SV-BR-1-GM ved metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Ha histologisk bekreftelse på brystkreft med tilbakevendende og/eller metastatiske lesjoner via undersøkelsesstedet.

  • Pasienter med ny eller progressiv brystkreft som er metastaserende til hjernen vil være kvalifisert forutsatt:

    1. Det er ikke behov for steroider og pasienter har ikke hatt steroider i minst 2 uker
    2. Ingen individuell tumorstørrelse er >50 mm3
    3. ECOG-status <3
    4. Tumoren påvirker ikke den midtre hjernearterie/talemotoriske stripen
    5. Hvis kirurgisk debulk, må helbredes fra operasjonen og minst 3 uker har gått siden generell anestesi

    6. Pasienter samtykker til MR-studier med 3-4 ukers mellomrom inntil tegn på tumorregresjon på minst 2 bildediagnostiske studier. I intet tilfelle vil intervallet mellom MR-studier være lengre enn 3 måneder. MR-studie kan introduseres når som helst dersom pasientene utvikler nye eller klart forverrede symptomer og/eller introduksjon av steroider

       2. Har bevis på vedvarende, tilbakevendende eller progressiv sykdom som det ikke er kjent eller etablert behandling tilgjengelig for med kurativ hensikt, etter å ha mislyktes i minst ett kur med felles standard systemisk behandling med kjemoterapi (og endokrin terapi hvis det er aktuelt)

       3. Være 18 år eller eldre og kvinne

       4. Har forventet overlevelse på minst 4 måneder

       5. Ha tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-2)

       6. Pasienter kan opprettholdes på hormonbehandling forutsatt at det er klare bevis på tumorprogresjon

       7. Har gitt skriftlig informert samtykke.

       Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller nylig kjemoterapi (innen 3 uker), XRT innen 3 uker, kan ha hatt immunterapi tidligere (av innen 3 uker), eller generell anestesi/større operasjon (innen 3 uker). Pasienter må ha kommet seg etter alle kjente eller forventede toksisiteter fra tidligere behandling og bestått en behandlingsfri "utvaskingsperiode" på 3 uker før oppstart av dette programmet (8 uker for personer som får nitrosourea eller mitomycin).
  2. Anamnese med klinisk overfølsomhet overfor GM-CSF, Interferon-alpha-2b (Merck), gjær, storfekjøtt eller noen komponenter brukt i fremstillingen av den eksperimentelle vaksinen.
  3. BUN >30 og en kreatinin >2.
  4. Absolutt antall granulocytter < 1000; blodplater <100 000.
  5. Bilirubin >2,0; alkalisk fosfatase >5x øvre normalgrense (ULN); ALT/AST >2x ULN.
  6. Proteinuri >1+ ved urinanalyse eller >1 g/24 timer.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF som bestemt ved hjerteekko eller MUGA-skanning) under normalgrensene for institusjonens spesifikke testområde. Denne vurderingen kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn med sponsorens godkjenning.
  8. New York Heart Association stadium 3 eller 4 hjertesykdom.
  9. En pleural effusjon av moderat alvorlighetsgrad eller verre.

  10. Enhver kvinne i fertil alder, med mindre hun:

      1. Enig i å iverksette tiltak for å unngå å bli gravid under studiet og
      2. Har en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart.
  11. Kvinner som er gravide eller ammer.
  12. Pasienter med samtidig andre malignitet. Personer med tidligere maligniteter som er effektivt behandlet og som ikke har behov for behandling i >24 måneder, er kvalifisert, forutsatt at det er entydig dokumentasjon på at nåværende lokalt residiv eller metastatisk sted representerer tilbakefall av den primære brystmaligniteten.
  13. Pasienter som er HIV-positive (ved egenrapportering) eller har kliniske eller laboratoriemessige egenskaper som indikerer AIDS.
  14. 14. Pasienter som trenger systemiske steroider i en doseekvivalent på >10 mg/dag prednison. Betablokkerbehandling, selv om den ikke ekskluderer, frarådes og alternativer bør søkes om mulig. Betablokkeren kan kompromittere bruken av adrenalin for den sjeldne muligheten for anafylaksi. Antikoagulantia må godkjennes av etterforskeren med varsel fra sponsoren.
  15. Pasienter som er på behandling for revmatologisk eller autoimmun sykdom med mindre de er godkjent av etterforskeren i samråd med sponsoren (f.eks. som for erstatningsterapi for autoimmun tyreoiditt eller diabetes).
  16. Pasienter med alvorlig psykiatrisk (dvs. schizofreni, bipolar eller borderline personlighetsforstyrrelse) eller andre klinisk progressive store medisinske problemer, med mindre godkjent av PI.
  17. Mannlige brystkreftpasienter.
  18. Pasienter kan ikke være på en samtidig klinisk studie, med mindre godkjent av PI.