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SV-BR-1-GM en cáncer de mama metastásico o localmente recurrente

27 de enero de 2021 actualizado por: BriaCell Therapeutics Corporation

Un estudio de fase I/IIa de SV-BR-1-GM en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente

Este es un estudio abierto de un solo brazo de SV-BR-1-GM, una inmunoterapia dirigida para el cáncer de mama. Los pacientes elegibles tendrán confirmación histológica de cáncer de mama con lesiones recurrentes y/o metastásicas. El régimen de tratamiento incluye un pretratamiento con ciclofosfamida en dosis bajas 2-3 días antes de la inoculación; inoculación en 4 sitios en los muslos y parte superior de la espalda; y la inoculación posterior al tratamiento de interferón-alfa-2b en los sitios de inoculación ~2 y ~4 días después de la inoculación. Estos se repiten cada 2 semanas durante un mes (3 tratamientos), luego mensualmente hasta por un año. Las evaluaciones tumorales estándar se realizan al inicio y luego cada 2-3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo de SV-BR-1-GM en cáncer de mama recurrente y/o metastásico. El régimen de tratamiento detallado sigue:

Régimen de preinoculación:

Ciclofosfamida (Cytoxan) 300 mg/m^2 I.V., 1 vez solamente, se administrará 48-72 horas antes de cada inoculación de SV-BR-1-GM, con un antiemético a elección del proveedor (esteroides prohibidos). Si el paciente no tolera la ciclofosfamida, se puede usar una dosis más baja (p. 200 o 150 mg/m^2) o puede ser retenido, con la aprobación del Patrocinador.

Procedimientos operativos estándar del día de la inoculación:

  1. Consultar eventos de semanas pasadas, cambio de medicamentos, escala de dolor, escala ECOG y revisión de sistemas.
  2. Revise los sitios de inyección.
  3. Realice la prueba cutánea de DTH por vía intradérmica con la línea celular original SV-BR-1 (~ 1 x 10 ^ 6 células tumorales irradiadas). Observar unos 20 minutos para la hipersensibilidad aguda. La hipersensibilidad aguda de grado III o superior interrumpirá el tratamiento.
  4. Inyecte SV-BR-1-GM por vía intradérmica en 4 sitios en los muslos y la parte superior de la espalda (0,5 ml cada uno). Vigilar a los pacientes durante 60 minutos. Se evaluarán los signos vitales y se justificará la atención médica si es inestable.

Régimen de preparación e inoculación de SV-BR-1-GM:

Cada inoculación se administrará mediante inyección intradérmica en los sitios de investigación. Los sujetos recibirán 15-25 x 10^6 células tumorales de mama transfectadas, irradiadas y viables en un volumen total de 2,0 ml de lactato de Ringer. Las células SV-BR-1-GM se irradiarán para garantizar la incompetencia de replicación celular.

SV-BR-1-GM se dividirá en cuatro alícuotas de 0,5 ml cada una y se inyectará por vía intradérmica; uno en la piel anterior de los muslos derecho e izquierdo del sujeto y sobre la parte superior derecha e izquierda de la espalda. Si es necesario, se puede aplicar una crema anestésica de lidocaína para controlar el dolor local antes de la inoculación. Los sujetos serán monitoreados durante 60 minutos.

Después de que al menos 10 sujetos hayan sido tratados de manera segura con este régimen, la dosis de SV-BR-1-GM puede aumentarse o disminuirse en pacientes posteriores según los datos emergentes.

Régimen Post-Inoculación:

2 días (± 1 día) después de la inoculación y nuevamente 4 días (± 1 día) después de la inoculación, el paciente regresará a la oficina del investigador principal para recibir Interferón-alfa-2b (Merck) en 0,1 ml de solución salina, preparado de la siguiente manera : Estos también serán proporcionados por el patrocinador y se inyectarán por vía intradérmica en cada sitio de inoculación, debajo del área más gruesa. De nuevo, los sujetos serán observados durante unos 20 minutos. La respuesta DTH también se registrará en la visita de 2 días (± 1 día).

Este ciclo se realizará cada 2 semanas durante el primer mes de tratamiento (3 inoculaciones), y luego cada mes hasta por un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • University of Miami/Sylvester at Plantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas (CCK)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Tener confirmación histológica de cáncer de mama con lesiones recurrentes y/o metastásicas a través del sitio de investigación.

    • Los pacientes con cáncer de mama nuevo o progresivo metastásico al cerebro serán elegibles siempre que:

      1. No hay necesidad de esteroides y los pacientes no han tenido esteroides por lo menos 2 semanas
      2. Ningún tamaño de tumor individual es > 50 mm3
      3. Estado ECOG <3
      4. El tumor no está comprimiendo la arteria cerebral media o la tira motora del habla
      5. Si se realizó la citorreducción quirúrgica, debe estar curado de la cirugía y haber transcurrido al menos 3 semanas desde la anestesia general.

      6. Los pacientes dan su consentimiento para los estudios de resonancia magnética en intervalos de 3 a 4 semanas hasta que haya evidencia de regresión del tumor en al menos 2 estudios de imágenes. En ningún caso, el intervalo entre estudios de RM será superior a 3 meses. El estudio de resonancia magnética puede introducirse en cualquier momento si los pacientes desarrollan síntomas nuevos o que claramente empeoran y/o la introducción de esteroides

        2. Tener evidencia de enfermedad persistente, recurrente o progresiva para la cual no existe un tratamiento conocido o establecido disponible con intención curativa, después de fallar al menos un curso de tratamiento sistémico estándar comunitario con quimioterapia (y terapia endocrina si corresponde)

        3. Ser mayor de 18 años y mujer

        4. Tener una supervivencia esperada de al menos 4 meses

        5. Tener un estado funcional adecuado (ECOG 0-2)

        6. Los pacientes pueden mantenerse con terapia hormonal siempre que haya evidencia clara de progresión del tumor

        7. Haber dado su consentimiento informado por escrito.

        Criterio de exclusión:

    1. Quimioterapia concurrente o reciente (dentro de las 3 semanas), XRT dentro de las 3 semanas, puede haber recibido inmunoterapia en el pasado (apagada dentro de las 3 semanas) o anestesia general/cirugía mayor (dentro de las 3 semanas). Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades conocidas o esperadas del tratamiento anterior y haber pasado un período de "lavado" sin tratamiento de 3 semanas antes de comenzar este programa (8 semanas para las personas que reciben nitrosourea o mitomicina).
    2. Antecedentes de hipersensibilidad clínica a GM-CSF, Interferon-alpha-2b (Merck), levadura, carne de res o a cualquier componente utilizado en la preparación de la vacuna experimental.
    3. BUN >30 y creatinina >2.
    4. Recuento absoluto de granulocitos < 1000; plaquetas <100.000.
    5. Bilirrubina >2,0; fosfatasa alcalina >5 veces el límite superior de lo normal (ULN); ALT/AST >2x LSN.
    6. Proteinuria >1+ en análisis de orina o >1 g/24 h.
    7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI determinada por ecocardiografía o exploración MUGA) por debajo de los límites normales del rango de prueba específico de la institución. Esta evaluación puede repetirse una vez a discreción del Investigador con la aprobación del Patrocinador.
    8. Enfermedad cardíaca en etapa 3 o 4 de la New York Heart Association.
    9. Un derrame pleural de gravedad moderada o peor.

