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Momento de la rehabilitación de la baja visión en la terapia del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) (TRAVIT)

13 de diciembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Momento de la rehabilitación de la baja visión en la terapia anti-VEGF: un ensayo aleatorizado y controlado

El propósito de esta investigación es recopilar datos preliminares en preparación para realizar un ensayo clínico aleatorizado para determinar la efectividad relativa de la rehabilitación de la visión para mejorar la capacidad visual general (objetivo principal) y reducir la depresión (objetivo secundario) en pacientes que reciben terapia anti-VEGF para degeneración macular relacionada con la edad neovascular integrada en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para comprender la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado y controlado sobre el momento de la rehabilitación de la visión en pacientes que reciben terapia anti-VEGF para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad. Antes de iniciar el ensayo clínico, los investigadores deben estar seguros de que los pacientes con pérdida de la capacidad visual están dispuestos a ser aleatorizados y dispuestos a diferir la intervención de rehabilitación visual. Aunque es típico que los pacientes que reciben la atención habitual acudan a los servicios de rehabilitación de la visión años después del inicio de la terapia anti-VEGF, esta manifestación puede deberse a que los pacientes desconocen la existencia de servicios de rehabilitación de la visión para mejorar la función y reducir la depresión. Como parte del reclutamiento del estudio, se informará a los pacientes sobre el cuidado de la rehabilitación de la visión y, si tienen dificultades para realizar las actividades cotidianas, es posible que no estén dispuestos a posponer la rehabilitación de la visión. Además, el diseño del estudio puede no ser factible para responder al objetivo si los pacientes en los brazos de intervención tardía sufren una pérdida progresiva de la capacidad visual y buscan servicios de rehabilitación de la visión, lo que resulta en una alta tasa de abandono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Diagnóstico primario de degeneración macular relacionada con la edad neovascular en el ojo índice o en ambos ojos si la agudeza visual habitual (HVA) es equivalente en ambos ojos
  • HVA < 20/25 a ≥ 20/500 en el ojo índice
  • Inyecciones anti-VEGF activas confirmadas (un mínimo de 2 inyecciones en los últimos 3 meses, un total de 8 inyecciones como máximo) en el ojo índice
  • Campos visuales de confrontación completos en el ojo índice
  • Reconocimiento de tener dificultad en la función de capacidad visual
  • Estimaciones de la capacidad visual medidas por ≥ 2 objetivos identificados en el Inventario de actividades como importantes y con al menos una dificultad leve
  • La puntuación bruta de la entrevista telefónica para el estado cognitivo es > 29
  • Capacidad de regresar a la clínica para participar en la rehabilitación.
  • Sin experiencia previa con el servicio de rehabilitación de la visión.

Criterio de exclusión:

  • Otras condiciones oculares progresivas que puedan comprometer la AV durante el período de estudio o próximas cirugías oculares
  • Inyecciones de anti-VEGF en el ojo índice 8 meses antes de la inscripción
  • Incapaz de dar su consentimiento por escrito para el estudio.
  • Deterioro de la capacidad auditiva o cognitiva que impide las entrevistas telefónicas

  • Inglés hablado o capacidad de lectura insuficientes para completar entrevistas y comprender los materiales de estudio

    • El ojo índice se define como el ojo con mejor HVA, o el ojo con más inyecciones de anti-VEGF si ambos ojos tienen el HVA equivalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación de la Visión Grupo 1
La evaluación de rehabilitación de la vista se programará dentro de 1 mes de la aleatorización; se programarán las intervenciones y las citas de rehabilitación de la vista se programarán en consecuencia.
Otro: Rehabilitación de la visión
Se proporcionará un menú de servicios que contenga las visitas mínimas de rehabilitación de la visión y se evaluará de acuerdo con las necesidades de visión del participante. Las visitas mínimas de rehabilitación de la visión incluyen refracción, evaluación de la agudeza visual mejor corregida, visión de cerca, sensibilidad al contraste, prueba del campo visual central, educación y consulta; La visita de rehabilitación será entonces individualizada.
Comparador activo: Grupo de Rehabilitación de la Visión 2
La evaluación de rehabilitación de la vista se programará dentro de los 7 meses posteriores a la aleatorización; se programarán las intervenciones y las citas de rehabilitación de la vista se programarán en consecuencia.
Otro: Rehabilitación de la visión
Se proporcionará un menú de servicios que contenga las visitas mínimas de rehabilitación de la visión y se evaluará de acuerdo con las necesidades de visión del participante. Las visitas mínimas de rehabilitación de la visión incluyen refracción, evaluación de la agudeza visual mejor corregida, visión de cerca, sensibilidad al contraste, prueba del campo visual central, educación y consulta; La visita de rehabilitación será entonces individualizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Tasa de consentimiento de los participantes abordados
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de retención de los participantes inscritos
18 meses
Ruptura de la aleatorización en el grupo 2
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de participantes que cruzan al grupo 1 desde el grupo 2
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00141001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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