SV-BR-1-GM em câncer de mama metastático ou localmente recorrente

Critério de inclusão:

• 1. Ter confirmação histológica de câncer de mama com lesões recorrentes e/ou metastáticas via sítio de investigação.

  • Pacientes com câncer de mama novo ou progressivo metastático para o cérebro serão elegíveis desde que:

    1. Não há necessidade de esteróides e os pacientes não receberam esteróides por pelo menos 2 semanas
    2. Nenhum tamanho de tumor individual é > 50 mm3
    3. Estado ECOG <3
    4. O tumor não está invadindo a artéria cerebral média/faixa motora da fala
    5. Se o volume for removido cirurgicamente, deve estar curado da cirurgia e pelo menos 3 semanas se passaram desde a anestesia geral

    6. Os pacientes consentem com estudos de ressonância magnética em intervalos de 3-4 semanas até evidência de regressão do tumor em pelo menos 2 estudos de imagem. Em nenhum caso, o intervalo entre os estudos de ressonância magnética será superior a 3 meses. O estudo de ressonância magnética pode ser introduzido a qualquer momento, caso os pacientes desenvolvam sintomas novos ou claramente agravados e/ou introdução de esteróides

       2. Ter evidência de doença persistente, recorrente ou progressiva para a qual não há tratamento conhecido ou estabelecido disponível com intenção curativa, após falha em pelo menos um curso de tratamento sistêmico padrão da comunidade com quimioterapia (e terapia endócrina, se apropriado)

       3. Ter 18 anos ou mais e ser do sexo feminino

       4. Esperam sobrevida de pelo menos 4 meses

       5. Ter status de desempenho adequado (ECOG 0-2)

       6. Os pacientes podem ser mantidos em terapia hormonal desde que haja evidência clara de progressão do tumor

       7. Forneceram consentimento informado por escrito.

       Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia concomitante ou recente (em 3 semanas), XRT em 3 semanas, pode ter tido imunoterapia no passado (desligada em 3 semanas) ou anestesia geral/cirurgia de grande porte (em 3 semanas). Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades conhecidas ou esperadas do tratamento anterior e passado por um período de "washout" sem tratamento de 3 semanas antes de iniciar este programa (8 semanas para pessoas recebendo nitrosourea ou mitomicina).
  2. História de hipersensibilidade clínica a GM-CSF, Interferon-alfa-2b (Merck), levedura, carne bovina ou a qualquer componente usado na preparação da vacina experimental.
  3. BUN >30 e creatinina >2.
  4. Contagem absoluta de granulócitos < 1000; plaquetas <100.000.
  5. Bilirrubina >2,0; fosfatase alcalina >5x limite superior do normal (LSN); ALT/AST >2x LSN.
  6. Proteinúria >1+ no exame de urina ou >1 g/24h.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF conforme determinado por eco cardíaco ou varredura MUGA) abaixo dos limites normais da faixa de teste específica da instituição. Esta avaliação pode ser repetida uma vez a critério do Investigador com a aprovação do Patrocinador.
  8. Doença cardíaca estágio 3 ou 4 da New York Heart Association.
  9. Um derrame pleural de gravidade moderada ou pior.

  10. Qualquer mulher com potencial para engravidar, a menos que:

      1. Concorda em tomar medidas para evitar engravidar durante o estudo e
      2. Tem um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
  11. Mulheres grávidas ou amamentando.
  12. Pacientes com segunda malignidade concomitante. Pessoas com malignidades anteriores efetivamente tratadas e que não requerem tratamento por > 24 meses são elegíveis, desde que haja documentação inequívoca de que a recorrência local atual ou local metastático representa recorrência da malignidade primária da mama.
  13. Pacientes que são HIV positivos (por autorrelato) ou apresentam características clínicas ou laboratoriais indicativas de AIDS.
  14. 14. Pacientes que necessitam de esteroides sistêmicos em dose equivalente a >10 mg/dia de prednisona. A terapia com betabloqueadores, embora não seja excludente, é desencorajada e alternativas devem ser procuradas, se possível. O betabloqueador pode comprometer o uso de epinefrina pela rara possibilidade de anafilaxia. Os anticoagulantes devem ser aprovados pelo Investigador com notificação ao Patrocinador.
  15. Pacientes que estão em tratamento para doença reumatológica ou autoimune, a menos que aprovado pelo investigador em consulta com o patrocinador (por exemplo, como terapia de reposição para tireoidite autoimune ou diabetes).
  16. Pacientes com transtornos psiquiátricos graves (ou seja, esquizofrenia, transtorno de personalidade bipolar ou limítrofe) ou outros problemas médicos clinicamente progressivos, a menos que aprovado pelo PI.
  17. Pacientes masculinos com câncer de mama.
  18. Os pacientes não podem estar em um ensaio clínico simultâneo, a menos que aprovado pelo PI.