SV-BR-1-GM при метастатическом или локально рецидивирующем раке молочной железы

Критерии включения:

• 1. Иметь гистологическое подтверждение рака молочной железы с рецидивирующими и/или метастатическими поражениями через место исследования.

  • Пациенты с новым или прогрессирующим раком молочной железы с метастазами в головной мозг будут иметь право на участие при условии, что:

    1. Нет необходимости в стероидах, и пациенты не принимали стероиды как минимум 2 недели.
    2. Размер отдельной опухоли не превышает 50 мм3.
    3. Состояние ECOG <3
    4. Опухоль не распространяется на среднюю мозговую артерию/речедвигательную полосу
    5. В случае хирургического удаления опухоли необходимо заживление после операции и прошло не менее 3 недель после общей анестезии.

    6. Пациенты соглашаются на МРТ-исследования с интервалом в 3-4 недели до тех пор, пока не будут получены доказательства регрессии опухоли по крайней мере в 2 исследованиях изображений. Ни в коем случае интервал между МРТ-исследованиями не будет превышать 3 мес. МРТ-исследование может быть начато в любое время в случае появления у пациентов новых или явного ухудшения симптомов и/или введения стероидов.

       2. Иметь признаки персистирующего, рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, для которого нет известного или установленного лечения, доступного с целью излечения, после неэффективности по крайней мере одного курса стандартного системного лечения с химиотерапией (и эндокринной терапией, если применимо).

       3. Быть в возрасте 18 лет и старше и женского пола.

       4. Ожидаемая выживаемость не менее 4 месяцев.

       5. Иметь адекватный статус работоспособности (ECOG 0-2)

       6. Пациенты могут получать гормональную терапию при наличии явных признаков прогрессирования опухоли.

       7. Дали письменное информированное согласие.

       Критерий исключения:

  1. Параллельная или недавняя химиотерапия (в течение 3 недель), XRT в течение 3 недель, возможно, ранее проводившаяся иммунотерапия (отмена в течение 3 недель) или общая анестезия/обширное хирургическое вмешательство (в течение 3 недель). Пациенты должны оправиться от всех известных или ожидаемых токсических эффектов предыдущего лечения и пройти безлечебный период «вымывания» продолжительностью 3 недели до начала этой программы (8 недель для лиц, получающих нитромочевину или митомицин).
  2. История клинической гиперчувствительности к GM-CSF, интерферону-альфа-2b (Merck), дрожжам, говядине или любым компонентам, использованным при приготовлении экспериментальной вакцины.
  3. БУН >30 и креатинин >2.
  4. Абсолютное количество гранулоцитов < 1000; тромбоциты <100 000.
  5. Билирубин >2,0; щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АЛТ/АСТ >2x ВГН.
  6. Протеинурия >1+ в анализе мочи или >1 г/24 часа.
  7. Фракция выброса левого желудочка (фракция выброса левого желудочка, определяемая с помощью эхокардиографии или сканирования MUGA) ниже нормальных пределов диапазона тестирования, определенного учреждением. Эта оценка может быть повторена один раз по усмотрению Исследователя с одобрения Спонсора.
  8. Сердечная недостаточность стадии 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  9. Плевральный выпот средней степени тяжести или хуже.

  10. Любая женщина детородного возраста, если она:

      1. соглашается принять меры, чтобы избежать беременности во время исследования и
      2. Имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
  11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  12. Пациенты с сопутствующим вторым злокачественным новообразованием. Лица со злокачественными новообразованиями в анамнезе, успешно леченными и не нуждающиеся в лечении в течение более 24 месяцев, имеют право на участие, при условии, что имеется однозначная документация о том, что текущий местный рецидив или место метастазирования представляют собой рецидив первичного злокачественного новообразования молочной железы.
  13. ВИЧ-положительные пациенты (по самоотчетам) или имеющие клинические или лабораторные признаки, указывающие на СПИД.
  14. 14. Пациенты, которым требуются системные стероиды в дозе, эквивалентной >10 мг/сут преднизона. Терапия бета-блокаторами, хотя и не является исключением, не рекомендуется, и по возможности следует искать альтернативы. Бета-блокатор может поставить под угрозу использование адреналина из-за редкой возможности анафилаксии. Антикоагулянты должны быть одобрены Исследователем с уведомлением Спонсора.
  15. Пациенты, находящиеся на лечении ревматологического или аутоиммунного заболевания, если это не одобрено Исследователем после консультации со Спонсором (например, для заместительной терапии аутоиммунного тиреоидита или диабета).
  16. Пациенты с тяжелым психическим расстройством (т. шизофрения, биполярное или пограничное расстройство личности) или другие клинически прогрессирующие серьезные медицинские проблемы, если только это не одобрено ИП.
  17. Больные раком молочной железы мужчины.
  18. Пациенты не могут участвовать в параллельных клинических испытаниях, если только они не одобрены PI.