SV-BR-1-GM u metastatického nebo lokálně recidivujícího karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Nechte si histologicky potvrdit rakovinu prsu s recidivujícími a/nebo metastatickými lézemi přes vyšetřované místo.

  • Pacienti s novým nebo progresivním karcinomem prsu metastatickým do mozku budou způsobilí za předpokladu, že:

    1. Steroidy nejsou potřeba a pacienti neužívali steroidy alespoň 2 týdny
    2. Velikost žádného jednotlivého nádoru není >50 mm3
    3. Stav ECOG <3
    4. Nádor nenaráží na střední cerebrální tepnu/proužek řečového motoru
    5. Pokud je chirurgicky zbavena objemu, musí být zhojena po operaci a od celkové anestezie uplynuly alespoň 3 týdny

    6. Pacienti souhlasí se studiemi MRI v 3-4 týdenních intervalech, dokud se neprokáže regrese nádoru na alespoň 2 zobrazovacích studiích. V žádném případě nebude interval mezi studiemi MRI delší než 3 měsíce. Studie MRI může být zahájena kdykoli, pokud se u pacientů rozvinou nové nebo zřetelně se zhoršující příznaky a/nebo zavedení steroidů

       2. mít známky přetrvávajícího, recidivujícího nebo progresivního onemocnění, pro které není známá nebo zavedená léčba s kurativním záměrem, poté, co selhal alespoň jeden cyklus komunitní standardní systémové léčby chemoterapií (a případně endokrinní terapií)

       3. Být starší 18 let a být žena

       4. Mít očekávané přežití alespoň 4 měsíce

       5. Mít odpovídající výkonnostní stav (ECOG 0-2)

       6. Pacienti mohou být udržováni na hormonální léčbě za předpokladu, že existuje jasný důkaz progrese nádoru

       7. Poskytli písemný informovaný souhlas.

       Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná nebo nedávná chemoterapie (do 3 týdnů), XRT do 3 týdnů, v minulosti mohla mít imunoterapii (vypnuto do 3 týdnů) nebo celkovou anestezii/velký chirurgický zákrok (do 3 týdnů). Pacienti se musí zotavit ze všech známých nebo očekávaných toxicit z předchozí léčby a projít obdobím „vymytí“ bez léčby v délce 3 týdnů před zahájením tohoto programu (8 týdnů u osob užívajících nitrosomočovinu nebo mitomycin).
  2. Anamnéza klinické přecitlivělosti na GM-CSF, interferon-alfa-2b (Merck), kvasnice, hovězí maso nebo na jakékoli složky použité při přípravě experimentální vakcíny.
  3. BUN >30 a kreatinin >2.
  4. Absolutní počet granulocytů < 1000; krevních destiček <100 000.
  5. bilirubin >2,0; alkalická fosfatáza >5x horní hranice normálu (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteinurie >1+ při analýze moči nebo >1g/24h.
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF, jak je stanovena srdečním echem nebo skenem MUGA) pod normálními limity testovacího rozsahu specifického pro dané instituce. Toto hodnocení může být jednou zopakováno podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
  8. Srdeční onemocnění stadia 3 nebo 4 New York Heart Association.
  9. Pleurální výpotek střední závažnosti nebo horší.

  10. Každá žena ve fertilním věku, pokud:

      1. souhlasí s tím, že přijme opatření k zamezení otěhotnění během studie a
      2. Má negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby.
  11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  12. Pacienti se souběžnou druhou malignitou. Osoby s předchozími malignitami, které byly účinně léčeny a nevyžadovaly léčbu po dobu > 24 měsíců, jsou způsobilé, za předpokladu, že existuje jednoznačná dokumentace, že současná lokální recidiva nebo metastatické místo představuje recidivu primární malignity prsu.
  13. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní (na základě vlastního hlášení) nebo mají klinické nebo laboratorní příznaky svědčící pro AIDS.
  14. 14. Pacienti, kteří vyžadují systémové steroidy v dávce ekvivalentní >10 mg/den prednisonu. Léčba beta-blokátory, i když není vylučující, se nedoporučuje a pokud je to možné, je třeba hledat alternativy. Beta-blokátor může ohrozit použití adrenalinu pro vzácnou možnost anafylaxe. Antikoagulancia musí být schválena zkoušejícím s oznámením sponzora.
  15. Pacienti, kteří se léčí na revmatologické nebo autoimunitní onemocnění, pokud to neschválí zkoušející po konzultaci se sponzorem (např. jako substituční léčba autoimunitní tyreoiditidy nebo diabetu).
  16. Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou (tj. schizofrenie, bipolární nebo hraniční porucha osobnosti) nebo jiné klinicky progresivní závažné zdravotní problémy, pokud to neschválí PI.
  17. Mužští pacienti s rakovinou prsu.
  18. Pacienti se nesmí účastnit souběžné klinické studie, pokud to neschválí PI.