    10. Cualquier mujer en edad fértil, a menos que ella:

      1. Está de acuerdo en tomar medidas para evitar quedar embarazada durante el estudio y
      2. Tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
    11. Mujeres embarazadas o lactantes.
    12. Pacientes con segunda neoplasia maligna concurrente. Las personas con neoplasias malignas previas tratadas de manera efectiva y que no requieran tratamiento durante más de 24 meses son elegibles, siempre que exista documentación inequívoca de que la recurrencia local actual o el sitio metastásico representa la recurrencia de la neoplasia maligna mamaria primaria.
    13. Pacientes que son VIH positivos (por autoinforme) o que tienen características clínicas o de laboratorio indicativas de SIDA.
    14. 14. Pacientes que requieran esteroides sistémicos a una dosis equivalente >10 mg/día de prednisona. Se desaconseja la terapia con bloqueadores beta, aunque no excluyente, y se deben buscar alternativas si es posible. El bloqueador beta podría comprometer el uso de epinefrina por la rara posibilidad de anafilaxia. Los anticoagulantes deben ser aprobados por el Investigador con notificación del Patrocinador.
    15. Pacientes que están en tratamiento por enfermedad reumatológica o autoinmune a menos que lo apruebe el Investigador en consulta con el Patrocinador (p. ej., como terapia de reemplazo para tiroiditis autoinmune o diabetes).
    16. Los pacientes con trastornos psiquiátricos graves (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar o límite de la personalidad) u otros problemas médicos importantes clínicamente progresivos, a menos que lo apruebe el IP.
    17. Pacientes masculinos con cáncer de mama.
    18. Los pacientes no pueden estar en un ensayo clínico concurrente, a menos que sea aprobado por PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SV-BR-1-GM Monoterapia
Pretratamiento con dosis bajas de ciclofosfamida 2-3 días antes de la inoculación de SV-BR-1-GM; inoculación intradérmica de SV-BR-1-GM en 4 sitios en la parte superior de la espalda (x2) y muslos (x2); Dosis baja de interferón-alfa-2b posterior a la inoculación en los sitios de vacunación ~2 y ~4 días después de la inoculación de SV-BR-1-GM
Biológico: SV-BR-1-GM
Véase más arriba
Droga: Ciclofosfamida
Pretratamiento de dosis baja para reducir las células T reguladoras
Otros nombres:
  • Citoxano
Biológico: Interferón-alfa-2b
Dosis baja administrada en el lugar de la vacuna para estimular la respuesta inmunitaria
Otros nombres:
  • Intrón A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurren en dos o más pacientes [Seguridad]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el número de pacientes con eventos de toxicidad mientras recibían SV-BR-1-GM, según lo definido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento Eventos adversos emergentes [Seguridad]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar la duración de los eventos de toxicidad durante el tratamiento con SV-BR-1-GM, según lo definido por CTCAE
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Número de participantes con un evento adverso relacionado con la administración de SV-BR-1-GM [Seguridad]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el número de participantes con un evento adverso relacionado con la administración de SV-BR-1-GM, según lo definido por CTCAE
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) y criterios RECIST relacionados con el sistema inmunitario (iRECIST).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de no progresión de los tumores
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa no progresiva, definida como RC, PR o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST e iRECIST
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Durabilidad de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Durabilidad de la respuesta, definida como respuesta completa (desaparición de todos los tumores), respuesta parcial (reducción del 30 % o más en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tumores) con enfermedad estable en lesiones no diana) o enfermedad estable (menos de 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana sin aparición de nuevas lesiones) evaluando aquellos pacientes elegibles para completar los tratamientos opcionales de 9 a 12 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas inmunes a la vacuna
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para evaluar las respuestas inmunitarias al SV-BR-1-GM y recordar los antígenos, si los hay, medidos mediante pruebas cutáneas DTH y/u otras pruebas inmunológicas
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Calidad de Vida Utilizando la Encuesta de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medir la calidad de vida (CV) de los participantes mediante la Encuesta de Salud SF-36, que incluye medidas de Salud General, Limitaciones de la Actividad, Problemas de Salud Física, Problemas de Salud Emocional, Actividades Sociales, Energía y Emociones.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para medir los cambios de peso.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para medir los cambios en el estado funcional utilizando la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dolor (Escala de dolor)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Para medir los cambios en el dolor usando una escala de Ninguno a Muy leve a Leve a Moderado a Severo a Muy severo
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BriaCell Therapeutics Corporation

Colaboradores

Cancer Insight, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0001 (Researcher)
  • WRI-GEV-007 (BriaCell)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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