SV-BR-1-GM metastaattisessa tai paikallisesti toistuvassa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Hae histologinen vahvistus rintasyövästä, johon liittyy uusiutuvia ja/tai metastaattisia vaurioita tutkimuskohdan kautta.

  • Potilaat, joilla on uusi tai etenevä rintasyöpä, joka on metastasoitunut aivoihin, ovat kelpoisia, jos:

    1. Steroideja ei tarvita, ja potilaat eivät ole saaneet steroideja vähintään 2 viikkoon
    2. Yksittäisen kasvaimen koko ei ole yli 50 mm3
    3. ECOG-tila <3
    4. Kasvain ei osu keskimmäiseen aivovaltimoon/puhemotoriikkaan
    5. Jos se on poistettu kirurgisesti, sen on parantunut leikkauksesta ja vähintään 3 viikkoa on kulunut yleisanestesiosta

    6. Potilaat suostuvat MRI-tutkimuksiin 3–4 viikon välein, kunnes vähintään kahdessa kuvantamistutkimuksessa on todisteita kasvaimen regressiosta. MRI-tutkimusten välinen aika ei missään tapauksessa saa olla pidempi kuin 3 kuukautta. MRI-tutkimus voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaille ilmaantuu uusia tai selvästi pahenevia oireita ja/tai aloitetaan steroideja

       2. Sinulla on näyttöä jatkuvasta, toistuvasta tai progressiivisesta sairaudesta, jolle ei ole olemassa tunnettua tai vakiintunutta parantavaa hoitoa sen jälkeen, kun vähintään yksi yhteisön standardinmukainen systeeminen kemoterapiahoito (ja tarvittaessa endokriininen hoito) on epäonnistunut.

       3. Ole vähintään 18-vuotias ja nainen

       4. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 4 kuukautta

       5. Sinulla on riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0-2)

       6. Potilaille voidaan jatkaa hormonihoitoa, jos on selvää näyttöä kasvaimen etenemisestä

       7. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

       Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen tai äskettäinen kemoterapia (3 viikon sisällä), XRT 3 viikon sisällä, on saattanut olla immunoterapiaa aiemmin (pois 3 viikon sisällä) tai yleisanestesia/suurleikkaus (3 viikon sisällä). Potilaiden on oltava toipuneet kaikista tunnetuista tai odotetuista toksisuuksista aikaisemmasta hoidosta ja läpäisseet hoitovapaa 3 viikon "pesujakso" ennen tämän ohjelman aloittamista (8 viikkoa henkilöillä, jotka saavat nitrosoureaa tai mitomysiiniä).
  2. Aiempi kliininen yliherkkyys GM-CSF:lle, interferoni-alfa-2b:lle (Merck), hiivalle, naudanlihalle tai jollekin kokeellisen rokotteen valmistuksessa käytetyille aineosille.
  3. BUN >30 ja kreatiniini >2.
  4. Absoluuttinen granulosyyttien määrä < 1000; verihiutaleet <100 000.
  5. bilirubiini > 2,0; alkalinen fosfataasi > 5x normaalin yläraja (ULN); ALT/AST > 2x ULN.
  6. Proteinuria > 1+ virtsaanalyysissä tai >1 g/24h.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF määritettynä sydämen kaikulla tai MUGA-skannauksella) alle laitoskohtaisen testialueen normaalin rajan. Tämä arviointi voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan sponsorin suostumuksella.
  8. New York Heart Associationin vaiheen 3 tai 4 sydänsairaus.
  9. Keskivaikea tai pahempi keuhkopussin effuusio.

  10. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, paitsi jos hän:

      1. Suostuu ryhtymään toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja
      2. Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  12. Potilaat, joilla on samanaikaisesti toinen maligniteetti. Henkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu tehokkaasti ja jotka eivät ole vaatineet hoitoa yli 24 kuukauteen, ovat kelvollisia, jos on yksiselitteisiä todisteita siitä, että nykyinen paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen kohta edustaa primaarisen rintasyövän uusiutumista.
  13. Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia (itseraportin perusteella) tai joilla on AIDSiin viittaavia kliinisiä tai laboratoriopiirteitä.
  14. 14. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä steroideja annoksina, jotka vastaavat >10 mg/vrk prednisonia. Beetasalpaajahoitoa ei suositella, vaikka se ei ole poissulkevaa, ja vaihtoehtoja tulisi etsiä, jos mahdollista. Beetasalpaaja saattaa vaarantaa adrenaliinin käytön harvinaisen anafylaksia mahdollisuuden vuoksi. Antikoagulanttien tulee olla tutkijan hyväksymiä ilmoittamalla siitä sponsorille.
  15. Potilaat, jotka ovat hoidossa reumatologisen tai autoimmuunisairauden vuoksi, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä sponsorin kanssa (esim. autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen tai diabeteksen korvaushoito).
  16. Potilaat, joilla on vaikea psyykkinen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö) tai muut kliinisesti etenevät vakavat lääketieteelliset ongelmat, ellei PI:n ole sitä hyväksynyt.
  17. Miespuoliset rintasyöpäpotilaat.
  18. Potilaat eivät saa osallistua samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei PI ole hyväksynyt sitä.