SV-BR-1-GM áttétes vagy lokálisan visszatérő emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• 1. Szövettanilag igazolni kell az emlőrákot visszatérő és/vagy áttétes elváltozásokkal a vizsgálati helyen.

  • Az agyba áttétes új vagy progresszív emlőrákban szenvedő betegek jogosultak a következőkre:

    1. Nincs szükség szteroidokra, és a betegek legalább 2 hete nem kaptak szteroidot
    2. Egyetlen tumor mérete sem haladja meg az 50 mm3-t
    3. ECOG állapot <3
    4. A daganat nem érinti a középső agyi artériát/beszédmotoros csíkot
    5. Ha sebészileg eltávolítják, meg kell gyógyulni a műtétből, és legalább 3 hét telt el az általános érzéstelenítés óta

    6. A betegek beleegyeznek az MRI-vizsgálatokba 3-4 hetes időközönként mindaddig, amíg legalább 2 képalkotó vizsgálat során bizonyítékot nem kapnak a tumor regressziójára. Az MRI-vizsgálatok közötti intervallum semmi esetre sem lehet hosszabb 3 hónapnál. Az MRI-vizsgálat bármikor bevezethető, ha a betegeknél új vagy egyértelműen súlyosbodó tünetek jelentkeznek és/vagy szteroid kezelést kezdenek

       2. Perzisztens, visszatérő vagy progresszív betegségre utaló jelekkel rendelkezik, amelyekre nem áll rendelkezésre ismert vagy megalapozott gyógyító szándékú kezelés, miután legalább egy közösségi standard szisztémás kemoterápiás kezelés (és adott esetben endokrin terápia) sikertelen volt.

       3. Legyen 18 éves vagy idősebb és nő

       4. A várható túlélés legalább 4 hónap

       5. Megfelelő teljesítőképességgel rendelkezik (ECOG 0-2)

       6. A betegek hormonterápiát folytathatnak, feltéve, hogy egyértelmű bizonyíték van a tumor progressziójára

       7. írásos beleegyezését adta.

       Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű vagy közelmúltban végzett kemoterápia (3 héten belül), XRT 3 héten belül, lehet, hogy a múltban immunterápia (3 héten belül megszűnt), vagy általános érzéstelenítés/nagy műtét (3 héten belül) történt. A betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző kezelésből származó összes ismert vagy várható toxicitásból, és át kell esniük egy 3 hetes kezelés nélküli „kimosási” időszakon a program megkezdése előtt (nitrozoureát vagy mitomicint kapó személyek esetében 8 hét).
  2. Klinikai túlérzékenység a kórelőzményben GM-CSF-fel, interferon-alfa-2b-vel (Merck), élesztővel, marhahússal vagy a kísérleti vakcina elkészítéséhez használt bármely összetevővel szemben.
  3. BUN >30 és kreatinin >2.
  4. Abszolút granulocitaszám < 1000; vérlemezkék <100 000.
  5. bilirubin >2,0; alkalikus foszfatáz > 5x a normál felső határ (ULN); ALT/AST > 2x ULN.
  6. Proteinuria >1+ vizeletvizsgálatkor vagy >1 gm/24 óra.
  7. A bal kamra ejekciós frakciója (szívvisszhanggal vagy MUGA-vizsgálattal meghatározott LVEF) az intézményspecifikus vizsgálati tartomány normál határértéke alatt van. Ez az értékelés a Vizsgáló belátása szerint egyszer megismételhető, a Szponzor jóváhagyásával.
  8. New York Heart Association 3. vagy 4. stádiumú szívbetegség.
  9. Közepesen súlyos vagy rosszabb pleurális folyadékgyülem.

  10. Bármely fogamzóképes nő, kivéve, ha:

      1. beleegyezik, hogy intézkedéseket hoz a teherbeesés elkerülése érdekében a vizsgálat során és
      2. Negatív szérum terhességi tesztje van a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  11. Terhes vagy szoptató nők.
  12. Második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek. Azok a személyek, akiknek korábban rosszindulatú daganata van hatékonyan kezelve, és akiknek több mint 24 hónapja nem volt szükségük kezelésre, részt vehetnek, feltéve, hogy egyértelműen bizonyított, hogy a jelenlegi lokális recidíva vagy metasztatikus hely az elsődleges emlőrák kiújulását jelenti.
  13. Olyan betegek, akik HIV-pozitívak (önbevallás alapján), vagy akiknek klinikai vagy laboratóriumi jellemzői AIDS-re utalnak.
  14. 14. Betegek, akiknek szisztémás szteroidokra van szükségük >10 mg/nap prednizon dózisban. A béta-blokkoló terápia, bár nem kizáró ok, nem ajánlott, és lehetőség szerint alternatívákat kell keresni. A béta-blokkolók veszélyeztethetik az epinefrin használatát az anafilaxia ritka lehetősége miatt. Az antikoagulánsokat a vizsgálónak jóvá kell hagynia a szponzor értesítése mellett.
  15. Reumatológiai vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek, kivéve, ha a vizsgáló a szponzorral egyeztetve jóváhagyta (például autoimmun pajzsmirigy-gyulladás vagy cukorbetegség helyettesítő terápiája esetén).
  16. Súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia, bipoláris vagy borderline személyiségzavar) vagy más klinikailag progresszív súlyos egészségügyi probléma, kivéve, ha a PI jóváhagyta.
  17. Férfi mellrákos betegek.
  18. A betegek nem vehetnek részt egyidejű klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a PI jóváhagyja.