- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03065907
Timing van revalidatie bij slechtziendheid bij therapie met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). (TRAVIT)
13 december 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Timing van revalidatie bij slechtziendheid bij anti-VEGF-therapie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is om voorlopige gegevens te verzamelen ter voorbereiding van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de relatieve effectiviteit van visierevalidatie te bepalen bij het verbeteren van het algehele visuele vermogen (primair doel) en het verminderen van depressie (secundair doel) bij patiënten die anti-VEGF-therapie krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie geïntegreerd in de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid te begrijpen van het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met betrekking tot de timing voor herstel van het gezichtsvermogen bij patiënten die anti-VEGF-therapie krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Voorafgaand aan de start van de klinische proef moeten de onderzoekers er zeker van zijn dat patiënten met verlies van gezichtsvermogen bereid zijn om gerandomiseerd te worden en vatbaar zijn voor het uitstellen van herstelinterventie voor het gezichtsvermogen.
Hoewel het typerend is voor patiënten die de gebruikelijke zorg krijgen om zich jaren na het begin van de anti-VEGF-therapie aan te melden voor revalidatiediensten voor het gezichtsvermogen, kan deze manifestatie het gevolg zijn van het feit dat patiënten niet op de hoogte zijn van het bestaan van revalidatiediensten voor het gezichtsvermogen om de functie te verbeteren en depressie te verminderen.
Als onderdeel van de rekrutering van het onderzoek zullen patiënten worden geïnformeerd over revalidatiezorg voor het gezichtsvermogen en, als ze moeite hebben met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, zijn ze mogelijk niet bereid om de revalidatie van het gezichtsvermogen uit te stellen.
Bovendien is het mogelijk dat de onderzoeksopzet niet haalbaar is om het doel te beantwoorden, mochten patiënten in de vertraagde interventiearmen progressief verlies van gezichtsvermogen lijden en visuele revalidatiediensten zoeken, wat resulteert in een hoog uitvalpercentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Primaire diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het wijsoog of in beide ogen als de gebruikelijke gezichtsscherpte (HVA) in beide ogen equivalent is
- HVA < 20/25 tot ≥ 20/500 in het wijsoog
- Bevestigde actieve anti-VEGF-injecties (minimaal 2 injecties in de afgelopen 3 maanden, in totaal maximaal 8 injecties) in het wijsoog
- Volledige confronterende gezichtsvelden in het wijsoog
- Erkenning van het hebben van problemen met het functioneren van het gezichtsvermogen
- Visuele vaardigheidsschattingen zoals gemeten door ≥ 2 doelen geïdentificeerd op de activiteiteninventaris als belangrijk en met op zijn minst lichte moeite
- Telefonisch interview voor ruwe score cognitieve status is> 29
- Mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek om deel te nemen aan revalidatie
- Geen eerdere ervaring met visuele revalidatieservice
Uitsluitingscriteria:
- Andere progressieve oogaandoeningen die waarschijnlijk VA in gevaar brengen tijdens de studieperiode of aanstaande oogoperaties
- Anti-VEGF-injecties in het wijsoog 8 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Kan geen schriftelijke toestemming geven voor het onderzoek
- Verminderd gehoor of cognitief vermogen dat telefonische interviews onmogelijk maakt
Onvoldoende gesproken Engels of leesvaardigheid om interviews af te nemen en studiemateriaal te begrijpen
- Het wijsoog wordt gedefinieerd als het oog met betere HVA, of het oog met meer anti-VEGF-injecties als beide ogen dezelfde HVA hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Visie Revalidatie Groep 1
De beoordeling van de visierevalidatie wordt gepland binnen 1 maand na randomisatie; interventies zullen worden gepland en afspraken voor revalidatie van het gezichtsvermogen zullen dienovereenkomstig worden gepland.
|
Een servicemenu met de minimale visusrehabilitatiebezoeken wordt verstrekt en beoordeeld op basis van de visusbehoeften van de deelnemer.
Minimale visusrevalidatiebezoeken omvatten refractie, best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte, dichtbij zien, contrastgevoeligheid, centrale gezichtsveldtest, voorlichting en consultatie; revalidatiebezoek zal dan geïndividualiseerd zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Visie Revalidatie Groep 2
Visie-revalidatiebeoordeling zal binnen 7 maanden na randomisatie worden gepland; interventies zullen worden gepland en afspraken voor revalidatie van het gezichtsvermogen zullen dienovereenkomstig worden gepland.
|
Een servicemenu met de minimale visusrehabilitatiebezoeken wordt verstrekt en beoordeeld op basis van de visusbehoeften van de deelnemer.
Minimale visusrevalidatiebezoeken omvatten refractie, best gecorrigeerde beoordeling van de gezichtsscherpte, dichtbij zien, contrastgevoeligheid, centrale gezichtsveldtest, voorlichting en consultatie; revalidatiebezoek zal dan geïndividualiseerd zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Instemmingspercentage van de benaderde deelnemers
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Retentiegraad van de ingeschreven deelnemers
|
18 maanden
|
|
Doorbreken van randomisatie in groep 2
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal deelnemers dat overstapt van groep 2 naar groep 1
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Goldstein, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00141001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .