SV-BR-1-GM ved metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft

Inklusionskriterier:

• 1. Få histologisk bekræftelse af brystkræft med tilbagevendende og/eller metastatiske læsioner via undersøgelsesstedet.

  • Patienter med ny eller progressiv brystkræft, der er metastaserende til hjernen, vil være berettiget forudsat:

    1. Der er ikke behov for steroider, og patienterne har ikke haft steroider i mindst 2 uger
    2. Ingen individuel tumorstørrelse er >50 mm3
    3. ECOG-status <3
    4. Tumoren rammer ikke den midterste cerebrale arterie/talemotoriske strimmel
    5. Hvis de bulkes kirurgisk, skal den helbredes fra operationen, og der er gået mindst 3 uger siden generel anæstesi

    6. Patienterne giver samtykke til MR-undersøgelser med 3-4 ugers intervaller indtil tegn på tumorregression på mindst 2 billeddiagnostiske undersøgelser. I intet tilfælde vil intervallet mellem MR-undersøgelser være længere end 3 måneder. MR-studie kan introduceres til enhver tid, hvis patienterne udvikler nye eller tydeligt forværrede symptomer og/eller introduktion af steroider

       2. Har tegn på vedvarende, tilbagevendende eller progressiv sygdom, for hvilken der ikke er nogen kendt eller etableret behandling tilgængelig med kurativ hensigt, efter at have svigtet mindst ét ​​forløb med systemisk standardbehandling med kemoterapi (og endokrin terapi, hvis det er relevant)

       3. Vær 18 år eller ældre og kvinde

       4. Har forventet overlevelse på mindst 4 måneder

       5. Har tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-2)

       6. Patienter kan fastholdes i hormonbehandling, forudsat at der er klare tegn på tumorprogression

       7. Har givet skriftligt informeret samtykke.

       Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller nylig kemoterapi (inden for 3 uger), XRT inden for 3 uger, kan have haft immunterapi tidligere (fra inden for 3 uger), eller generel anæstesi/større operation (inden for 3 uger). Patienter skal være kommet sig over alle kendte eller forventede toksiciteter fra tidligere behandling og have bestået en behandlingsfri "udvaskningsperiode" på 3 uger, før dette program påbegyndes (8 uger for personer, der får nitrosourea eller mitomycin).
  2. Anamnese med klinisk overfølsomhed over for GM-CSF, Interferon-alpha-2b (Merck), gær, oksekød eller over for en hvilken som helst af de komponenter, der anvendes til fremstilling af den eksperimentelle vaccine.
  3. BUN >30 og en kreatinin >2.
  4. Absolut granulocyttal < 1000; blodplader <100.000.
  5. Bilirubin >2,0; alkalisk fosfatase >5x øvre normalgrænse (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteinuri >1+ ved urinanalyse eller >1 g/24 timer.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF som bestemt ved hjerteekko eller MUGA-scanning) under de normale grænser for institutionens specifikke testområde. Denne vurdering kan gentages én gang efter efterforskerens skøn med sponsorens godkendelse.
  8. New York Heart Association fase 3 eller 4 hjertesygdom.
  9. En pleural effusion af moderat sværhedsgrad eller værre.

  10. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun:

      1. Indvilliger i at træffe foranstaltninger for at undgå at blive gravid under undersøgelsen og
      2. Har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.
  11. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  12. Patienter med samtidig anden malignitet. Personer med tidligere maligniteter, der er effektivt behandlet og ikke har krævet behandling i >24 måneder, er berettigede, forudsat at der er utvetydig dokumentation for, at det aktuelle lokale recidiv eller metastaserende sted repræsenterer recidiv af den primære brystmalignitet.
  13. Patienter, som er HIV-positive (ved selvrapportering) eller har kliniske eller laboratoriemæssige træk, der tyder på AIDS.
  14. 14. Patienter, som har behov for systemiske steroider i en dosisækvivalent på >10 mg/dag af prednison. Betablokkerbehandling frarådes, selv om den ikke er ekskluderende, og alternativer bør søges, hvis det er muligt. Betablokkeren kan kompromittere brugen af ​​epinephrin for den sjældne mulighed for anafylaksi. Antikoagulantia skal godkendes af investigator med meddelelse fra sponsor.
  15. Patienter, der er i behandling for reumatologisk eller autoimmun sygdom, medmindre det er godkendt af investigator i samråd med sponsoren (f.eks. som til erstatningsterapi for autoimmun thyroiditis eller diabetes).
  16. Patienter med svær psykiatri (dvs. skizofreni, bipolar eller borderline personlighedsforstyrrelse) eller andre klinisk fremadskridende større medicinske problemer, medmindre det er godkendt af PI.
  17. Mandlige brystkræftpatienter.
  18. Patienter må ikke være i et samtidig klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af PI.