SV-BR-1-GM w przerzutowym lub miejscowo nawrotowym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Uzyskać histologiczne potwierdzenie raka piersi ze zmianami nawracającymi i/lub przerzutowymi w ośrodku badawczym.

  • Pacjenci z nowym lub postępującym rakiem piersi z przerzutami do mózgu będą kwalifikować się pod warunkiem, że:

    1. Nie ma potrzeby stosowania sterydów, a pacjenci nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 2 tygodnie
    2. Wielkość pojedynczego guza nie przekracza 50 mm3
    3. Stan ECOG <3
    4. Guz nie dotyka tętnicy środkowej mózgu/paska motorycznego mowy
    5. Jeśli usunięto chirurgicznie, musi być wygojony po operacji i upłynęły co najmniej 3 tygodnie od znieczulenia ogólnego

    6. Pacjenci wyrażają zgodę na badania MRI w odstępach 3-4 tygodniowych, aż do wykazania regresji guza w co najmniej 2 badaniach obrazowych. W żadnym przypadku przerwa między badaniami MRI nie będzie dłuższa niż 3 miesiące. Badanie MRI można wprowadzić w dowolnym momencie w przypadku pojawienia się nowych lub wyraźnie nasilających się objawów i/lub wprowadzenia sterydów

       2. Mieć dowody na uporczywą, nawracającą lub postępującą chorobę, dla której nie ma znanego lub ustalonego leczenia z zamiarem wyleczenia, po niepowodzeniu co najmniej jednego cyklu standardowego leczenia ogólnoustrojowego obejmującego chemioterapię (i terapię hormonalną, jeśli jest to właściwe).

       3. Mieć ukończone 18 lat i być kobietą

       4. Przewidywane przeżycie co najmniej 4 miesięcy

       5. Mieć odpowiedni status sprawności (ECOG 0-2)

       6. Pacjenci mogą kontynuować terapię hormonalną, jeśli istnieją wyraźne dowody na progresję nowotworu

       7. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.

       Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna lub niedawna chemioterapia (w ciągu 3 tygodni), XRT w ciągu 3 tygodni, mogła mieć w przeszłości immunoterapię (przerwa w ciągu 3 tygodni) lub znieczulenie ogólne/poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 3 tygodni). Przed rozpoczęciem tego programu pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich znanych lub spodziewanych działań toksycznych związanych z poprzednim leczeniem i przejść okres „wymywania” bez leczenia trwający 3 tygodnie (8 tygodni w przypadku osób otrzymujących nitrozomocznik lub mitomycynę).
  2. Historia klinicznej nadwrażliwości na GM-CSF, interferon-alpha-2b (Merck), drożdże, wołowinę lub jakiekolwiek składniki użyte do przygotowania eksperymentalnej szczepionki.
  3. BUN >30 i kreatynina >2.
  4. Bezwzględna liczba granulocytów < 1000; płytki krwi <100 000.
  5. Bilirubina >2,0; fosfataza zasadowa >5x górna granica normy (GGN); AlAT/AspAT >2x GGN.
  6. Białkomocz >1+ w badaniu moczu lub >1 g/24h.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF określona na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA) poniżej prawidłowych granic zakresu badań specyficznych dla danej instytucji. Ocena ta może zostać powtórzona jeden raz według uznania Badacza za zgodą Sponsora.
  8. Choroba serca stopnia 3 lub 4 według New York Heart Association.
  9. Wysięk opłucnowy o umiarkowanym lub gorszym nasileniu.

  10. Każda kobieta w wieku rozrodczym, chyba że:

      1. Zgadza się podjąć środki zapobiegające zajściu w ciążę podczas badania i
      2. Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  12. Pacjenci ze współistniejącym drugim nowotworem złośliwym. Osoby z wcześniejszymi nowotworami skutecznie leczonymi i niewymagające leczenia przez ponad 24 miesiące kwalifikują się, pod warunkiem, że istnieje jednoznaczna dokumentacja, że ​​obecny miejscowy wznowa lub miejsce przerzutów odpowiada nawrotowi pierwotnego nowotworu piersi.
  13. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV (według własnego zgłoszenia) lub mają cechy kliniczne lub laboratoryjne wskazujące na AIDS.
  14. 14. Pacjenci, którzy wymagają steroidów ogólnoustrojowych w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę. Terapia beta-adrenolitykiem, choć nie wykluczająca, jest odradzana i jeśli to możliwe, należy szukać alternatyw. Beta-bloker może utrudniać stosowanie epinefryny w przypadku rzadkiej możliwości wystąpienia anafilaksji. Antykoagulanty muszą zostać zatwierdzone przez Badacza z powiadomieniem Sponsora.
  15. Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia choroby reumatologicznej lub autoimmunologicznej, chyba że badacz wyrazi na to zgodę w porozumieniu ze Sponsorem (np. jako terapia zastępcza autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub cukrzycy).
  16. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (tj. schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie osobowości typu borderline) lub inne poważne problemy medyczne o postępie klinicznym, o ile nie zostały zatwierdzone przez PI.
  17. Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn.
  18. Pacjenci nie mogą brać udziału w równoległym badaniu klinicznym, chyba że zostanie to zatwierdzone przez PI.