Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af svagsynsrehabilitering i anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) terapi (TRAVIT)

13. december 2019 opdateret af: Johns Hopkins University

Timing af svagsynsrehabilitering i anti-VEGF-terapi: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at indsamle foreløbige data som forberedelse til udførelse af et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme den relative effektivitet af synsrehabilitering med hensyn til at forbedre den generelle synsevne (primært mål) og reducere depression (sekundært mål) hos patienter, der modtager anti-VEGF-behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration integreret over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at forstå gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg vedrørende tidspunktet for synsrehabilitering hos patienter, der modtager anti-VEGF-terapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Inden det kliniske forsøg påbegyndes, skal efterforskerne være sikre på, at patienter med nedsat synsevne er villige til at blive randomiseret og modtagelige for at udsætte synsrehabiliteringsintervention. Selvom det er typisk for patienter, der modtager sædvanlig pleje, at møde op til synrehabiliteringstjenester år efter starten af ​​anti-VEGF-terapi, kan denne manifestation skyldes, at patienter ikke er klar over eksistensen af ​​synsrehabiliteringstjenester for at forbedre funktionen og reducere depression. Som en del af rekrutteringen af ​​studiet vil patienterne blive informeret om synsrehabilitering, og hvis de lider af vanskeligheder med at udføre dagligdags aktiviteter, kan de være uvillige til at udskyde synsrehabiliteringen. Derudover er undersøgelsesdesignet muligvis ikke gennemførligt til at besvare formålet, hvis patienter i de forsinkede interventionsarme skulle lide progressivt tab i synsevnen og søge synsrehabilitering, hvilket resulterer i en høj frafaldsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Primær diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i indeksøjet eller i begge øjne, hvis sædvanlig synsskarphed (HVA) er ækvivalent i begge øjne
  • HVA < 20/25 til ≥ 20/500 i indeksøjet
  • Bekræftede aktive anti-VEGF-injektioner (minimum 2 injektioner inden for de seneste 3 måneder, i alt maksimalt 8 injektioner) i indeksøjet
  • Fuld konfronterende synsfelter i indeksøjet
  • Anerkendelse af at have svært ved synsevnefunktionen
  • Synsevneestimater målt ved ≥ 2 mål identificeret på aktivitetsfortegnelsen som vigtige og med mindst små vanskeligheder
  • Telefoninterview for kognitiv status rå score er > 29
  • Mulighed for at vende tilbage til klinikken for at deltage i genoptræning
  • Ingen tidligere erfaring med synsrehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  • Andre progressive øjentilstande, der sandsynligvis kompromitterer VA i løbet af undersøgelsesperioden eller kommende øjenoperationer
  • Anti-VEGF-injektioner i indeksøjet 8 måneder før indskrivning
  • Kan ikke give skriftligt samtykke til undersøgelsen
  • Nedsat hørelse eller kognitiv evne, der udelukker telefoninterviews

  • Utilstrækkelig talt engelsk eller læseevne til at gennemføre interviews og forstå studiematerialer

    • Indeksøjet er defineret som øjet med bedre HVA, eller øjet med flere anti-VEGF-injektioner, hvis begge øjne er med det tilsvarende HVA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 1
Synsrehabiliteringsvurdering vil blive planlagt inden for 1 måned efter randomisering; interventioner vil blive planlagt, og synrehabiliteringsaftaler vil blive planlagt i overensstemmelse hermed.
Andet: Synsrehabilitering
En servicemenu indeholdende minimumsbesøg for synsrehabilitering vil blive leveret og vurderet i henhold til deltagerens synsbehov. Minimumssynsrehabiliteringsbesøg omfatter refraktion, bedst korrigeret synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhed, central synsfelttest, uddannelse og konsultation; rehabiliteringsbesøg vil herefter blive individualiseret.
Aktiv komparator: Synsrehabiliteringsgruppe 2
Synsrehabiliteringsvurdering vil blive planlagt inden for 7 måneder efter randomisering; interventioner vil blive planlagt, og synrehabiliteringsaftaler vil blive planlagt i overensstemmelse hermed.
Andet: Synsrehabilitering
En servicemenu indeholdende minimumsbesøg for synsrehabilitering vil blive leveret og vurderet i henhold til deltagerens synsbehov. Minimumssynsrehabiliteringsbesøg omfatter refraktion, bedst korrigeret synsstyrkevurdering, nærsyn, kontrastfølsomhed, central synsfelttest, uddannelse og konsultation; rehabiliteringsbesøg vil herefter blive individualiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 2 måneder
Samtykkefrekvens for de henvendte deltagere
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Fastholdelsesrate for de tilmeldte deltagere
18 måneder
Brydning af randomisering i gruppe 2
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af deltagere, der krydser over til gruppe 1 fra gruppe 2
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00141001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner