Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки реабилитации при слабом зрении при лечении антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (VEGF) (TRAVIT)

13 декабря 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сроки реабилитации слабого зрения при терапии анти-VEGF: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сбор предварительных данных для подготовки к проведению рандомизированного клинического исследования для определения относительной эффективности восстановления зрения в улучшении общей зрительной способности (первичная цель) и уменьшении депрессии (вторичная цель) у пациентов, получающих анти-VEGF-терапию по поводу неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна, интегрированная с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование для понимания возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования относительно сроков восстановления зрения у пациентов, получающих анти-VEGF-терапию по поводу неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. До начала клинического исследования исследователи должны быть уверены, что пациенты с потерей зрения готовы к рандомизации и готовы отложить вмешательство по восстановлению зрения. Хотя для пациентов, получающих обычное лечение, характерно обращаться за услугами по восстановлению зрения спустя годы после начала анти-VEGF-терапии, это проявление может быть результатом того, что пациенты не знают о существовании услуг по восстановлению зрения для улучшения функций и уменьшения депрессии. В рамках набора в исследование пациенты будут проинформированы о реабилитационном лечении зрения, и, если они испытывают трудности при выполнении повседневных действий, они могут не захотеть откладывать реабилитацию зрения. Кроме того, дизайн исследования может не соответствовать цели, если пациенты в группах отсроченного вмешательства будут страдать прогрессирующей потерей зрительных способностей и обращаться за услугами по восстановлению зрения, что приводит к высокому уровню отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Первичный диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации в указательном глазу или в обоих глазах, если обычная острота зрения (HVA) эквивалентна в обоих глазах
  • HVA < 20/25 до ≥ 20/500 в указательном глазу
  • Подтвержденные активные инъекции анти-VEGF (минимум 2 инъекции за последние 3 месяца, всего максимум 8 инъекций) в указательный глаз
  • Полные конфронтационные поля зрения в указательном глазу
  • Признание наличия проблем со зрительной функцией
  • Оценки зрительных способностей, измеренные с помощью ≥ 2 целей, определенных в Описи деятельности как важные и по крайней мере с небольшими трудностями
  • Телефонное интервью для исходного балла когнитивного статуса> 29
  • Возможность вернуться в клинику для участия в реабилитации
  • Отсутствие опыта работы со службой восстановления зрения

Критерий исключения:

  • Другие прогрессирующие заболевания глаз, которые могут поставить под угрозу остроту зрения в течение периода исследования или предстоящих операций на глазах
  • Инъекции анти-VEGF в указательный глаз за 8 месяцев до включения в исследование
  • Невозможно дать письменное согласие на исследование
  • Нарушение слуха или когнитивных способностей, препятствующее проведению телефонных интервью

  • Недостаточный уровень разговорного английского или навыков чтения для проведения интервью и понимания учебных материалов

    • Указательный глаз определяется как глаз с лучшей HVA или глаз с большим количеством инъекций анти-VEGF, если оба глаза имеют эквивалентную HVA.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа реабилитации зрения 1
Оценка восстановления зрения будет назначена в течение 1 месяца после рандомизации; вмешательства будут запланированы, и встречи по восстановлению зрения будут запланированы соответственно.
Другой: Реабилитация зрения
Меню услуг, содержащее минимальные визиты для реабилитации зрения, будет предоставлено и оценено в соответствии с потребностями участника. Минимальные визиты для реабилитации зрения включают рефракцию, оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией, зрение вблизи, контрастную чувствительность, тест центрального поля зрения, обучение и консультацию; реабилитационный визит будет индивидуализирован.
Активный компаратор: Группа реабилитации зрения 2
Оценка восстановления зрения будет назначена в течение 7 месяцев после рандомизации; вмешательства будут запланированы, и встречи по восстановлению зрения будут запланированы соответственно.
Другой: Реабилитация зрения
Меню услуг, содержащее минимальные визиты для реабилитации зрения, будет предоставлено и оценено в соответствии с потребностями участника. Минимальные визиты для реабилитации зрения включают рефракцию, оценку остроты зрения с наилучшей коррекцией, зрение вблизи, контрастную чувствительность, тест центрального поля зрения, обучение и консультацию; реабилитационный визит будет индивидуализирован.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля согласия
Временное ограничение: 2 месяца
Уровень согласия обратившихся участников
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень удержания зарегистрированных участников
18 месяцев
Нарушение рандомизации в группе 2
Временное ограничение: 18 месяцев
Коэффициент перехода участников в группу 1 из группы 2
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00141001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться