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SV-BR-1-GM dans le cancer du sein métastatique ou localement récurrent

27 janvier 2021 mis à jour par: BriaCell Therapeutics Corporation

Une étude de phase I/IIa sur le SV-BR-1-GM chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement récurrent

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur le SV-BR-1-GM, une immunothérapie ciblée pour le cancer du sein. Les patientes éligibles auront une confirmation histologique du cancer du sein avec des lésions récurrentes et/ou métastatiques. Le schéma thérapeutique comprend un prétraitement avec du cyclophosphamide à faible dose 2 à 3 jours avant l'inoculation ; inoculation en 4 sites sur les cuisses et le haut du dos ; et inoculation post-traitement d'interféron-alpha-2b dans les sites d'inoculation ~ 2 et ~ 4 jours après l'inoculation. Celles-ci sont répétées toutes les 2 semaines pendant un mois (3 traitements), puis mensuellement jusqu'à un an. Des évaluations tumorales standard sont effectuées au départ, puis tous les 2 à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur le SV-BR-1-GM dans le cancer du sein récurrent et/ou métastatique. Le schéma thérapeutique détaillé suit :

Régime de pré-inoculation :

Cyclophosphamide (Cytoxan) 300 mg/m^2 I.V., 1x seulement, sera administré 48 à 72 heures avant chaque inoculation de SV-BR-1-GM, avec un antiémétique au choix du prestataire (stéroïdes interdits). Si le patient ne tolère pas le cyclophosphamide, une dose plus faible peut être utilisée (par ex. 200 ou 150 mg/m^2) ou il peut être retenu, avec l'approbation du Promoteur.

Procédures opérationnelles standard du jour de l'inoculation :

  1. Renseignez-vous sur les événements des semaines passées, les changements de médicaments, l'échelle de la douleur, l'échelle ECOG et l'examen des systèmes.
  2. Vérifiez les sites d'injection.
  3. Effectuez un test cutané DTH par voie intradermique avec la lignée cellulaire parentale SV-BR-1 (~ 1 x 10 ^ 6 cellules tumorales irradiées). Observer environ 20 minutes pour une hypersensibilité aiguë. Une hypersensibilité aiguë de grade III ou supérieur interrompra le traitement.
  4. Injecter SV-BR-1-GM par voie intradermique dans 4 sites dans les cuisses et le haut du dos (0,5 ml chacun). Surveillez les patients pendant 60 minutes. Les signes vitaux seront évalués et des soins médicaux seront justifiés en cas d'instabilité.

Schéma de préparation et d'inoculation du SV-BR-1-GM :

Chaque inoculation sera administrée par injection intradermique sur les sites expérimentaux. Les sujets recevront 15 à 25 x 10 ^ 6 cellules tumorales mammaires transfectées viables et irradiées dans un volume total de 2,0 ml de lactate de Ringer. Les cellules SV-BR-1-GM seront irradiées pour assurer l'incompétence de la réplication cellulaire.

SV-BR-1-GM sera divisé en quatre aliquotes de 0,5 mL chacune et injecté par voie intradermique ; un chacun dans la peau antérieure des cuisses droite et gauche du sujet et sur le haut du dos droit et gauche . L'application d'une crème anesthésiante à la lidocaïne peut être utilisée si nécessaire pour contrôler la douleur locale avant l'inoculation. Les sujets seront surveillés pendant 60 minutes.

Après qu'au moins 10 sujets ont été traités en toute sécurité avec ce régime, la dose de SV-BR-1-GM peut être augmentée ou diminuée chez les patients suivants sur la base des nouvelles données.

Régime post-inoculation :

2 jours (± 1 jour) après l'inoculation, et à nouveau 4 jours (± 1 jour) plus tard après l'inoculation, le patient retournera au bureau de l'investigateur principal pour recevoir de l'interféron-alpha-2b (Merck) dans une solution saline de 0,1 mL, préparé comme suit : Ceux-ci seront également fournis par le promoteur et injectés par voie intradermique à chaque site d'inoculation, sous la zone la plus épaisse. Encore une fois, les sujets seront observés environ 20 minutes. La réponse DTH sera également enregistrée lors de la visite de 2 jours (± 1 jour).

Ce cycle sera effectué toutes les 2 semaines pendant le premier mois de traitement (3 inoculations), puis tous les mois jusqu'à un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • University of Miami/Sylvester at Plantation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas (CCK)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir une confirmation histologique du cancer du sein avec des lésions récurrentes et/ou métastatiques via le site expérimental.

    • Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouveau ou évolutif métastatique au cerveau seront éligibles à condition :

      1. Il n'y a pas besoin de stéroïdes et les patients n'ont pas eu de stéroïdes au moins 2 semaines
      2. Aucune taille de tumeur individuelle n'est > 50 mm3
      3. Statut ECOG <3
      4. La tumeur n'empiète pas sur l'artère cérébrale moyenne / la bande motrice de la parole
      5. Si chirurgicalement réduit, doit être guéri de la chirurgie et au moins 3 semaines se sont écoulées depuis l'anesthésie générale

      6. Les patients consentent aux études IRM à des intervalles de 3 à 4 semaines jusqu'à preuve de la régression tumorale sur au moins 2 études d'imagerie. En aucun cas, l'intervalle entre les examens IRM ne sera supérieur à 3 mois. L'étude IRM peut être introduite à tout moment si les patients développent de nouveaux symptômes ou s'aggravent clairement et/ou l'introduction de stéroïdes

        2. Avoir des preuves d'une maladie persistante, récurrente ou évolutive pour laquelle il n'existe aucun traitement connu ou établi disponible avec une intention curative, après avoir échoué au moins un cours de traitement systémique standard communautaire avec chimiothérapie (et hormonothérapie, le cas échéant)

        3. Avoir 18 ans ou plus et être une femme

        4. Avoir une survie prévue d'au moins 4 mois

        5. Avoir un statut de performance adéquat (ECOG 0-2)

        6. Les patients peuvent être maintenus sous hormonothérapie à condition qu'il y ait des preuves claires de progression tumorale

        7. Avoir fourni un consentement éclairé écrit.

        Critère d'exclusion:

    1. Chimiothérapie concomitante ou récente (dans les 3 semaines), XRT dans les 3 semaines, immunothérapie antérieure (arrêtée dans les 3 semaines) ou anesthésie générale/chirurgie majeure (dans les 3 semaines). Les patients doivent s'être remis de toutes les toxicités connues ou attendues d'un traitement précédent et avoir passé une période de « lavage » sans traitement de 3 semaines avant de commencer ce programme (8 semaines pour les personnes recevant de la nitrosourée ou de la mitomycine).
    2. Antécédents d'hypersensibilité clinique au GM-CSF, à l'interféron-alpha-2b (Merck), à la levure, au bœuf ou à tout composant utilisé dans la préparation du vaccin expérimental.
    3. BUN> 30 et une créatinine> 2.
    4. Nombre absolu de granulocytes < 1 000 ; plaquettes <100 000.
    5. Bilirubine > 2,0 ; phosphatase alcaline> 5x limite supérieure de la normale (LSN); ALT/AST > 2x LSN.
    6. Protéinurie > 1+ à l'analyse d'urine ou > 1 g/24 h.
    7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG déterminée par écho cardiaque ou MUGA scan) inférieure aux limites normales de la plage de test spécifique de l'établissement. Cette évaluation peut être répétée une fois à la discrétion de l'investigateur avec l'approbation du commanditaire.
    8. Maladie cardiaque de stade 3 ou 4 de la New York Heart Association.
    9. Un épanchement pleural de sévérité modérée ou pire.

    10. Toute femme en âge de procréer, sauf si :

      1. Accepte de prendre des mesures pour éviter de tomber enceinte pendant l'étude et
      2. A un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement.
    11. Femmes enceintes ou allaitantes.
    12. Patients atteints d'une seconde tumeur maligne concomitante. Les personnes ayant des antécédents de tumeurs malignes effectivement traitées et ne nécessitant pas de traitement pendant plus de 24 mois sont éligibles, à condition qu'il existe une documentation non ambiguë indiquant que la récidive locale actuelle ou le site métastatique représente la récurrence de la tumeur maligne primaire du sein.
    13. Les patients qui sont séropositifs (auto-déclaration) ou qui présentent des caractéristiques cliniques ou de laboratoire indiquant le SIDA.
    14. 14. Patients qui nécessitent des stéroïdes systémiques à une dose équivalente de > 10 mg/jour de prednisone. La thérapie bêta-bloquante, bien qu'elle ne soit pas exclusive, est déconseillée et des alternatives doivent être recherchées si possible. Le bêta-bloquant pourrait compromettre l'utilisation de l'épinéphrine pour la rare possibilité d'anaphylaxie. Les anticoagulants doivent être approuvés par l'investigateur avec notification du promoteur.
    15. Les patients qui suivent un traitement pour une maladie rhumatologique ou auto-immune, sauf approbation par l'investigateur en consultation avec le promoteur (par exemple, comme pour la thérapie de remplacement pour la thyroïdite auto-immune ou le diabète).
    16. Les patients atteints de troubles psychiatriques graves (c.-à-d. schizophrénie, bipolaire ou trouble de la personnalité borderline) ou d'autres problèmes médicaux majeurs cliniquement progressifs, sauf approbation par le PI.
    17. Patients masculins atteints d'un cancer du sein.
    18. Les patients ne peuvent pas participer à un essai clinique simultané, sauf approbation par PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SV-BR-1-GM Monothérapie
Prétraitement avec une faible dose de cyclophosphamide 2 à 3 jours avant l'inoculation du SV-BR-1-GM ; Inoculation de SV-BR-1-GM par voie intradermique en 4 sites sur le haut du dos (x2) et les cuisses (x2); Post-inoculation à faible dose d'interféron-alpha-2b dans les sites de vaccination ~ 2 et ~ 4 jours après l'inoculation du SV-BR-1-GM
Biologique: SV-BR-1-GM
Voir au dessus
Médicament: Cyclophosphamide
Prétraitement à faible dose pour réduire les cellules T régulatrices
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: Interféron-alpha-2b
Faible dose administrée au site vaccinal pour stimuler la réponse immunitaire
Autres noms:
  • Intron A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables apparus sous traitement survenant chez deux patients ou plus [innocuité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer le nombre de patients présentant des événements de toxicité sous SV-BR-1-GM, tels que définis par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour évaluer la durée des événements de toxicité pendant le SV-BR-1-GM, tel que défini par le CTCAE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants avec un événement indésirable lié à l'administration du SV-BR-1-GM [Sécurité]
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer le nombre de participants présentant un événement indésirable lié à l'administration du SV-BR-1-GM, tel que défini par le CTCAE
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux objectif de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réponse objective (ORR), défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les critères RECIST liés au système immunitaire (iRECIST).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de non progression des tumeurs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux non progressif, défini comme RC, PR ou maladie stable (SD) selon les critères RECIST et iRECIST
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durabilité de la réponse tumorale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durabilité de la réponse, définie comme une réponse complète (disparition de toutes les tumeurs), une réponse partielle (réduction de 30 % ou plus de la somme des diamètres des lésions cibles (tumeurs) avec une maladie stable dans les lésions non cibles) ou une maladie stable (moins de 20 % d'augmentation de la somme des diamètres des lésions cibles sans apparition de nouvelles lésions) en évaluant les patients éligibles pour compléter les traitements facultatifs de 9 à 12 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses immunitaires au vaccin
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluer les réponses immunitaires au SV-BR-1-GM et rappeler les antigènes, le cas échéant, tels que mesurés par des tests cutanés DTH et/ou d'autres tests immunologiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Qualité de vie à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mesurer la qualité de vie (QOL) des participants à l'aide de l'enquête sur la santé SF-36, qui comprend des mesures de la santé générale, des limitations d'activité, des problèmes de santé physique, des problèmes de santé émotionnelle, des activités sociales, de l'énergie et des émotions.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour mesurer les changements de poids.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Statut de performance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour mesurer les changements dans l'état de performance à l'aide de l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Douleur (échelle de douleur)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pour mesurer les changements dans la douleur à l'aide d'une échelle allant d'Aucun à Très Léger à Léger à Modéré à Sévère à Très Sévère
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BriaCell Therapeutics Corporation

Collaborateurs

Cancer Insight, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Cancer Research Institute)
  • WRI-GEV-007 (BriaCell)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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