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Zeitpunkt der Rehabilitation bei Sehbehinderung in der Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). (TRAVIT)

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Zeitpunkt der Rehabilitation bei Sehbehinderung in der Anti-VEGF-Therapie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, vorläufige Daten zur Vorbereitung der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu sammeln, um die relative Wirksamkeit der Sehrehabilitation bei der Verbesserung der allgemeinen Sehfähigkeit (primäres Ziel) und der Verringerung von Depressionen (sekundäres Ziel) bei Patienten zu bestimmen, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration, die im Laufe der Zeit integriert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Zeitpunkt der Sehrehabilitation bei Patienten zu verstehen, die eine Anti-VEGF-Therapie gegen neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration erhalten. Vor Beginn der klinischen Studie müssen die Forscher sicherstellen, dass Patienten mit Verlust der Sehfähigkeit bereit sind, randomisiert zu werden und die Intervention zur Sehrehabilitation aufschieben zu können. Obwohl es für Patienten, die die übliche Pflege erhalten, typisch ist, dass sie sich erst Jahre nach Beginn der Anti-VEGF-Therapie für Sehhilfe-Rehabilitationsdienste melden, kann diese Erscheinung darauf zurückzuführen sein, dass Patienten sich der Existenz von Sehhilfe-Rehabilitationsdiensten zur Verbesserung der Funktion und zur Verringerung von Depressionen nicht bewusst sind. Im Rahmen der Rekrutierung für die Studie werden die Patienten über die Pflege zur Sehhilfe informiert. Wenn sie unter Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten leiden, sind sie möglicherweise nicht bereit, die Sehhilfe zu verschieben. Darüber hinaus kann das Studiendesign möglicherweise nicht zur Erreichung des Ziels geeignet sein, wenn Patienten in den Armen mit verzögerter Intervention einen fortschreitenden Verlust ihrer Sehfähigkeit erleiden und Sehhilfen suchen, was zu einer hohen Abbrecherquote führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre alt
  • Primärdiagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration im Zeigeauge oder in beiden Augen, wenn die habituelle Sehschärfe (HVA) in beiden Augen gleich ist
  • HVA < 20/25 bis ≥ 20/500 im Indexauge
  • Bestätigte aktive Anti-VEGF-Injektionen (mindestens 2 Injektionen in den letzten 3 Monaten, insgesamt maximal 8 Injektionen) in das Zeigeauge
  • Volle konfrontative Gesichtsfelder im Zeigeauge
  • Eingeständnis, dass es Schwierigkeiten mit der Sehfähigkeit gibt
  • Schätzungen der visuellen Fähigkeiten, gemessen anhand von ≥ 2 Zielen, die im Aktivitätsinventar als wichtig und mit mindestens geringfügigen Schwierigkeiten identifiziert wurden
  • Der Rohwert des kognitiven Status im Telefoninterview liegt bei > 29
  • Möglichkeit, in die Klinik zurückzukehren, um an der Rehabilitation teilzunehmen
  • Keine Erfahrung mit der Sehhilfe

Ausschlusskriterien:

  • Andere fortschreitende Augenerkrankungen, die die Sehkraft während des Studienzeitraums oder bevorstehender Augenoperationen beeinträchtigen könnten
  • Anti-VEGF-Injektionen in das Zeigeauge 8 Monate vor der Einschreibung
  • Es ist nicht möglich, der Studie eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Beeinträchtigung des Hörvermögens oder der kognitiven Fähigkeiten, die Telefoninterviews ausschließt

  • Unzureichende gesprochene Englisch- oder Lesefähigkeiten, um Interviews zu führen und Lernmaterialien zu verstehen

    • Das Indexauge ist definiert als das Auge mit besserer HVA oder als das Auge mit mehr Anti-VEGF-Injektionen, wenn beide Augen über die entsprechende HVA verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Seh-Rehabilitationsgruppe 1
Die Beurteilung der Sehrehabilitation wird innerhalb eines Monats nach der Randomisierung geplant. Eingriffe werden geplant und Termine zur Sehrehabilitation werden entsprechend geplant.
Sonstiges: Sehrehabilitation
Es wird ein Servicemenü mit den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation bereitgestellt und entsprechend den Sehbedürfnissen des Teilnehmers bewertet. Zu den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation gehören Refraktion, Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe, Nahsicht, Kontrastempfindlichkeit, zentraler Gesichtsfeldtest, Aufklärung und Beratung; Der Rehabilitationsbesuch wird dann individuell gestaltet.
Aktiver Komparator: Sehrehabilitationsgruppe 2
Die Beurteilung der Sehrehabilitation wird innerhalb von 7 Monaten nach der Randomisierung geplant. Eingriffe werden geplant und Termine zur Sehrehabilitation werden entsprechend geplant.
Sonstiges: Sehrehabilitation
Es wird ein Servicemenü mit den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation bereitgestellt und entsprechend den Sehbedürfnissen des Teilnehmers bewertet. Zu den Mindestbesuchen zur Sehrehabilitation gehören Refraktion, Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe, Nahsicht, Kontrastempfindlichkeit, zentraler Gesichtsfeldtest, Aufklärung und Beratung; Der Rehabilitationsbesuch wird dann individuell gestaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
Zustimmungsrate der angesprochenen Teilnehmer
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Bindungsrate der eingeschriebenen Teilnehmer
18 Monate
Unterbrechung der Randomisierung in Gruppe 2
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die von Gruppe 2 zu Gruppe 1 wechseln
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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