SV-BR-1-GM bij gemetastaseerde of lokaal terugkerende borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Heb histologische bevestiging van borstkanker met recidiverende en/of gemetastaseerde laesies via onderzoekslocatie.

  • Patiënten met nieuwe of progressieve borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen, komen in aanmerking op voorwaarde dat:

    1. Steroïden zijn niet nodig en patiënten hebben al minstens 2 weken geen steroïden gehad
    2. Geen enkele individuele tumorgrootte is >50 mm3
    3. ECOG-status <3
    4. Tumor botst niet op middelste cerebrale slagader/spraakmotorische strip
    5. Indien chirurgisch debulked, moet worden genezen van een operatie en er zijn ten minste 3 weken verstreken sinds algehele anesthesie

    6. Patiënten stemmen in met MRI-onderzoeken met tussenpozen van 3-4 weken tot bewijs van tumorregressie in ten minste 2 beeldvormingsonderzoeken. In geen geval zal het interval tussen MRI-onderzoeken langer zijn dan 3 maanden. MRI-onderzoek kan op elk moment worden gestart als de patiënten nieuwe of duidelijk verergerende symptomen ontwikkelen en/of steroïden introduceren

       2. Bewijs hebben van aanhoudende, terugkerende of progressieve ziekte waarvoor geen bekende of gevestigde behandeling beschikbaar is met curatieve bedoeling, nadat ten minste één kuur van de standaard systemische behandeling met chemotherapie (en endocriene therapie indien van toepassing) heeft gefaald

       3. 18 jaar of ouder en vrouw zijn

       4. Verwachte overleving van ten minste 4 maanden

       5. Voldoende prestatiestatus hebben (ECOG 0-2)

       6. Patiënten kunnen hormoontherapie blijven gebruiken, mits er duidelijk bewijs is van tumorprogressie

       7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

       Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of recente chemotherapie (binnen 3 weken), XRT binnen 3 weken, mogelijk in het verleden immunotherapie gehad (binnen 3 weken stopgezet) of algemene anesthesie/grote operatie (binnen 3 weken). Patiënten moeten hersteld zijn van alle bekende of verwachte toxiciteiten van eerdere behandelingen en een behandelingsvrije "wash-out"-periode van 3 weken hebben doorstaan ​​voordat ze met dit programma beginnen (8 weken voor personen die nitrosoureum of mitomycine krijgen).
  2. Geschiedenis van klinische overgevoeligheid voor GM-CSF, Interferon-alpha-2b (Merck), gist, rundvlees of voor een van de componenten die bij de bereiding van het experimentele vaccin zijn gebruikt.
  3. BUN >30 en een creatinine >2.
  4. Absoluut aantal granulocyten < 1000; bloedplaatjes <100.000.
  5. Bilirubine >2,0; alkalische fosfatase >5x bovengrens van normaal (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteïnurie >1+ bij urineonderzoek of >1 g/24 uur.
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF zoals bepaald door hartecho of MUGA-scan) onder de normale limieten van het instellingsspecifieke testbereik. Deze beoordeling kan eenmaal worden herhaald naar goeddunken van de Onderzoeker met goedkeuring van de Sponsor.
  8. Hartziekte stadium 3 of 4 van de New York Heart Association.
  9. Een pleurale effusie van matige ernst of erger.

  10. Elke vrouw die zwanger kan worden, tenzij zij:

      1. Stemt ermee in maatregelen te nemen om te voorkomen dat u tijdens het onderzoek zwanger wordt en
      2. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan het starten van de behandeling.
  11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  12. Patiënten met gelijktijdige tweede maligniteit. Personen met eerdere maligniteiten die effectief zijn behandeld en gedurende meer dan 24 maanden geen behandeling nodig hebben, komen in aanmerking, op voorwaarde dat er ondubbelzinnige documentatie is dat het huidige lokale recidief of de metastatische locatie een recidief van de primaire maligniteit van de borst vertegenwoordigt.
  13. Patiënten die hiv-positief zijn (door zelfrapportage) of klinische of laboratoriumkenmerken hebben die wijzen op aids.
  14. 14. Patiënten die systemische steroïden nodig hebben in een dosis equivalent van >10 mg/dag prednison. Bètablokkertherapie sluit niet uit, maar wordt ontmoedigd en indien mogelijk moet naar alternatieven worden gezocht. De bètablokker kan het gebruik van epinefrine in gevaar brengen vanwege de zeldzame mogelijkheid van anafylaxie. Anticoagulantia moeten worden goedgekeurd door de Onderzoeker met kennisgeving aan de Sponsor.
  15. Patiënten die worden behandeld voor reumatologische of auto-immuunziekte, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in overleg met de sponsor (bijv. voor vervangingstherapie voor auto-immuunthyroïditis of diabetes).
  16. Patiënten met ernstige psychiatrische (d.w.z. schizofrenie, bipolaire of borderline persoonlijkheidsstoornis) of andere klinisch progressieve ernstige medische problemen, tenzij goedgekeurd door de PI.
  17. Mannelijke borstkankerpatiënten.
  18. Het is mogelijk dat patiënten niet deelnemen aan een gelijktijdig klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door PI.