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Moment de la rééducation de la basse vision dans le traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) (TRAVIT)

13 décembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University

Moment de la rééducation de la basse vision dans la thérapie anti-VEGF : un essai randomisé et contrôlé

Le but de cette recherche est de recueillir des données préliminaires en préparation d'un essai clinique randomisé pour déterminer l'efficacité relative de la réadaptation visuelle dans l'amélioration de la capacité visuelle globale (objectif principal) et la réduction de la dépression (objectif secondaire) chez les patients recevant un traitement anti-VEGF pour dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge intégrée dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à comprendre la faisabilité de mener un essai randomisé et contrôlé concernant le moment de la réhabilitation visuelle chez les patients recevant un traitement anti-VEGF pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge. Avant de commencer l'essai clinique, les investigateurs doivent être assurés que les patients présentant une perte de capacité visuelle sont disposés à être randomisés et disposés à différer l'intervention de réadaptation visuelle. Bien qu'il soit typique pour les patients recevant des soins habituels de se présenter pour des services de réadaptation visuelle des années après le début du traitement anti-VEGF, cette manifestation peut résulter du fait que les patients ne sont pas conscients de l'existence de services de réadaptation visuelle pour améliorer la fonction et réduire la dépression. Dans le cadre du recrutement de l'étude, les patients seront informés des soins de réadaptation visuelle et, s'ils souffrent de difficultés à effectuer des activités quotidiennes, ils peuvent ne pas vouloir différer la réadaptation visuelle. De plus, la conception de l'étude peut ne pas être réalisable pour répondre à l'objectif si les patients des bras d'intervention différée souffrent d'une perte progressive de la capacité visuelle et recherchent des services de réadaptation visuelle, entraînant un taux d'abandon élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Diagnostic primaire de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge dans l'œil index ou dans les deux yeux si l'acuité visuelle habituelle (HVA) est équivalente dans les deux yeux
  • HVA < 20/25 à ≥ 20/500 dans l'œil index
  • Injections d'anti-VEGF actifs confirmés (au moins 2 injections au cours des 3 derniers mois, au total 8 injections au maximum) dans l'œil index
  • Champs visuels de confrontation complets dans l'œil index
  • Reconnaissance d'avoir des difficultés dans la fonction de capacité visuelle
  • Estimations des capacités visuelles mesurées par ≥ 2 objectifs identifiés sur l'inventaire des activités comme importants et avec au moins une légère difficulté
  • L'entretien téléphonique pour le score brut de l'état cognitif est> 29
  • Possibilité de retourner à la clinique pour participer à la réadaptation
  • Aucune expérience préalable avec un service de réadaptation visuelle

Critère d'exclusion:

  • Autres affections oculaires évolutives susceptibles de compromettre l'AV pendant la période d'étude ou les chirurgies oculaires à venir
  • Injections anti-VEGF dans l'œil index 8 mois avant l'inscription
  • Incapable de donner son consentement écrit à l'étude
  • Altération de l'ouïe ou de la capacité cognitive qui empêche les entretiens téléphoniques

  • Insuffisance de l'anglais parlé ou de la capacité de lecture pour mener à bien les entretiens et comprendre le matériel d'étude

    • L'œil index est défini comme l'œil avec le meilleur HVA, ou l'œil avec plus d'injections d'anti-VEGF si les deux yeux ont le HVA équivalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de rééducation visuelle 1
L'évaluation de la réadaptation visuelle sera programmée dans un délai d'un mois après la randomisation ; les interventions seront programmées et les rendez-vous de réadaptation visuelle seront programmés en conséquence.
Autre: Rééducation visuelle
Un menu de services contenant les visites minimales de réadaptation visuelle sera fourni et évalué selon les besoins visuels du participant. Les visites minimales de réadaptation visuelle comprennent la réfraction, l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, la vision de près, la sensibilité au contraste, le test du champ visuel central, l'éducation et la consultation ; la visite de rééducation sera alors individualisée.
Comparateur actif: Groupe de rééducation visuelle 2
L'évaluation de la réadaptation visuelle sera programmée dans les 7 mois suivant la randomisation ; les interventions seront programmées et les rendez-vous de réadaptation visuelle seront programmés en conséquence.
Autre: Rééducation visuelle
Un menu de services contenant les visites minimales de réadaptation visuelle sera fourni et évalué selon les besoins visuels du participant. Les visites minimales de réadaptation visuelle comprennent la réfraction, l'évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée, la vision de près, la sensibilité au contraste, le test du champ visuel central, l'éducation et la consultation ; la visite de rééducation sera alors individualisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: 2 mois
Taux de consentement des participants approchés
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 18 mois
Taux de rétention des participants inscrits
18 mois
Rupture de la randomisation dans le groupe 2
Délai: 18 mois
Taux de participants passant du groupe 1 au groupe 2
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00141001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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