SV-BR-1-GM nel carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente

Criterio di inclusione:

• 1. Avere conferma istologica di carcinoma mammario con lesioni ricorrenti e/o metastatiche nel sito di indagine.

  • I pazienti con carcinoma mammario nuovo o progressivo metastatico al cervello saranno ammissibili a condizione che:

    1. Non c'è bisogno di steroidi e i pazienti non hanno avuto steroidi per almeno 2 settimane
    2. Nessuna dimensione individuale del tumore è >50 mm3
    3. Stato ECOG <3
    4. Il tumore non interferisce con l'arteria cerebrale media/la striscia motoria del linguaggio
    5. Se disostruito chirurgicamente, deve essere guarito dall'intervento e sono trascorse almeno 3 settimane dall'anestesia generale

    6. I pazienti acconsentono agli studi di risonanza magnetica a intervalli di 3-4 settimane fino all'evidenza di regressione del tumore in almeno 2 studi di imaging. In nessun caso, l'intervallo tra gli studi MRI sarà superiore a 3 mesi. Lo studio della risonanza magnetica può essere introdotto in qualsiasi momento nel caso in cui i pazienti sviluppino sintomi nuovi o chiaramente in peggioramento e/o introduzione di steroidi

       2. Avere evidenza di malattia persistente, ricorrente o progressiva per la quale non è disponibile un trattamento noto o stabilito con intento curativo, dopo aver fallito almeno un ciclo di trattamento sistemico standard della comunità con chemioterapia (e terapia endocrina se appropriata)

       3. Avere almeno 18 anni e essere di sesso femminile

       4. Avere una sopravvivenza prevista di almeno 4 mesi

       5. Avere un performance status adeguato (ECOG 0-2)

       6. I pazienti possono essere mantenuti in terapia ormonale a condizione che vi sia una chiara evidenza di progressione del tumore

       7. Aver fornito il consenso informato scritto.

       Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia concomitante o recente (entro 3 settimane), XRT entro 3 settimane, può aver avuto immunoterapia in passato (interrompere entro 3 settimane) o anestesia generale/intervento chirurgico maggiore (entro 3 settimane). I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità note o previste dal trattamento precedente e aver superato un periodo di "washout" senza trattamento di 3 settimane prima di iniziare questo programma (8 settimane per le persone che ricevono nitrosourea o mitomicina).
  2. Storia di ipersensibilità clinica a GM-CSF, interferone-alfa-2b (Merck), lievito, manzo o qualsiasi componente utilizzato nella preparazione del vaccino sperimentale.
  3. BUN >30 e una creatinina >2.
  4. Conta assoluta dei granulociti < 1000; piastrine <100.000.
  5. Bilirubina > 2,0; fosfatasi alcalina >5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteinuria >1+ all'analisi delle urine o >1 g/24 ore.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF determinata dall'eco cardiaco o dalla scansione MUGA) al di sotto dei limiti normali dell'intervallo di test specifico dell'istituto. Questa valutazione può essere ripetuta una volta a discrezione dello Sperimentatore con l'approvazione dello Sponsor.
  8. Malattia cardiaca di stadio 3 o 4 della New York Heart Association.
  9. Un versamento pleurico di gravità moderata o peggiore.

  10. Qualsiasi donna in età fertile, a meno che:

      1. Accetta di adottare misure per evitare una gravidanza durante lo studio e
      2. - Ha un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  11. Donne in gravidanza o allattamento.
  12. Pazienti con concomitante secondo tumore maligno. Le persone con precedenti tumori maligni trattati in modo efficace e che non necessitano di trattamento per> 24 mesi sono ammissibili, a condizione che vi sia una documentazione inequivocabile che l'attuale recidiva locale o il sito metastatico rappresenti la recidiva del tumore mammario primario.
  13. Pazienti HIV positivi (autodichiarati) o con caratteristiche cliniche o di laboratorio indicative di AIDS.
  14. 14. Pazienti che necessitano di steroidi sistemici a una dose equivalente di >10 mg/giorno di prednisone. La terapia con beta-bloccanti, pur non escludendo, è scoraggiata e, se possibile, dovrebbero essere ricercate alternative. Il beta-bloccante potrebbe compromettere l'uso di epinefrina per la rara possibilità di anafilassi. Gli anticoagulanti devono essere approvati dallo sperimentatore con notifica dello sponsor.
  15. Pazienti in trattamento per malattie reumatologiche o autoimmuni, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore in consultazione con lo Sponsor (ad es., per quanto riguarda la terapia sostitutiva per tiroidite autoimmune o diabete).
  16. Pazienti con grave disturbo psichiatrico (es. schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo borderline di personalità) o altri problemi medici maggiori clinicamente progressivi, salvo approvazione del PI.
  17. Pazienti maschi con cancro al seno.
  18. I pazienti non possono partecipare a una sperimentazione clinica concomitante, a meno che non siano approvati dal PI.