Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ultralåg dos naloxon på Remifentanil-inducerad hyperalgesi

10 maj 2026 uppdaterad av: Ariana M. Nelson, University of California, Irvine

Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av ultralåg dos naloxon, en opioidantagonist, har potential att blockera remifentanil-inducerad hyperalgesi och tolerans efter operation.

Det finns 3 studiegrupper: (1) låg dos remifentanil (LO, 0,1 mikrogram/kg/mL), (2) hög dos remifentanil (0,4 mg) kombinerat med placebo (HI, 0,4 mikrogram/kg/ml), eller (3 ) hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med ultralåg dos naloxon (HN, 0,004 mikrogram/kg/ml naloxon).

Studiens hypotes är att förekomsten av remifentanil-inducerad hyperalgesi (lågt resultat i mekanisk smärttröskel) i HN-gruppen kommer att vara lägre än i HI-gruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Opioidantagonister i ultralåga doser har använts tillsammans med opioidagonister för att förhindra eller begränsa opioidtolerans. Remifentanil, en snabbt insättande/offset opioid som ofta används som ett anestesitillägg intraoperativt, har associerats med utvecklingen av hyperalgesi och opioidtolerans postoperativt. Opioidinducerad hyperalgesi (OIH) inducerad av remifentanil intraoperativt kan vara en faktor som bidrar till en ökning av postoperativ smärta såväl som svårigheter att kontrollera sådan smärta. Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera om en ultralåg dos av naloxon, en opioidantagonist, skulle kunna blockera remifentanil-inducerad hyperalgesi och tolerans efter operation.

Denna forskning kommer att hjälpa till att klargöra graden av OIH efter operationer som involverar remifentanil och avgöra om en ny teknik kan användas för att minska remifentanil-inducerad OIH. Genom att mildra OIH bör patienterna få en minskning av postoperativ smärta och en ökning av patientnöjdheten vid UCI och andra sjukhus där en sådan teknik används.

Det finns 3 studiegrupper: (1) låg dos remifentanil (LO, 0,1 mikrogram/kg/mL), (2) hög dos remifentanil (0,4 mg) kombinerat med placebo (HI, 0,4 mikrogram/kg/ml), eller (3 ) hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med ultralåg dos naloxon (HN, 0,004 mikrogram/kg/ml naloxon).

Bakgrund:

Opioidinducerad hyperalgesi är en paradoxal ökning av smärtkänslighet efter opioidexponering. Mekanismen för detta beror sannolikt på en förändring i opioidreceptorsignalering med störningar av G-proteinkoppling och opioidinducerad aktivering och hypertrofi av spinala gliaceller (glios). Opioidinducerad hyperalgesi har noterats med många olika opioider, och den mest väldokumenterade hyperalgetiska effekten är med remifentanil.

Olika medel har använts i ett försök att minska utvecklingen av hyperalgesi efter remifentanil. Även om det finns få rapporter om effekten av ultralåg dos naloxon på opioidinducerad hyperalgesi, dyker nyare bevis fram om dess användning vid smärtbehandling. Ultralåg dos naloxon har visat sig förhindra remifentanil-inducerad smärtöverkänslighet (allodyni och hyperalgesi) hos råttor. Det finns dock få eller inga studier på att minska de skadliga effekterna av remifentanil med naloxon hos människor.

Befintlig kunskap och tidigare forskning:

Försök har gjorts med olika medel för att minska utvecklingen av tolerans och hyperalgesi efter remifentanil. Postoperativ hyperalgesi och dess förebyggande har studerats med ketamin, magnesium, gabapentin, klonidin, lornoxicam, dextrometorfan, paracetamol, morfin, dexmedetomidin, adenosin, COX-hämmare, amantadin, lustgas, dikväveoxid,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,; Relevant för vår nuvarande hypotes är rapporten att samtidig administrering av ultralåg dos naloxon och naltrexon med remifentanil förhindrade OIH. Det finns dock inga studier på att minska de negativa effekterna av remifentanil med ultralåg dos naloxon hos människor.

Medan den traditionella rollen för opiatantagonister har varit i fall av opioidövermedicinering, dyker nyare bevis fram om deras användning vid smärtbehandling. Gan et al. 1997 använde en ultralåg dos naloxoninfusion (0,00025 mg/kg/h eller 0,001 mg/kg/h) hos postoperativa patienter som fick IV morfin via en patientkontrollerad analgesi (PCA) anordning. God smärtlindring upplevdes i alla grupper, men konsumtionen av PCA-morfin reducerades signifikant hos patienter som fick den lägsta infusionen av naloxon och opioidinducerade biverkningar (illamående, kräkningar, klåda) reducerades av naloxon vid båda doserna.

Naloxon och/eller naltrexon i ultralåga doser kan förstärka de analgetiska effekterna av opioider, förstärka de antinociceptiva effekterna av metadon och minska eller blockera utvecklingen av opioidtolerans hos gnagare. Kombinationen av oxikodon med en ultralåg dos av antagonisten naltrexon som en singulär oral medicin, Oxytrex, har utvecklats för att förhindra utveckling av tolerans vid behandling av måttlig till svår kronisk smärta.

Aguado et. al. 2013 utvärderade nyligen effekterna av opioidantagonisten, naloxon, på remifentanil-inducerad tolerans eller hyperalgesi hos råttor. Hyperalgesi ansågs vara en minskning av mekaniska nociceptiva trösklar (von Frey), medan opioidtolerans ansågs vara en minskning av sevoflurans MAC-reduktion av remifentanil. En ultralåg dos av naloxon kunde blockera remifentanil-inducerad hyperalgesi och MAC-ökningen i samband med hyperalgesi, men ändrade inte opioidtoleransen under inhalerad anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder 18 år eller äldre (ingen övre åldersgräns för inkludering)
  • Kön: man eller kvinna.
  • Kirurgi: Posterior spinal fusioner

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot opiater
  • Kronisk smärta annan än den primära indikationen för operation
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Historik med missbruksproblem inklusive alkohol och/eller cannabis
  • BMI > 35
  • Ämnen under 18 år.
  • Ämnet utan förmåga att ge skriftligt informerat samtycke. 8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LO-låg dos remifentanil
låg dos remifentanil (LO, 0,1 mikrogram/kg/ml),
0,1 mikrogram/kg/ml
Andra namn:
  • LO
Aktiv komparator: HI-hög dos remifentanil med placebo
hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med placebo (HI, 0,4 mikrogram/kg/ml)
hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med placebo (HI, 0,4 mikrogram/kg/ml)
Andra namn:
  • HEJ
Aktiv komparator: HN-hög dos remifentanil med ultralåg dos naloxon
hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med ultralåg dos naloxon (HN, 0,004 mikrogram/kg/ml naloxon).
hög dos remifentanil (0,4 mg) i kombination med ultralåg dos naloxon (HN, 0,004 mikrogram/kg/ml naloxon)
Andra namn:
  • HN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occurrence of Opioid-induced Hyperalgesia (OIH)
Tidsram: 24 hr Post-surgery
Mechanical Pain Threshold-determined by von Frey filaments around the incision site. The force required to elicit a pain response was recorded in grams. Higher values indicate higher pain thresholds (i.e., less hyperalgesia), while lower values indicate greater pain sensitivity.
24 hr Post-surgery
Occurrence of Opioid-induced Hyperalgesia (OIH)
Tidsram: 48 hr Post-surgery
Mechanical Pain Threshold-determined by von Frey filaments around the incision site.The force required to elicit a pain response was recorded in grams. Higher values indicate higher pain thresholds (i.e., less hyperalgesia), while lower values indicate greater pain sensitivity.
48 hr Post-surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kalltryckstest
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Smärttröskel och smärttolerans
48 timmar efter operationen
Opioid Consumption
Tidsram: 24 hr post surgery
Opioid consumption required to control pain by Oral morphine equivalents
24 hr post surgery
Opioid Consumption
Tidsram: 48 hrs post surgery
Opioid consumption required to control pain by Oral morphine equivalents
48 hrs post surgery
Cold Pressure Test
Tidsram: 24 hr post surgery
Pain threshold and pain tolerance were assessed using the Cold Pressor Test. Pain threshold was defined as the time to first pain sensation, and pain tolerance as the total duration the participant kept the hand immersed in cold water. Time was recorded in seconds. Higher values indicate greater pain tolerance and lower pain sensitivity.
24 hr post surgery
Visual Analog Scale (VAS) Pain Scores
Tidsram: Baseline, 4, 8 and 12h after extubation and again at 24h and 48h post-operatively
Visual Analog Scale (VAS) pain scores are measured tp represent the severity of symptoms from 0 "no symptoms" to 10 "very severe symptoms." Its use is standard-of-care and is measured prior to surgery and at 4, 8 and 12h after extubation and again at 24h and 48h post-operatively.
Baseline, 4, 8 and 12h after extubation and again at 24h and 48h post-operatively
McGill Short Form Questionnaire
Tidsram: Baseline
The Short-Form McGill Pain Questionnaire Total Score (SF-MPQ PRI-T) is a validated patient-reported outcome measure assessing pain quality and intensity. The total score (PRI-T) is calculated by summing the 11 sensory descriptor scores (range 0-33) and the 4 affective descriptor scores (range 0-12), resulting in a total score range of 0-45. Each descriptor is rated on a 4-point intensity scale: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. Higher scores indicate worse pain outcomes, and lower scores indicate less pain.
Baseline
Brief Pain Inventory - Average Pain Severity
Tidsram: Baseline
Brief Pain Inventory assesses both pain intensity and pain unpleasantness (the emotional component of pain is considered to be a better metric of subject satisfaction and quality of life).Average pain severity was assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). Participants rated their average pain during the past 24 hours on a numeric rating scale from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine).
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariana Nelson, MD, Associate Clinical Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera