- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068286
iCBT for langsigtede forhold i IAPT
Skræddersyet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for depression og angst hos patienter med en langvarig tilstand (kroniske smerter, KOL og diabetes).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iCBT er leveringen af et skræddersyet struktureret kognitivt og adfærdsterapibaseret program med støtte til personer med milde til moderate symptomer på depression og angst. Der er nu en betydelig mængde forskningsbeviser, der understøtter effektiviteten og effektiviteten af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for depression og angst (Richards & Richardson, 2012; Andersson og Cuijpers, 2009). Historisk set er en række iCBT-interventioner blevet brugt i klinisk praksis i IAPT-tjenester. Men de har ofte lidt under dårligt engagement og som følge heraf dårlige kliniske resultater. Nyere udviklinger på området har produceret mere robuste teknologiske platforme, hvor indhold leveres gennem en række medier, der øger produktiviteten, øger engagementet og producerer bedre kliniske resultater. SilverCloud-interventionen har vist sig at være en klinisk effektiv evidensbaseret kognitiv adfærdsbehandlingsmulighed (Richards et al., 2015).
Kroniske sygdomme kan have stor indflydelse på trivsel, funktionsevne og livskvalitet. Psykologiske komorbiditeter med en LTC kan yderligere bidrage til den lidelse, der er forårsaget af disse symptomer. Patienter med komorbide depressioner og angstlidelser og en langvarig tilstand er forbundet med signifikant højere sundhedsudnyttelse, dårligere behandlingsresultater og øgede udgifter til pleje (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). IAPT-programmet i Det Forenede Kongerige giver effektive behandlinger mod depression og angst, men disse er blevet underudnyttet af mennesker med LTC'er, og dette skyldes delvist en underanerkendelse; en af grundene til dette har været den traditionelle forrang, der er sat til at håndtere de fysiske aspekter af enhver LTC og effektivt at være lidt opmærksom på psykologisk komorbiditet (Coventry et al., 2011).
Adskillige stifindersteder er i øjeblikket involveret i at give psykologisk behandling til langsigtede tilstande, men til dato har resultaterne været begrænsede på grund af flere faktorer, såsom forsinkelser i påbegyndelse af programmer og finansieringsproblemer. I den grad ønsker SilverCloud at implementere deres skræddersyede "Space from..."-serie af programmer til langvarige lidelser - kroniske smerter, KOL og diabetes. Formålet med skræddersyet er at gøre indsatserne mere meningsfulde og relevante for patienter med LTC, men samtidig have samme mål om at adressere depression og angstlidelser. Ved at gøre dette ville det forventes, at enkeltpersoner kunne være i en bedre position til effektivt selv at administrere deres LTC. Den nuværende undersøgelse søger derfor at vurdere den kliniske gennemførlighed af at implementere skræddersyede internet-leverede interventioner til depression og angst for personer med LTCS, der præsenterer for IAPT-tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Enfield, Det Forenede Kongerige, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- engelsksprogede
- Har kapacitet til at give samtykke
- Har en kronisk tilstand (Diabetes, KOL, Kroniske smerter) med komorbid depression og/eller angst.
- Velegnet til trin 2-intervention i NHS IAPT Services.
Ekskluderingskriterier:
- Overskrid cut-off score for risiko i form af selvskade på screeningsspørgeskemaerne.
- Modtagelse af en intervention (terapeutisk eller biologisk), som ikke er en del af behandlingen som sædvanligt, eller et andet forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plads i diabetes
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet.
Psykopædagogisk indhold i diabetesprogrammet fokuserer på den indflydelse, humør kan have på selvledelse og egenomsorg, når man lever med diabetes.
|
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet.
Psykopædagogisk indhold i diabetesprogrammet fokuserer på den indflydelse, humør kan have på selvledelse og egenomsorg, når man lever med diabetes.
|
|
Eksperimentel: Plads i KOL
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet.
Yderligere indhold om panik er inkluderet i KOL-programmet.
Symptomer på KOL og angst kan være tæt forbundet, og dette indhold giver CBT-baserede strategier til at håndtere symptomer på panik og angst.
|
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet. Yderligere indhold om panik er inkluderet i KOL-programmet.
Symptomer på KOL og angst kan være tæt forbundet, og dette indhold giver CBT-baserede strategier til at håndtere symptomer på panik og angst.
|
|
Eksperimentel: Rum i kronisk smerte
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet.
Et modul om helbredsangst, med titlen "Angst og dit helbred", er tilføjet til programmet for kroniske smerter.
Dette modul giver psykoedukativt indhold om helbredsangst, den uhjælpsomme adfærd, der følger med den, og hvordan disse kan have en negativ indvirkning på oplevelsen af smerte.
|
SilverCloud-interventionerne består af 8 moduler af evidensbaseret CBT, som er blevet skræddersyet.
Et modul om helbredsangst, med titlen "Angst og dit helbred", er tilføjet til programmet for kroniske smerter.
Dette modul giver psykoedukativt indhold om helbredsangst, den uhjælpsomme adfærd, der følger med den, og hvordan disse kan have en negativ indvirkning på oplevelsen af smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression (målt ved patientsundhedsspørgeskemaet)
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål for depression, der har været meget brugt i screening, primærpleje og forskning.
PHQ-9-elementerne afspejler de diagnostiske kriterier for depression skitseret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Opsummerende score spænder fra 0-27, hvor større score afspejler en større sværhedsgrad af depressive symptomer.
PHQ-9 har vist sig at skelne godt mellem deprimerede og ikke-depressive individer ved hjælp af den kliniske cut-off af total score ≥10, med god sensitivitet (88,0%), specificitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Ugentligt i op til 8 uger
|
|
Angst (målt ved opgørelsen af 7 punkters generaliseret angstlidelse)
Tidsramme: Ugentligt i op til 8 uger
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 omfatter 7 punkter, der måler symptomer og sværhedsgrad af GAD baseret på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = 0,92)
og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
GAD-7 er i stigende grad blevet brugt i store undersøgelser som et generisk mål for ændring i angstsymptomatologi ved at bruge en cut-off score på 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Ugentligt i op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er en måling på 17 punkter, der fokuserer på 4 aspekter af nød i forbindelse med diabetes: følelsesmæssig belastning, regimebesvær, interpersonel nød og lægebesvær.
Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87)
og konvergent validitet med Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale, måltidsplanlægning, motion og total kolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
|
Smerteaccept (Som målt ved smerteacceptspørgeskemaet - revideret)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (Revised) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) er et mål på 20 punkter, der bruges til at vurdere accept af smerte hos kroniske smertepatienter og indeholder to underskalaer - aktivitetsengagement og smertevillighed.
Målingen har vist gode niveauer af intern konsistens (α = 0,80)
|
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
|
Kliniske KOL-symptomer (som målt ved det kliniske KOL-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
The Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) er et mål på 10 punkter, der inkorporerer tre underskalaer - symptomer, funktionel tilstand og mental tilstand.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts likert-skala, hvor lavere score er udtryk for en bedre KOL-sundhedsstatus.
Målingens interne konsistens har vist sig at være god (α = .91)
(Molen et al., 2003)
|
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
|
Livskvalitet (som målt ved EuroQOL 5D5L)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
Den første del af foranstaltningen består af 5 selvrapporteringspunkter, der måler domænerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hvert punkt har fem mulige svar, som rangerer i sværhedsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer).
Ud fra disse resultater kan der opnås et samfundsindeks, der giver mulighed for yderligere analyse.
Anden del af målingen registrerer selvrapporteret helbredstilstand på en visuel analog skala (VAS), en lodret linje, hvor de bedst og værst tænkelige sundhedstilstande scorer henholdsvis 100 og 0.
|
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
|
Arbejde og social tilpasning (målt ved skalaen for arbejds- og social tilpasning)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
Arbejde og social tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et simpelt, pålideligt og validt mål for nedsat funktionsevne.
Det er et simpelt og pålideligt (α >.75) 5-element selvrapporteringsmål, som giver en oplevelsesmæssig påvirkning af en lidelse fra patientens synspunkt.
Den ser på, hvordan lidelsen forringer patientens evne til at fungere dagligt på fem dimensioner: arbejde, socialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relationer.
|
Baseline (uge 0) og afslutning af behandlingen (uge 8)
|
|
Patientoplevelse (som målt ved spørgeskemaet om patientoplevelse)
Tidsramme: Afslutning på behandling (uge 8)
|
Patientoplevelsesspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientoplevelse og -tilfredshed.
Dette spørgeskema udgør en del af IAPT-minimumsdatasættet og er et nationalt krav i Storbritannien.
PEQ'en indeholder flere kvantitative spørgsmål og åbne spørgsmål, der bruges til at vurdere deltagernes synspunkter og tilfredshed med serviceydelsen.
|
Afslutning på behandling (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAPTLTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Plads i diabetes
-
HK inno.N CorporationUkendt
-
HK inno.N CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-valvulær atrieflimren (NVAF)Korea, Republikken
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnu
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnuMild til moderat atopisk dermatitis
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuPermanente kindtænder | Grube- og sprækkeforsegling | Harpiks infiltrationEgypten
-
HK inno.N CorporationAfsluttetParenteral ernæringKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnuKronisk idiopatisk obstipationKorea, Republikken
-
Vegenat, S.A.UkendtHyperglykæmi | Metabolisk syndrom | DiabetikereSpanien
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu