Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huononäköisen kuntoutuksen ajoitus anti-vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän (VEGF) terapiassa (TRAVIT)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University

Huononäköisen kuntoutuksen ajoitus anti-VEGF-terapiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa valmisteltaessa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamista, jotta voidaan määrittää näön kuntoutuksen suhteellinen tehokkuus yleisen näkökyvyn parantamisessa (ensisijainen tavoite) ja masennuksen vähentämisessä (toissijainen tavoite) potilailla, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa. neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma integroituneena ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus näön kuntoutuksen ajoituksesta potilailla, jotka saavat anti-VEGF-hoitoa uudissuonien ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi. Ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista tutkijoiden tulee olla varmoja siitä, että potilaat, joiden näkökyky on heikentynyt, ovat valmiita satunnaistetuiksi ja ovat valmiita lykkäämään näönkuntoutustoimenpiteitä. Vaikka on tyypillistä, että tavanomaista hoitoa saavat potilaat hakeutuvat näönkuntoutuspalveluihin vuosia anti-VEGF-hoidon aloittamisen jälkeen, tämä ilmentymä voi johtua siitä, että potilaat eivät ole tietoisia näön kuntoutuspalveluista, jotka parantavat toimintaa ja vähentävät masennusta. Osana tutkimusrekrytointia potilaille tiedotetaan näönkuntoutushoidosta ja jos heillä on vaikeuksia suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, he eivät ehkä halua lykätä näönkuntoutusta. Lisäksi tutkimuksen suunnittelu ei välttämättä ole mahdollista vastaamaan tavoitteeseen, jos viivästyneessä interventiossa olevien potilaiden näkökyky heikkenee asteittain ja he hakeutuvat näönkuntoutuspalveluihin, mikä johtaa korkeaan keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta vanha
  • Ensisijainen neovaskulaarisen ikääntymisen silmänpohjan rappeuma diagnoosi etusilmässä tai molemmissa silmissä, jos tavanomainen näöntarkkuus (HVA) on sama molemmissa silmissä
  • HVA < 20/25 - ≥ 20/500 etusilmässä
  • Vahvistetut aktiiviset anti-VEGF-injektiot (vähintään 2 injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana, yhteensä enintään 8 injektiota) etusilmään
  • Täydelliset vastakkainasettelevat näkökentät etusilmässä
  • Todistus, että hänellä on vaikeuksia näkökyvyn toiminnassa
  • Visuaalisen kyvyn arviot mitattuna ≥ 2 tavoitteella, jotka on tunnistettu aktiviteettiinventaariossa tärkeiksi ja ainakin vähäisiksi vaikeuksiksi
  • Puhelinhaastattelun kognitiivisen tilan raakapistemäärä on > 29
  • Mahdollisuus palata klinikalle osallistumaan kuntoutukseen
  • Ei aikaisempaa kokemusta näönkuntoutuspalveluista

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut etenevät silmäsairaudet, jotka todennäköisesti vaarantavat VA: n tutkimusjakson aikana tai tulevissa silmäleikkauksissa
  • Anti-VEGF-injektiot indeksisilmään 8 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei voi antaa kirjallista suostumusta tutkimukselle
  • Heikentynyt kuulo tai kognitiivinen kyky, joka estää puhelinhaastattelut

  • Riittämätön englannin puhuminen tai lukutaito haastattelujen suorittamiseen ja oppimateriaalien ymmärtämiseen

    • Indeksisilmä määritellään silmäksi, jolla on parempi HVA, tai silmäksi, jolla on enemmän anti-VEGF-injektioita, jos molemmilla silmillä on vastaava HVA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Näön kuntoutusryhmä 1
Näön kuntoutuksen arviointi ajoitetaan 1 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta; interventiot ajoitetaan ja näönkuntoutusajat sovitaan sen mukaisesti.
Muut: Näön kuntoutus
Palvelumenu, joka sisältää vähimmäisnäkökuntoutuskäynnit, järjestetään ja arvioidaan osallistujan näkötarpeiden mukaan. Vähimmäisnäön kuntoutuskäynnit sisältävät refraktion, parhaiten korjatun näöntarkkuuden arvioinnin, lähinäön, kontrastiherkkyyden, keskusnäönkenttätestin, koulutuksen ja konsultoinnin; kuntoutuskäynti tehdään sitten yksilöllisesti.
Active Comparator: Näön kuntoutusryhmä 2
Näön kuntoutuksen arviointi ajoitetaan 7 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta; interventiot ajoitetaan ja näönkuntoutusajat sovitaan sen mukaisesti.
Muut: Näön kuntoutus
Palvelumenu, joka sisältää vähimmäisnäkökuntoutuskäynnit, järjestetään ja arvioidaan osallistujan näkötarpeiden mukaan. Vähimmäisnäön kuntoutuskäynnit sisältävät refraktion, parhaiten korjatun näöntarkkuuden arvioinnin, lähinäön, kontrastiherkkyyden, keskusnäönkenttätestin, koulutuksen ja konsultoinnin; kuntoutuskäynti tehdään sitten yksilöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lähestyneiden osallistujien suostumusprosentti
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ilmoittautuneiden osallistujien säilyttämisprosentti
18 kuukautta
Satunnaistuksen katkaisu ryhmässä 2
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joka siirtyy ryhmään 1 ryhmästä 2
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00141001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näön kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa