- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068286
iCBT för långsiktiga tillstånd i IAPT
Skräddarsydd internetlevererad kognitiv beteendeterapi för depression och ångest hos patienter med långvarigt tillstånd (kronisk smärta, KOL och diabetes).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
iCBT är leveransen av ett skräddarsytt strukturerat kognitivt och beteendeterapibaserat program, med stöd, till individer med milda till måttliga symtom på depression och ångest. Det finns nu en betydande mängd forskningsbevis som stöder effektiviteten och effektiviteten av internetlevererad kognitiv beteendeterapi för depression och ångest (Richards & Richardson, 2012; Andersson och Cuijpers, 2009). Historiskt har ett antal iCBT-interventioner använts i klinisk praxis i IAPT-tjänster. Men de har ofta lidit av dåligt engagemang och följaktligen dåliga kliniska resultat. Den senaste utvecklingen inom området har producerat mer robusta tekniska plattformar, där innehåll levereras genom en mängd olika medier som ökar produktiviteten, ökar engagemanget och ger bättre kliniska resultat. SilverCloud-interventionen har visat sig vara ett kliniskt effektivt evidensbaserat kognitiv beteendebehandlingsalternativ (Richards et al., 2015).
Kroniska sjukdomar kan ha djupgående effekter på välbefinnande, funktionsförmåga och livskvalitet. Psykologiska komorbiditeter med en LTC kan ytterligare bidra till den ångest som orsakas av dessa symtom. Patienter med komorbida depressioner och ångestsyndrom och ett långvarigt tillstånd är förknippade med betydligt högre sjukvårdsutnyttjande, sämre resultat av behandling och ökade vårdkostnader (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). IAPT-programmet i Storbritannien tillhandahåller effektiva behandlingar för depression och ångest, men dessa har underutnyttjats av personer med LTC och delvis beror detta på ett underkännande; en anledning till detta har varit det traditionella företrädet för att hantera de fysiska aspekterna av varje LTC och att effektivt ägna lite uppmärksamhet åt psykologisk komorbiditet (Coventry et al., 2011).
Flera sökvägssökarplatser är för närvarande involverade i att tillhandahålla psykologisk behandling för långvariga tillstånd, men hittills har resultaten varit begränsade på grund av flera faktorer, såsom förseningar i att starta program och finansieringsfrågor. I denna utsträckning vill SilverCloud implementera sin skräddarsydda "Space from..."-serie av program för långvariga tillstånd - kronisk smärta, KOL och diabetes. Syftet med anpassningen är att göra insatserna mer meningsfulla och relevanta för patienter med LTC, men samtidigt ha samma mål att ta itu med depression och ångestsyndrom. När man gör så kan man förvänta sig att individer kan vara i en bättre position att effektivt själv hantera sin LTC. Den aktuella studien syftar därför till att bedöma den kliniska genomförbarheten av att implementera skräddarsydda internetlevererade interventioner för depression och ångest för personer med LTCS som presenterar sig för IAPT-tjänster.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Enfield, Storbritannien, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Engelska talare
- Ha förmåga att samtycka
- Har ett kroniskt tillstånd (Diabetes, KOL, Kronisk smärta) med komorbid depression och/eller ångest.
- Lämplig för steg 2-intervention i NHS IAPT Services.
Exklusions kriterier:
- Överskrid cut-off poäng för risk i termer av självskada på screeningenkäterna.
- Att få en intervention (terapeutisk eller biologisk) som inte är en del av behandlingen som vanligt, eller annan prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utrymme i diabetes
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts.
Psykopedagogiskt innehåll i diabetesprogrammet fokuserar på den påverkan som humör kan ha på självförvaltning och egenvård när man lever med diabetes.
|
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts.
Psykopedagogiskt innehåll i diabetesprogrammet fokuserar på den påverkan som humör kan ha på självförvaltning och egenvård när man lever med diabetes.
|
|
Experimentell: Utrymme i KOL
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts.
Ytterligare innehåll om panik har inkluderats i KOL-programmet.
Symtom på KOL och ångest kan vara nära kopplade, och detta innehåll ger KBT-baserade strategier för att hantera symtom på panik och ångest.
|
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts. Ytterligare innehåll om panik har inkluderats i KOL-programmet.
Symtom på KOL och ångest kan vara nära kopplade, och detta innehåll ger KBT-baserade strategier för att hantera symtom på panik och ångest.
|
|
Experimentell: Utrymme i kronisk smärta
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts.
En modul om hälsoångest, med titeln "Ångest och din hälsa", har lagts till programmet för kronisk smärta.
Denna modul ger psykoedukativt innehåll om hälsoångest, de ohjälpsamma beteenden som följer med den och hur dessa kan negativt påverka upplevelsen av smärta.
|
SilverCloud-interventionerna består av 8 moduler av evidensbaserad KBT som har skräddarsytts.
En modul om hälsoångest, med titeln "Ångest och din hälsa", har lagts till programmet för kronisk smärta.
Denna modul ger psykoedukativt innehåll om hälsoångest, de ohjälpsamma beteenden som följer med den och hur dessa kan negativt påverka upplevelsen av smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (uppmätt med patienthälsans frågeformulär)
Tidsram: Varje vecka i upp till 8 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) är ett självrapporterande mått på depression som har använts i stor utsträckning inom screening, primärvård och forskning.
PHQ-9-objekten återspeglar de diagnostiska kriterierna för depression som beskrivs i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Sammanfattande poäng varierar från 0-27, där större poäng återspeglar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.
PHQ-9 har visat sig skilja väl mellan deprimerade och icke-deprimerade individer med den kliniska cut-off av totalpoäng ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) och reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Varje vecka i upp till 8 veckor
|
|
Ångest (mätt med 7-postens generaliserade ångestsyndrom)
Tidsram: Varje vecka i upp till 8 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 poster som mäter symtom och svårighetsgrad av GAD baserat på DSM-IV:s diagnostiska kriterier för GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92)
och god konvergent validitet med andra ångestskalor (Spitzer et al., 2006).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
GAD-7 har i allt större utsträckning använts i storskaliga studier som ett generiskt mått på förändringar i ångestsymptomatologi, med ett cut-off-värde på 8 (D.A. Richards & Suckling, 2009).
|
Varje vecka i upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Mätt med Diabetes Distress Scale)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) är ett mått på 17 punkter som fokuserar på 4 aspekter av nöd som är förknippad med diabetes: känslomässig börda, nödbehandling, interpersonell nöd och läkares nöd.
Måttet och dess 4 underskalor har visat god intern konsistens (α > 0,87)
och konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanering, träning och totalt kolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
|
Smärtaacceptans (Som mätt med enkäten om smärtacceptans - reviderad)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (Revised) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) är ett mått på 20 punkter som används för att bedöma acceptans av smärta hos patienter med kronisk smärta och innehåller två subskalor - aktivitetsengagemang och smärtvilja.
Måtten har visat goda nivåer av intern konsistens (α = 0,80)
|
Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
|
Kliniska KOL-symtom (Som mätt med Clinical COPD Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
The Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) är ett mått på 10 punkter som innefattar tre subskalor - symtom, funktionstillstånd och mentalt tillstånd.
Varje objekt betygsätts på en 7-gradig likert-skala, där lägre poäng tyder på en bättre KOL-hälsostatus.
Den interna konsekvensen av måttet har visat sig vara god (α = .91)
(Molen et al., 2003)
|
Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
|
Livskvalitet (Mätt med EuroQOL 5D5L)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Den första delen av åtgärden består av 5 självrapporteringspunkter som mäter domänerna rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje objekt har fem möjliga svar, som rangordnas i svårighetsgrad (inga problem - extrema problem).
Från dessa resultat kan ett samhälleligt index erhållas, vilket möjliggör ytterligare analys.
Den andra delen av måttet registrerar självrapporterat hälsotillstånd på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje där de bästa och sämsta tänkbara hälsotillstånden får 100 respektive 0.
|
Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
|
Arbete och social anpassning (mätt enligt skalan för arbete och social anpassning)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
Arbete och social anpassning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) är ett enkelt, tillförlitligt och giltigt mått på nedsatt funktionsförmåga.
Det är en enkel och pålitlig (α >.75) 5-post självrapporteringsåtgärd som ger en erfarenhetsmässig påverkan av en störning ur patientens synvinkel.
Den tittar på hur störningen försämrar patientens förmåga att fungera dagligen på fem dimensioner: arbete, socialt liv, hemliv, privatliv och nära relationer.
|
Baslinje (vecka 0) och behandlingsslut (vecka 8)
|
|
Patienterfarenhet (såsom mätt med patientupplevelsefrågeformuläret)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
|
Patientupplevelsenkäten kommer att användas för att bedöma patientupplevelse och tillfredsställelse.
Detta frågeformulär utgör en del av IAPT:s minimidatauppsättning och är ett nationellt krav i Storbritannien.
PEQ innehåller flera kvantitativa frågor och öppna frågor som används för att bedöma deltagarnas åsikter och tillfredsställelse med tillhandahållandet av tjänster.
|
Behandlingsslut (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAPTLTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .