Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonogram rehabilitacji słabowidzących w terapii czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) (TRAVIT)

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Czas rehabilitacji słabowidzącej w terapii anty-VEGF: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest zebranie wstępnych danych w ramach przygotowań do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego w celu określenia względnej skuteczności rehabilitacji wzroku w zakresie poprawy ogólnej zdolności widzenia (cel główny) oraz redukcji depresji (cel drugorzędny) u pacjentów otrzymujących terapię anty-VEGF z powodu neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem zintegrowane w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego czasu rehabilitacji wzroku u pacjentów otrzymujących terapię anty-VEGF z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Przed rozpoczęciem badania klinicznego badacze muszą mieć pewność, że pacjenci z utratą zdolności widzenia są chętni do randomizacji i podatni na odroczoną interwencję rehabilitacyjną wzroku. Chociaż typowe dla pacjentów otrzymujących zwykłą opiekę zgłaszanie się na zabiegi rehabilitacji wzroku wiele lat po rozpoczęciu terapii anty-VEGF, taka manifestacja może wynikać z tego, że pacjenci nie są świadomi istnienia usług rehabilitacji wzroku poprawiających funkcjonowanie i zmniejszających depresję. W ramach rekrutacji do badania pacjenci zostaną poinformowani o sposobie postępowania w zakresie rehabilitacji wzroku, a w przypadku trudności w wykonywaniu codziennych czynności mogą nie chcieć odkładać rehabilitacji wzroku. Ponadto, projekt badania może nie być wykonalny, aby odpowiedzieć na cel, jeśli pacjenci w ramionach opóźnionej interwencji cierpią na postępującą utratę zdolności widzenia i szukają usług rehabilitacji wzroku, co skutkuje wysokim odsetkiem rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Pierwotne rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w oku wskazującym lub w obu oczach, jeśli nawykowa ostrość wzroku (HVA) jest równoważna w obu oczach
  • HVA < 20/25 do ≥ 20/500 w oku wskazującym
  • Potwierdzone aktywne wstrzyknięcia anty-VEGF (minimum 2 wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, łącznie maksymalnie 8 wstrzyknięć) do oka wskazującego
  • Pełne konfrontacyjne pola widzenia w oku wskazującym
  • Potwierdzenie trudności w funkcjonowaniu zdolności wzrokowych
  • Oceny zdolności wzrokowych mierzone przez ≥ 2 cele określone w Inwentarzu Aktywności jako ważne iz co najmniej niewielkimi trudnościami
  • Wywiad telefoniczny dla surowego wyniku stanu poznawczego wynosi > 29
  • Możliwość powrotu do kliniki w celu udziału w rehabilitacji
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z usługami rehabilitacji wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Inne postępujące choroby oczu, które mogą zagrozić VA podczas okresu badania lub zbliżających się operacji oka
  • Zastrzyki anty-VEGF do oka wskazującego 8 miesięcy przed włączeniem
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody na badanie
  • Upośledzony słuch lub zdolności poznawcze, które wykluczają rozmowy telefoniczne

  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie lub umiejętności czytania, aby przeprowadzić wywiady i zrozumieć materiały do ​​​​nauki

    • Oko wskazujące definiuje się jako oko z lepszą HVA lub oko z większą ilością wstrzyknięć anty-VEGF, jeśli oba oczy mają równoważną HVA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Wzroku 1
Ocena rehabilitacji wzroku zostanie zaplanowana w ciągu 1 miesiąca od randomizacji; interwencje zostaną zaplanowane, a wizyty w zakresie rehabilitacji wzroku zostaną odpowiednio zaplanowane.
Inny: Rehabilitacja wzroku
Menu usług zawierające minimalne wizyty rehabilitacyjne wzroku zostanie dostarczone i ocenione zgodnie z potrzebami wzrokowymi uczestnika. Minimalne wizyty rehabilitacyjne w zakresie wzroku obejmują refrakcję, ocenę ostrości wzroku z najlepszą korekcją, widzenie do bliży, wrażliwość na kontrast, badanie centralnego pola widzenia, edukację i konsultacje; wizyta rehabilitacyjna będzie wówczas ustalana indywidualnie.
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Wzroku 2
Ocena rehabilitacji wzroku zostanie zaplanowana w ciągu 7 miesięcy od randomizacji; interwencje zostaną zaplanowane, a wizyty w zakresie rehabilitacji wzroku zostaną odpowiednio zaplanowane.
Inny: Rehabilitacja wzroku
Menu usług zawierające minimalne wizyty rehabilitacyjne wzroku zostanie dostarczone i ocenione zgodnie z potrzebami wzrokowymi uczestnika. Minimalne wizyty rehabilitacyjne w zakresie wzroku obejmują refrakcję, ocenę ostrości wzroku z najlepszą korekcją, widzenie do bliży, wrażliwość na kontrast, badanie centralnego pola widzenia, edukację i konsultacje; wizyta rehabilitacyjna będzie wówczas ustalana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wskaźnik zgody uczestników, do których się zwrócono
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik retencji zarejestrowanych uczestników
18 miesięcy
Przerwanie randomizacji w grupie 2
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek uczestników przechodzących do grupy 1 z grupy 2
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00141001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj