SV-BR-1-GM vid metastaserande eller lokalt återkommande bröstcancer

Inklusionskriterier:

• 1. Ha histologisk bekräftelse av bröstcancer med återkommande och/eller metastaserande lesioner via undersökningsstället.

  • Patienter med ny eller progressiv bröstcancer som är metastaserad till hjärnan kommer att vara berättigade förutsatt:

    1. Det finns inget behov av steroider och patienter har inte haft steroider i minst 2 veckor
    2. Ingen individuell tumörstorlek är >50 mm3
    3. ECOG-status <3
    4. Tumören påverkar inte den mellersta cerebrala artären/talmotorremsan
    5. Om debulkas kirurgiskt, måste den läkas från operationen och minst 3 veckor har förflutit sedan generell anestesi

    6. Patienterna samtycker till MRT-studier med 3-4 veckors intervall tills bevis på tumörregression på minst 2 avbildningsstudier. I inget fall kommer intervallet mellan MRT-studier att vara längre än 3 månader. MRT-studie kan införas när som helst om patienterna utvecklar nya eller tydligt förvärrade symtom och/eller introduktion av steroider

       2. Ha tecken på ihållande, återkommande eller progressiv sjukdom för vilken det inte finns någon känd eller etablerad behandling tillgänglig med kurativ avsikt, efter att ha misslyckats med minst en kur av gemenskapsstandard systemisk behandling med kemoterapi (och endokrin terapi om så är lämpligt)

       3. Vara 18 år eller äldre och vara kvinna

       4. Ha förväntat sig en överlevnad på minst 4 månader

       5. Ha adekvat prestandastatus (ECOG 0-2)

       6. Patienter kan hållas på hormonbehandling förutsatt att det finns tydliga tecken på tumörprogression

       7. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.

       Exklusions kriterier:

  1. Samtidig eller nyligen genomförd kemoterapi (inom 3 veckor), XRT inom 3 veckor, kan ha fått immunterapi tidigare (avstängd inom 3 veckor), eller generell anestesi/stor operation (inom 3 veckor). Patienterna måste ha återhämtat sig från alla kända eller förväntade toxiciteter från tidigare behandling och passerat en behandlingsfri "uttvättningsperiod" på 3 veckor innan detta program påbörjas (8 veckor för personer som får nitrosourea eller mitomycin).
  2. Historik med klinisk överkänslighet mot GM-CSF, Interferon-alfa-2b (Merck), jäst, nötkött eller mot någon av komponenterna som används vid framställningen av det experimentella vaccinet.
  3. BUN >30 och ett kreatinin >2.
  4. Absolut granulocytantal < 1000; blodplättar <100 000.
  5. Bilirubin >2,0; alkaliskt fosfatas >5x övre normalgräns (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteinuri >1+ vid urinanalys eller >1 g/24h.
  7. Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF som bestäms av hjärteko eller MUGA-skanning) under de normala gränserna för institutionens specifika testområde. Denna bedömning kan upprepas en gång efter utredarens bedömning med sponsorns godkännande.
  8. New York Heart Association stadium 3 eller 4 hjärtsjukdom.
  9. En pleurautgjutning av måttlig svårighetsgrad eller värre.

  10. Varje kvinna i fertil ålder, såvida hon inte:

      1. Går med på att vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under studien och
      2. Har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas.
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  12. Patienter med samtidig andra malignitet. Personer med tidigare maligniteter som effektivt behandlats och som inte behöver behandling på >24 månader är berättigade, förutsatt att det finns otvetydig dokumentation för att aktuellt lokalt recidiv eller metastatiskt ställe representerar ett återfall av den primära bröstmaligniteten.
  13. Patienter som är HIV-positiva (genom egenrapportering) eller som har kliniska eller laboratorieegenskaper som tyder på AIDS.
  14. 14. Patienter som behöver systemiska steroider i en dosekvivalent av >10 mg/dag av prednison. Betablockerare, även om den inte är uteslutande, avråds och alternativ bör sökas om möjligt. Betablockeraren kan äventyra användningen av adrenalin för den sällsynta risken för anafylaxi. Antikoagulantia måste godkännas av utredaren med meddelande av sponsorn.
  15. Patienter som är på behandling för reumatologisk eller autoimmun sjukdom såvida de inte godkänts av utredaren i samråd med sponsorn (t.ex. som för ersättningsterapi för autoimmun tyreoidit eller diabetes).
  16. Patienter med svår psykiatri (dvs. schizofreni, bipolär eller borderline personlighetsstörning) eller andra kliniskt progressiva allvarliga medicinska problem, om de inte godkänts av PI.
  17. Manliga bröstcancerpatienter.
  18. Patienter får inte delta i en samtidig klinisk prövning, såvida de inte godkänts av PI.