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iCBT für Langzeiterkrankungen bei IAPT

7. September 2018 aktualisiert von: Derek Richards

Maßgeschneiderte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit einer Langzeiterkrankung (chronische Schmerzen, COPD und Diabetes).

SilverCloud bietet über das Internet bereitgestellte Interventionen gegen Depressionen und Angstzustände im NHS Mental Health Services an. Die Interventionen haben sich bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Klienten, die sich an psychiatrische Dienste wenden, als erfolgreich erwiesen, wobei die Genesungsraten über dem nationalen Standard liegen. Vor kurzem hat SilverCloud damit begonnen, die Interventionen für Patienten mit Langzeiterkrankungen wie COPD, Schmerzen und Diabetes anzupassen. Der Zweck der Anpassung besteht darin, die Interventionen für Patienten mit LTCs sinnvoller und relevanter zu machen, gleichzeitig aber das gleiche Ziel zu verfolgen, nämlich die Behandlung von Depressionen und Angststörungen. Auf diese Weise wäre zu erwarten, dass Einzelpersonen besser in der Lage sind, ihre Langzeitpflege effektiv selbst zu verwalten. Die aktuelle Studie versucht daher, die mögliche Wirksamkeit der Implementierung maßgeschneiderter, über das Internet bereitgestellter Interventionen gegen Depressionen und Angstzustände bei Menschen mit Langzeiterkrankungen zu bewerten, die sich bei den psychiatrischen Diensten des NHS vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

iCBT ist die Bereitstellung eines maßgeschneiderten, strukturierten kognitiven und verhaltenstherapeutischen Programms mit Unterstützung für Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und Angstzuständen. Mittlerweile gibt es umfangreiche Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit und Effektivität der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen belegen (Richards & Richardson, 2012; Andersson und Cuijpers, 2009). Historisch gesehen wurden in der klinischen Praxis im Rahmen von IAPT-Diensten eine Reihe von iCBT-Interventionen eingesetzt. Allerdings litten sie häufig unter mangelndem Engagement und infolgedessen unter schlechten klinischen Ergebnissen. Jüngere Entwicklungen auf diesem Gebiet haben robustere Technologieplattformen hervorgebracht, bei denen Inhalte über eine Vielzahl von Medien bereitgestellt werden, die die Produktivität steigern, das Engagement erhöhen und bessere klinische Ergebnisse erzielen. Die SilverCloud-Intervention hat sich als klinisch wirksame, evidenzbasierte kognitive Verhaltensbehandlungsoption erwiesen (Richards et al., 2015).

Chronische Erkrankungen können tiefgreifende Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität haben. Psychische Komorbiditäten mit einem LTC können zusätzlich zur Belastung beitragen, die durch diese Symptome verursacht wird. Patienten mit komorbiden Depressionen und Angststörungen sowie einer Langzeiterkrankung sind mit einer deutlich höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, schlechteren Behandlungsergebnissen und höheren Pflegekosten verbunden (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Das IAPT-Programm im Vereinigten Königreich bietet wirksame Behandlungen für Depressionen und Angstzustände, diese wurden jedoch von Menschen mit LTCs nicht ausreichend genutzt, was zum Teil auf mangelnde Anerkennung zurückzuführen ist; Ein Grund dafür ist die traditionelle Priorität, die auf die Bewältigung der physischen Aspekte einer Langzeitpflege angelegt wird und der psychischen Komorbidität effektiv wenig Aufmerksamkeit schenkt (Coventry et al., 2011).

Mehrere Pathfinder-Websites sind derzeit an der Bereitstellung psychologischer Behandlung von Langzeiterkrankungen beteiligt. Bisher waren die Ergebnisse jedoch aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Verzögerungen beim Beginn von Programmen und Finanzierungsproblemen, begrenzt. In diesem Umfang möchte SilverCloud seine maßgeschneiderte Programmreihe „Space from…“ für Langzeiterkrankungen – chronische Schmerzen, COPD und Diabetes – umsetzen. Der Zweck der Anpassung besteht darin, die Interventionen für Patienten mit LTCs aussagekräftiger und relevanter zu machen, gleichzeitig aber das gleiche Ziel zu verfolgen, Depressionen und Angststörungen zu bekämpfen. Auf diese Weise wäre zu erwarten, dass Einzelpersonen besser in der Lage sind, ihre Langzeitpflege effektiv selbst zu verwalten. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die klinische Machbarkeit der Implementierung maßgeschneiderter, über das Internet bereitgestellter Interventionen gegen Depressionen und Angstzustände bei Menschen mit LTCS zu bewerten, die sich bei IAPT-Diensten vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Enfield, Vereinigtes Königreich, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Englischsprachige Sprecher
  • Einwilligungsfähigkeit besitzen
  • Hat eine chronische Erkrankung (Diabetes, COPD, chronische Schmerzen) mit komorbider Depression und/oder Angstzuständen.
  • Geeignet für Interventionen der Stufe 2 in den NHS IAPT-Diensten.

Ausschlusskriterien:

  • Überschreiten Sie den Grenzwert für das Risiko in Bezug auf Selbstverletzung in den Screening-Fragebögen.
  • Erhalt einer Intervention (therapeutisch oder biologisch), die nicht wie üblich Teil einer Behandlung oder einer anderen Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raum bei Diabetes
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Der psychoedukative Inhalt des Diabetesprogramms konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Stimmung auf das Selbstmanagement und die Selbstfürsorge bei Diabetes haben kann.
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Der psychoedukative Inhalt des Diabetesprogramms konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Stimmung auf das Selbstmanagement und die Selbstfürsorge bei Diabetes haben kann.
Experimental: Raum bei COPD
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Zusätzliche Inhalte zum Thema Panik wurden in das COPD-Programm aufgenommen. COPD-Symptome und Angstzustände können eng miteinander verbunden sein. Dieser Inhalt bietet CBT-basierte Strategien für den Umgang mit Panik- und Angstsymptomen.
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Zusätzliche Inhalte zum Thema Panik wurden in das COPD-Programm aufgenommen. COPD-Symptome und Angstzustände können eng miteinander verbunden sein. Dieser Inhalt bietet CBT-basierte Strategien für den Umgang mit Panik- und Angstsymptomen.
Experimental: Raum bei chronischen Schmerzen
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Dem Programm für chronische Schmerzen wurde ein Modul zum Thema Gesundheitsangst mit dem Titel „Angst und Ihre Gesundheit“ hinzugefügt. Dieses Modul bietet psychoedukative Inhalte zu gesundheitlichen Ängsten, den damit einhergehenden nicht hilfreichen Verhaltensweisen und wie sich diese negativ auf das Schmerzempfinden auswirken können.
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Dem Programm für chronische Schmerzen wurde ein Modul zum Thema Gesundheitsangst mit dem Titel „Angst und Ihre Gesundheit“ hinzugefügt. Dieses Modul bietet psychoedukative Inhalte zu gesundheitlichen Ängsten, den damit einhergehenden nicht hilfreichen Verhaltensweisen und wie sich diese negativ auf das Schmerzempfinden auswirken können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens)
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke & Williams, 1999)) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, in der Primärversorgung und in der Grundversorgung weit verbreitet ist Forschung. Die PHQ-9-Elemente spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) dargelegt sind. Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome widerspiegeln. Es wurde festgestellt, dass der PHQ-9 gut zwischen depressiven und nicht depressiven Personen unterscheiden kann, indem er den klinischen Cut-off des Gesamtscores ≥10 verwendet, mit guter Sensitivität (88,0 %), Spezifität (88,0 %) und Zuverlässigkeit (0,89) (Kroenke). et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Angst (gemessen anhand des 7-Punkte-Inventars der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) GAD-7 umfasst 7 Elemente, die Symptome und Schweregrad der GAD messen, basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD. Das GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (α = .92) und gute konvergente Validität mit anderen Angstskalen (Spitzer et al., 2006). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Der GAD-7 wird in groß angelegten Studien zunehmend als generisches Maß für Veränderungen in der Angstsymptomatik verwendet, wobei ein Cut-off-Score von 8 verwendet wird (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Wöchentlich für bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastung (gemessen anhand der Diabetes-Belastungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Die Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) ist eine 17-Punkte-Messung, die sich auf vier Aspekte der mit Diabetes verbundenen Belastung konzentriert: emotionale Belastung, Behandlungsbelastung, zwischenmenschliche Belastung und Belastung durch Ärzte. Das Maß und seine 4 Unterskalen haben eine gute interne Konsistenz gezeigt (α > .87) und konvergente Validität mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, Essensplanung, Bewegung und Gesamtcholesterin (Polonsky et al., 2005).
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Schmerzakzeptanz (gemessen anhand des Fragebogens zur Schmerzakzeptanz – überarbeitet)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Der Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (überarbeitet) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzakzeptanz bei Patienten mit chronischen Schmerzen und enthält zwei Unterskalen: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft. Die Messung hat ein gutes Maß an interner Konsistenz gezeigt (α = .80).
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Klinische COPD-Symptome (gemessen anhand des Fragebogens zur klinischen COPD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Der klinische COPD-Fragebogen (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) ist ein 10-Punkte-Maßstab, der drei Unterskalen umfasst – Symptome, Funktionszustand und Geisteszustand. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen besseren COPD-Gesundheitszustand hinweisen. Die interne Konsistenz der Messung wurde als gut befunden (α = .91) (Molen et al., 2003)
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Lebensqualität (gemessen mit dem EuroQOL 5D5L)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Der EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der erste Teil der Messung besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die die Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression messen. Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten, die nach Schweregrad geordnet sind (keine Probleme – extreme Probleme). Aus diesen Ergebnissen kann ein Gesellschaftsindex abgeleitet werden, der eine weitere Analyse ermöglicht. Im zweiten Teil der Messung wird der selbstberichtete Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, einer vertikalen Linie, auf der der beste und der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand 100 bzw. 0 erreichen.
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Arbeit und soziale Anpassung (gemessen anhand der Skala für Arbeit und soziale Anpassung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Maß für Funktionsstörungen. Es handelt sich um eine einfache und zuverlässige (α > 0,75) 5-Punkte-Selbstberichtsmessung, die einen empirischen Einfluss einer Störung aus der Sicht des Patienten liefert. Dabei wird untersucht, wie die Störung die Alltagsfähigkeit des Patienten in fünf Dimensionen beeinträchtigt: Arbeit, soziales Leben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.
Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
Patientenerfahrung (gemessen anhand des Patientenerfahrungsfragebogens)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Der Fragebogen zur Patientenerfahrung wird zur Beurteilung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit verwendet. Dieser Fragebogen ist Teil des IAPT-Mindestdatensatzes und eine nationale Anforderung im Vereinigten Königreich. Der PEQ enthält mehrere quantitative Fragen und offene Fragen, mit denen die Ansichten und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Leistungserbringung beurteilt werden.
Ende der Behandlung (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Raum bei Diabetes

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