转移性或局部复发性乳腺癌中的 SV-BR-1-GM

纳入标准：

• 1.通过研究地点对具有复发和/或转移性病变的乳腺癌进行组织学确认。

  • 新发或进行性乳腺癌转移至脑部的患者将有资格提供：

    1. 不需要类固醇并且患者至少 2 周没有使用类固醇
    2. 没有个体肿瘤大小 >50 mm3
    3. ECOG 状态 <3
    4. 肿瘤未侵犯大脑中动脉/言语运动带
    5. 如果通过手术切除，必须从手术中痊愈并且全身麻醉后至少已过去 3 周

    6. 患者同意每隔 3-4 周进行一次 MRI 研究，直到至少 2 次影像学研究显示肿瘤消退。 在任何情况下，MRI 检查之间的间隔都不会超过 3 个月。 如果患者出现新的或明显恶化的症状和/或引入类固醇，则可以随时引入 MRI 研究

       2. 在至少一个疗程的社区标准全身化疗（以及适当的内分泌治疗）疗程失败后，有持续性、复发性或进展性疾病的证据，且尚无已知或已确定的治愈性治疗方法

       3. 年满18周岁，女性

       4. 预计存活至少 4 个月

       5.有足够的性能状态（ECOG 0-2）

       6. 如果有明确的肿瘤进展证据，患者可以维持激素治疗

       7. 已提供书面知情同意书。

       排除标准：

  1. 同时或近期化疗（3 周内），3 周内 XRT，过去可能接受过免疫治疗（3 周内停药），或全身麻醉/大手术（3 周内）。 患者必须已从先前治疗的所有已知或预期毒性中恢复过来，并在开始该计划前经过 3 周的无治疗“洗脱”期（接受亚硝基脲或丝裂霉素的患者为 8 周）。
  2. 对 GM-CSF、干扰素-α-2b（默克）、酵母、牛肉或用于制备实验疫苗的任何成分的临床超敏反应史。
  3. BUN >30 和肌酐 >2。
  4. 粒细胞绝对计数 < 1000；血小板 <100,000。
  5. 胆红素>2.0；碱性磷酸酶 >5 倍正常上限 (ULN)； ALT/AST >2x ULN。
  6. 尿液分析蛋白尿 >1+ 或 >1 gm/24hr。
  7. 左心室射血分数（通过心脏回声或 MUGA 扫描确定的 LVEF）低于机构特定检测范围的正常限值。 在申办者的批准下，研究者可以酌情决定重复一次该评估。
  8. 纽约心脏协会 3 期或 4 期心脏病。
  9. 中度或更严重的胸腔积液。

  10. 任何有生育能力的女性，除非她：

      1. 同意采取措施避免在研究期间怀孕，并且
      2. 开始治疗前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。
  11. 怀孕或哺乳的妇女。
  12. 并发第二恶性肿瘤的患者。 如果有明确的文件表明当前局部复发或转移部位代表原发性乳腺恶性肿瘤的复发，则既往恶性肿瘤得到有效治疗并且不需要治疗超过 24 个月的人符合条件。
  13. HIV 阳性（通过自我报告）或具有指示 AIDS 的临床或实验室特征的患者。
  14. 14. 需要剂量相当于强的松 >10 mg/天的全身性类固醇的患者。 β-受体阻滞剂疗法虽然不是排他性的，但不鼓励，如果可能应寻求替代疗法。 β-受体阻滞剂可能会因罕见的过敏反应而影响肾上腺素的使用。 抗凝剂必须经研究者批准并通知申办者。
  15. 正在接受风湿病或自身免疫性疾病治疗的患者，除非经研究者与申办者协商批准（例如，对于自身免疫性甲状腺炎或糖尿病的替代疗法）。
  16. 患有严重精神疾病（即 精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍）或其他临床进展性重大医学问题，除非获得 PI 批准。
  17. 男性乳腺癌患者。
  18. 除非获得 PI 批准，否则患者不得同时进行临床试验。