VEGF-injeksjoner i indeksøyet 8 måneder før registrering
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke til studien
  • Nedsatt hørsel eller kognitiv evne som utelukker telefonintervjuer

  • Utilstrekkelig muntlig engelsk eller leseevne til å gjennomføre intervjuer og forstå studiemateriell

    • Indeksøyet er definert som øyet med bedre HVA, eller øyet med flere anti-VEGF-injeksjoner hvis begge øynene har tilsvarende HVA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 1
Synsrehabiliteringsvurdering vil bli planlagt innen 1 måned etter randomisering; intervensjoner vil bli planlagt og synrehabiliteringsavtaler vil bli planlagt deretter.
Annen: Synsrehabilitering
En servicemeny som inneholder minimum synsrehabiliteringsbesøk vil bli gitt og vurdert i henhold til deltakerens synsbehov. Minimum synrehabiliteringsbesøk inkluderer refraksjon, best korrigert synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhet, sentral synsfelttest, opplæring og konsultasjon; rehabiliteringsbesøk vil da bli individualisert.
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 2
Synsrehabiliteringsvurdering vil bli planlagt innen 7 måneder etter randomisering; intervensjoner vil bli planlagt og synrehabiliteringsavtaler vil bli planlagt deretter.
Annen: Synsrehabilitering
En servicemeny som inneholder minimum synsrehabiliteringsbesøk vil bli gitt og vurdert i henhold til deltakerens synsbehov. Minimum synrehabiliteringsbesøk inkluderer refraksjon, best korrigert synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhet, sentral synsfelttest, opplæring og konsultasjon; rehabiliteringsbesøk vil da bli individualisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkefrekvens
Tidsramme: 2 måneder
Samtykkefrekvens for deltakerne som ble kontaktet
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
Oppbevaringsgrad for de påmeldte deltakerne
18 måneder
Brudd av randomisering i gruppe 2
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som går over til gruppe 1 fra gruppe 2
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00141001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsrehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere