Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování rehabilitace nízkého vidění v terapii antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) (TRAVIT)

13. prosince 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Načasování rehabilitace nízkého vidění v terapii anti-VEGF: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit předběžná data v rámci přípravy na provedení randomizované klinické studie ke stanovení relativní účinnosti rehabilitace zraku při zlepšování celkové zrakové schopnosti (primární cíl) a snižování deprese (sekundární cíl) u pacientů, kteří dostávají anti-VEGF terapii. neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace integrovaná v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie k pochopení proveditelnosti provedení randomizované, kontrolované studie týkající se načasování rehabilitace zraku u pacientů, kteří dostávají anti-VEGF terapii pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci. Před zahájením klinické studie musí být zkoušející ujištěni, že pacienti se ztrátou zrakové schopnosti jsou ochotni být randomizováni a přístupní k odložení rehabilitačního zásahu zraku. Ačkoli je pro pacienty, kteří dostávají obvyklou péči, typické, že se dostaví na služby rehabilitace zraku roky po zahájení léčby anti-VEGF, tento projev může vyplývat z toho, že si pacienti neuvědomují existenci služeb rehabilitace zraku ke zlepšení funkce a snížení deprese. V rámci náboru do studie budou pacienti informováni o rehabilitační péči o zrak, a pokud mají potíže s prováděním každodenních činností, nemusí být ochotni rehabilitaci zraku odložit. Kromě toho nemusí být návrh studie proveditelný k dosažení cíle, pokud by pacienti v ramenech s odloženou intervencí utrpěli progresivní ztrátu zrakové schopnosti a vyhledávali služby rehabilitace zraku, což by mělo za následek vysokou míru předčasného ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Primární diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace u indexového oka nebo u obou očí, pokud je obvyklá zraková ostrost (HVA) ekvivalentní u obou očí
  • HVA < 20/25 až ≥ 20/500 v oku indexu
  • Potvrzené aktivní anti-VEGF injekce (minimálně 2 injekce za poslední 3 měsíce, celkem maximálně 8 injekcí) do oka indexu
  • Plná konfrontační zorná pole v ukazováčku
  • Přiznání potíží s funkcí zrakových schopností
  • Odhady vizuálních schopností měřené ≥ 2 cíli identifikovanými v inventáři aktivit jako důležité a s alespoň malými obtížemi
  • Telefonický rozhovor pro hrubé skóre kognitivního stavu je > 29
  • Schopnost vrátit se na kliniku a zúčastnit se rehabilitace
  • Žádné předchozí zkušenosti s rehabilitací zraku

Kritéria vyloučení:

  • Jiné progresivní oční stavy, které pravděpodobně ohrozí VA během období studie nebo nadcházejících očních operací
  • Injekce anti-VEGF do oka indexu 8 měsíců před zařazením
  • Nelze dát písemný souhlas se studií
  • Zhoršený sluch nebo kognitivní schopnosti, které znemožňují telefonické rozhovory

  • Nedostatečná mluvená angličtina nebo schopnost číst k dokončení pohovorů a porozumění studijním materiálům

    • Indexové oko je definováno jako oko s lepší HVA nebo oko s více anti-VEGF injekcemi, pokud jsou obě oči s ekvivalentní HVA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pro rehabilitaci zraku 1
Hodnocení rehabilitace zraku bude naplánováno do 1 měsíce od randomizace; budou naplánovány intervence a podle toho budou naplánovány schůzky s rehabilitací zraku.
Jiný: Rehabilitace zraku
Bude poskytnuto servisní menu obsahující minimální návštěvy rehabilitace zraku a posouzeno podle zrakových potřeb účastníka. Minimální rehabilitační návštěvy zraku zahrnují refrakci, nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti, vidění na blízko, kontrastní citlivost, test centrálního zorného pole, vzdělávání a konzultace; rehabilitační návštěva pak bude individuální.
Aktivní komparátor: Skupina pro rehabilitaci zraku 2
Hodnocení rehabilitace zraku bude naplánováno do 7 měsíců od randomizace; budou naplánovány intervence a podle toho budou naplánovány schůzky s rehabilitací zraku.
Jiný: Rehabilitace zraku
Bude poskytnuto servisní menu obsahující minimální návštěvy rehabilitace zraku a posouzeno podle zrakových potřeb účastníka. Minimální rehabilitační návštěvy zraku zahrnují refrakci, nejlépe korigované hodnocení zrakové ostrosti, vidění na blízko, kontrastní citlivost, test centrálního zorného pole, vzdělávání a konzultace; rehabilitační návštěva pak bude individuální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souhlasu
Časové okno: 2 měsíce
Míra souhlasu oslovených účastníků
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 18 měsíců
Míra udržení zapsaných účastníků
18 měsíců
Prolomení randomizace ve skupině 2
Časové okno: 18 měsíců
Míra přechodu účastníků do skupiny 1 ze skupiny 2
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Goldstein, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00141001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace zraku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit