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Momento da reabilitação da visão subnormal na terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (TRAVIT)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Momento da reabilitação da visão subnormal na terapia anti-VEGF: um estudo randomizado e controlado

O objetivo desta pesquisa é coletar dados preliminares em preparação para a realização de um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia relativa da reabilitação da visão em melhorar a capacidade visual geral (objetivo primário) e reduzir a depressão (objetivo secundário) em pacientes recebendo terapia anti-VEGF para degeneração macular relacionada à idade neovascular integrada ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para entender a viabilidade de conduzir um estudo randomizado e controlado sobre o tempo para reabilitação da visão em pacientes recebendo terapia anti-VEGF para degeneração macular neovascular relacionada à idade. Antes de iniciar o ensaio clínico, os investigadores devem ter certeza de que os pacientes com perda da capacidade visual desejam ser randomizados e passíveis de adiar a intervenção de reabilitação da visão. Embora seja típico que os pacientes que recebem cuidados habituais se apresentem para serviços de reabilitação da visão anos após o início da terapia anti-VEGF, essa manifestação pode resultar do fato de os pacientes não saberem da existência de serviços de reabilitação da visão para melhorar a função e reduzir a depressão. Como parte do recrutamento do estudo, os pacientes serão informados sobre os cuidados de reabilitação da visão e, se tiverem dificuldade em realizar atividades cotidianas, podem não querer adiar a reabilitação da visão. Além disso, o desenho do estudo pode não ser viável para responder ao objetivo, caso os pacientes nos braços de intervenção tardia sofram perda progressiva da capacidade visual e procurem serviços de reabilitação visual, resultando em uma alta taxa de desistência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • Diagnóstico primário de degeneração macular relacionada à idade neovascular no olho índice ou em ambos os olhos se a acuidade visual habitual (HVA) for equivalente em ambos os olhos
  • HVA < 20/25 a ≥ 20/500 no olho índice
  • Injeções anti-VEGF ativas confirmadas (mínimo de 2 injeções nos últimos 3 meses, um total de 8 injeções no máximo) no olho índice
  • Campos visuais de confronto completos no olho indicador
  • Reconhecimento de ter dificuldade na função de habilidade visual
  • Estimativas de habilidade visual medidas por ≥ 2 metas identificadas no Inventário de Atividades como importantes e com pelo menos uma leve dificuldade
  • Entrevista por telefone para pontuação bruta do estado cognitivo é > 29
  • Capacidade de retornar à clínica para participar da reabilitação
  • Nenhuma experiência anterior com serviço de reabilitação visual

Critério de exclusão:

  • Outras condições oculares progressivas com probabilidade de comprometer a AV durante o período do estudo ou próximas cirurgias oculares
  • Injeções de anti-VEGF no olho índice 8 meses antes da inscrição
  • Incapaz de dar consentimento por escrito para o estudo
  • Audição prejudicada ou capacidade cognitiva que impede entrevistas por telefone

  • Inglês falado insuficiente ou capacidade de leitura para completar entrevistas e entender materiais de estudo

    • O olho índice é definido como o olho com melhor HVA, ou o olho com mais injeções de anti-VEGF se ambos os olhos estiverem com o HVA equivalente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação da Visão 1
A avaliação da reabilitação da visão será agendada dentro de 1 mês após a randomização; as intervenções serão agendadas e as consultas de reabilitação da visão serão agendadas de acordo.
Outro: Reabilitação da visão
Um menu de serviço contendo as visitas mínimas de reabilitação da visão será fornecido e avaliado de acordo com as necessidades de visão do participante. As visitas mínimas de reabilitação da visão incluem refração, avaliação da melhor acuidade visual corrigida, visão de perto, sensibilidade ao contraste, teste de campo visual central, educação e consulta; a visita de reabilitação será então individualizada.
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação da Visão 2
A avaliação da reabilitação da visão será agendada dentro de 7 meses após a randomização; as intervenções serão agendadas e as consultas de reabilitação da visão serão agendadas de acordo.
Outro: Reabilitação da visão
Um menu de serviço contendo as visitas mínimas de reabilitação da visão será fornecido e avaliado de acordo com as necessidades de visão do participante. As visitas mínimas de reabilitação da visão incluem refração, avaliação da melhor acuidade visual corrigida, visão de perto, sensibilidade ao contraste, teste de campo visual central, educação e consulta; a visita de reabilitação será então individualizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de consentimento
Prazo: 2 meses
Taxa de consentimento dos participantes abordados
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: 18 meses
Taxa de retenção dos participantes inscritos
18 meses
Quebra da randomização no grupo 2
Prazo: 18 meses
Taxa de participantes passando do grupo 1 para o grupo 2
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00141001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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