전이성 또는 국소 재발성 유방암의 SV-BR-1-GM
전이성 또는 국소 재발성 유방암 환자에서 SV-BR-1-GM의 I/IIa상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 및/또는 전이성 유방암에서 SV-BR-1-GM에 대한 단일군 공개 라벨 연구입니다. 자세한 치료 요법은 다음과 같습니다.
사전 접종 요법:
사이클로포스파미드(Cytoxan) 300 mg/m^2 I.V., 1x만 각 SV-BR-1-GM 접종 48-72시간 전에 제공자가 선택한 진토제(스테로이드 금지)와 함께 제공됩니다. 환자가 시클로포스파마이드에 내성이 없으면 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다(예: 200 또는 150 mg/m^2) 또는 후원자의 승인에 따라 보류될 수 있습니다.
접종일 표준 운영 절차:
- 지난주 사건, 약물 변경, 통증 척도, ECOG 척도 및 시스템 검토에 대해 문의하십시오.
- 주사 부위를 확인하십시오.
- SV-BR-1 부모 세포주(~1 x 10^6 조사된 종양 세포)를 사용하여 피부 내 DTH 피부 테스트를 수행합니다. 급성 과민증에 대해 약 20분 동안 관찰하십시오. 등급 III 이상의 급성 과민증은 치료를 중단합니다.
- SV-BR-1-GM을 허벅지와 등 상부의 4개 부위에 피내 주사합니다(각각 0.5mL). 60분 동안 환자를 모니터링합니다. 활력 징후를 평가하고 불안정한 경우 의료 조치를 취해야 합니다.
SV-BR-1-GM 준비 및 접종 요법:
각각의 접종은 조사 부위에서 피내 주사를 통해 투여될 것이다. 피험자는 15-25 x 10^6개의 생존 가능하고 방사선 조사된 형질감염된 유방 종양 세포를 총 부피 2.0ml의 Ringer's lactate로 받게 됩니다. SV-BR-1-GM 세포는 세포 복제 불능을 보장하기 위해 조사됩니다.
SV-BR-1-GM은 각각 0.5mL씩 4개의 분취량으로 나누어 피내 주사합니다. 피험자의 오른쪽 및 왼쪽 허벅지의 앞쪽 피부와 오른쪽 및 왼쪽 등 상부에 각각 하나씩. 접종 전에 국소 통증을 조절하기 위해 필요한 경우 마취성 리도카인 크림을 사용할 수 있습니다. 피험자는 60분 동안 모니터링됩니다.
최소 10명의 피험자가 이 요법으로 안전하게 치료를 받은 후, 새로운 데이터를 기반으로 후속 환자에서 SV-BR-1-GM의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
접종 후 요법:
접종 후 2일(±1일), 접종 후 다시 4일(±1일) 후에 환자는 주임 조사관 사무실로 돌아와 다음과 같이 준비한 0.1mL 식염수에 담긴 Interferon-alpha-2b(Merck)를 받습니다. : 이들은 후원자에 의해 제공되며 가장 두꺼운 부위 아래의 각 접종 부위에 피내 주사됩니다. 다시, 피험자는 약 20분 동안 관찰됩니다. DTH 응답은 2일(±1일) 방문 시에도 기록됩니다.
이 주기는 치료 첫 달 동안 2주마다(3회 접종), 그 후 최대 1년 동안 매달 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- University of Miami/Sylvester at Plantation
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas (CCK)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조사 부위를 통해 재발성 및/또는 전이성 병변이 있는 유방암의 조직학적 확인이 있습니다.
뇌로 전이된 신규 또는 진행성 유방암 환자는 다음을 제공받을 수 있습니다.
- 스테로이드가 필요하지 않으며 환자는 최소 2주 동안 스테로이드를 투여받지 않았습니다.
- 개별 종양 크기가 >50 mm3인 경우는 없습니다.
- ECOG 상태 <3
- 종양이 중간 대뇌 동맥/음성-운동 스트립에 영향을 미치지 않음
- 외과적으로 종양이 축소된 경우 수술로 치유되어야 하며 전신 마취 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
환자는 최소 2개의 영상 연구에서 종양 퇴행의 증거가 나타날 때까지 3-4주 간격으로 MRI 연구에 동의합니다. 어떤 경우에도 MRI 검사 사이의 간격은 3개월을 초과하지 않습니다. MRI 연구는 환자가 새로운 증상을 나타내거나 명백하게 악화되는 증상 및/또는 스테로이드의 도입이 발생하는 경우 언제든지 도입될 수 있습니다.
2. 화학 요법(적절한 경우 내분비 요법)을 사용한 지역사회 표준 전신 치료 중 적어도 한 과정을 실패한 후 치유 의도로 이용 가능한 알려진 또는 확립된 치료법이 없는 지속성, 재발성 또는 진행성 질병의 증거가 있음
3. 만 18세 이상 여성
4. 최소 4개월의 생존이 예상됨
5. 적절한 수행 상태(ECOG 0-2)
6. 종양 진행의 명확한 증거가 있는 경우 환자는 호르몬 요법을 유지할 수 있습니다.
7. 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 동시 또는 최근 화학 요법(3주 이내), 3주 이내 XRT, 과거에 면역 요법(3주 이내 중단) 또는 전신 마취/대수술(3주 이내)을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전 치료로 인해 알려진 또는 예상되는 모든 독성에서 회복되었고 이 프로그램을 시작하기 전 3주(니트로소우레아 또는 미토마이신을 받는 사람의 경우 8주)의 치료 없는 "휴약" 기간을 통과해야 합니다.
- GM-CSF, Interferon-alpha-2b(Merck), 효모, 쇠고기 또는 실험용 백신 준비에 사용되는 모든 성분에 대한 임상적 과민성 병력.
- BUN >30 및 크레아티닌 >2.
- 절대 과립구 수 < 1000; 혈소판 <100,000.
- 빌리루빈 >2.0; 알칼리성 포스파타제 >5x 정상 상한치(ULN); ALT/AST >2x ULN.
- 요검사에서 >1+ 또는 >1gm/24시간 단백뇨.
- 기관별 검사 범위의 정상 한계 미만인 좌심실 박출률(심장 에코 또는 MUGA 스캔에 의해 결정된 LVEF). 이 평가는 스폰서의 승인 하에 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회 3기 또는 4기 심장병.
- 중등도 이상의 흉수.
다음과 같은 경우를 제외하고 가임 여성
- 연구 중 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의하고
- 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 2차 악성종양이 동시에 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 악성 종양이 있고 >24개월 동안 치료가 필요하지 않은 사람은 현재 국소 재발 또는 전이 부위가 원발성 유방 악성 종양의 재발을 나타낸다는 명확한 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
- HIV 양성(자기 보고에 의한)이거나 AIDS를 나타내는 임상 또는 검사실 특징이 있는 환자.
- 14. 프레드니손 10mg/일 초과 용량의 전신 스테로이드가 필요한 환자. 베타 차단제 요법은 배타적이지는 않지만 권장되지 않으며 가능하면 대안을 찾아야 합니다. 베타 차단제는 드문 아나필락시스 가능성에 대해 에피네프린 사용을 손상시킬 수 있습니다. 항응고제는 후원자의 통지와 함께 조사자의 승인을 받아야 합니다.
- 스폰서와 협의하여 조사자가 승인하지 않는 한 류머티즘 또는 자가면역 질환에 대한 치료를 받고 있는 환자(예: 자가면역 갑상선염 또는 당뇨병에 대한 대체 요법의 경우).
- 중증 정신과 환자(즉, 정신분열증, 양극성 장애 또는 경계선 성격 장애) 또는 기타 임상적으로 진행되는 주요 의학적 문제(PI의 승인을 받지 않은 경우).
- 남성 유방암 환자.
- PI가 승인하지 않는 한 환자는 동시 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SV-BR-1-GM 단일 요법
SV-BR-1-GM 접종 2-3일 전에 저용량 시클로포스파미드로 전처리; 등 상부(x2) 및 허벅지(x2)의 4개 부위에 피내로 SV-BR-1-GM 접종; SV-BR-1-GM 접종 후 ~2일 및 ~4일 후 접종 부위에 저용량 인터페론-알파-2b
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위 참조
조절 T 세포 감소를 위한 저용량 전처리
다른 이름들:
면역 반응을 강화하기 위해 백신 접종 부위에 저용량 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2명 이상의 환자에서 발생하는 치료 긴급 이상 반응이 있는 환자의 수 [안전성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 정의된 대로 SV-BR-1-GM을 투여하는 동안 독성 사건이 발생한 환자의 수를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 응급 부작용 [안전성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE에서 정의한 대로 SV-BR-1-GM에 있는 동안 독성 사건의 기간을 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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SV-BR-1-GM 투여와 관련된 부작용이 있는 참가자 수 [안전성]
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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CTCAE에서 정의한 대로 SV-BR-1-GM 투여와 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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객관적인 종양 반응률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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고형 종양(RECIST) 및 면역 관련 RECIST(iRECIST) 기준의 반응 평가 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
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학업 수료까지 평균 1년
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종양의 비진행률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 및 iRECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 정의되는 비진행률
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학업 수료까지 평균 1년
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종양 반응의 내구성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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완전 반응(모든 종양의 소실), 부분 반응(비표적 병변에서 안정한 질병과 함께 표적 병변(종양)의 직경 합계의 30% 이상 감소) 또는 안정 질병(미만 9-12개월 동안 선택적 치료를 완료할 수 있는 환자를 평가하여 새로운 병변이 나타나지 않는 대상 병변의 직경 합계 20% 증가
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신에 대한 면역 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SV-BR-1-GM에 대한 면역 반응을 평가하고 항원이 있는 경우 DTH 피부 검사 및/또는 기타 면역학적 검사로 측정하여 항원을 회수합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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SF-36 건강 설문조사를 사용한 삶의 질
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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일반 건강, 활동 제한, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 사회 활동, 에너지 및 감정 측정을 포함하는 SF-36 건강 설문 조사를 사용하여 참가자의 삶의 질(QOL)을 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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무게
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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체중의 변화를 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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실적현황
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도를 사용하여 수행 상태의 변화를 측정하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년
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통증(통증 척도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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없음에서 매우 약함, 약함, 보통, 심함, 매우 심함의 척도를 사용하여 통증의 변화를 측정합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: George E Peoples, MD, FACS, Cancer Insight, LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- 0001 (Researcher)
- WRI-GEV-007 (BriaCell)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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