- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03068286
iCBT für Langzeiterkrankungen bei IAPT
Maßgeschneiderte, über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit einer Langzeiterkrankung (chronische Schmerzen, COPD und Diabetes).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
iCBT ist die Bereitstellung eines maßgeschneiderten, strukturierten kognitiven und verhaltenstherapeutischen Programms mit Unterstützung für Personen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und Angstzuständen. Mittlerweile gibt es umfangreiche Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit und Effektivität der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen und Angstzuständen belegen (Richards & Richardson, 2012; Andersson und Cuijpers, 2009). Historisch gesehen wurden in der klinischen Praxis im Rahmen von IAPT-Diensten eine Reihe von iCBT-Interventionen eingesetzt. Allerdings litten sie häufig unter mangelndem Engagement und infolgedessen unter schlechten klinischen Ergebnissen. Jüngere Entwicklungen auf diesem Gebiet haben robustere Technologieplattformen hervorgebracht, bei denen Inhalte über eine Vielzahl von Medien bereitgestellt werden, die die Produktivität steigern, das Engagement erhöhen und bessere klinische Ergebnisse erzielen. Die SilverCloud-Intervention hat sich als klinisch wirksame, evidenzbasierte kognitive Verhaltensbehandlungsoption erwiesen (Richards et al., 2015).
Chronische Erkrankungen können tiefgreifende Auswirkungen auf das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität haben. Psychische Komorbiditäten mit einem LTC können zusätzlich zur Belastung beitragen, die durch diese Symptome verursacht wird. Patienten mit komorbiden Depressionen und Angststörungen sowie einer Langzeiterkrankung sind mit einer deutlich höheren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, schlechteren Behandlungsergebnissen und höheren Pflegekosten verbunden (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Das IAPT-Programm im Vereinigten Königreich bietet wirksame Behandlungen für Depressionen und Angstzustände, diese wurden jedoch von Menschen mit LTCs nicht ausreichend genutzt, was zum Teil auf mangelnde Anerkennung zurückzuführen ist; Ein Grund dafür ist die traditionelle Priorität, die auf die Bewältigung der physischen Aspekte einer Langzeitpflege angelegt wird und der psychischen Komorbidität effektiv wenig Aufmerksamkeit schenkt (Coventry et al., 2011).
Mehrere Pathfinder-Websites sind derzeit an der Bereitstellung psychologischer Behandlung von Langzeiterkrankungen beteiligt. Bisher waren die Ergebnisse jedoch aufgrund verschiedener Faktoren, wie z. B. Verzögerungen beim Beginn von Programmen und Finanzierungsproblemen, begrenzt. In diesem Umfang möchte SilverCloud seine maßgeschneiderte Programmreihe „Space from…“ für Langzeiterkrankungen – chronische Schmerzen, COPD und Diabetes – umsetzen. Der Zweck der Anpassung besteht darin, die Interventionen für Patienten mit LTCs aussagekräftiger und relevanter zu machen, gleichzeitig aber das gleiche Ziel zu verfolgen, Depressionen und Angststörungen zu bekämpfen. Auf diese Weise wäre zu erwarten, dass Einzelpersonen besser in der Lage sind, ihre Langzeitpflege effektiv selbst zu verwalten. Die aktuelle Studie zielt daher darauf ab, die klinische Machbarkeit der Implementierung maßgeschneiderter, über das Internet bereitgestellter Interventionen gegen Depressionen und Angstzustände bei Menschen mit LTCS zu bewerten, die sich bei IAPT-Diensten vorstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Enfield, Vereinigtes Königreich, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Englischsprachige Sprecher
- Einwilligungsfähigkeit besitzen
- Hat eine chronische Erkrankung (Diabetes, COPD, chronische Schmerzen) mit komorbider Depression und/oder Angstzuständen.
- Geeignet für Interventionen der Stufe 2 in den NHS IAPT-Diensten.
Ausschlusskriterien:
- Überschreiten Sie den Grenzwert für das Risiko in Bezug auf Selbstverletzung in den Screening-Fragebögen.
- Erhalt einer Intervention (therapeutisch oder biologisch), die nicht wie üblich Teil einer Behandlung oder einer anderen Studie ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raum bei Diabetes
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden.
Der psychoedukative Inhalt des Diabetesprogramms konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Stimmung auf das Selbstmanagement und die Selbstfürsorge bei Diabetes haben kann.
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Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden.
Der psychoedukative Inhalt des Diabetesprogramms konzentriert sich auf die Auswirkungen, die die Stimmung auf das Selbstmanagement und die Selbstfürsorge bei Diabetes haben kann.
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Experimental: Raum bei COPD
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden.
Zusätzliche Inhalte zum Thema Panik wurden in das COPD-Programm aufgenommen.
COPD-Symptome und Angstzustände können eng miteinander verbunden sein. Dieser Inhalt bietet CBT-basierte Strategien für den Umgang mit Panik- und Angstsymptomen.
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Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden. Zusätzliche Inhalte zum Thema Panik wurden in das COPD-Programm aufgenommen.
COPD-Symptome und Angstzustände können eng miteinander verbunden sein. Dieser Inhalt bietet CBT-basierte Strategien für den Umgang mit Panik- und Angstsymptomen.
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Experimental: Raum bei chronischen Schmerzen
Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden.
Dem Programm für chronische Schmerzen wurde ein Modul zum Thema Gesundheitsangst mit dem Titel „Angst und Ihre Gesundheit“ hinzugefügt.
Dieses Modul bietet psychoedukative Inhalte zu gesundheitlichen Ängsten, den damit einhergehenden nicht hilfreichen Verhaltensweisen und wie sich diese negativ auf das Schmerzempfinden auswirken können.
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Die SilverCloud-Interventionen bestehen aus 8 Modulen evidenzbasierter CBT, die maßgeschneidert wurden.
Dem Programm für chronische Schmerzen wurde ein Modul zum Thema Gesundheitsangst mit dem Titel „Angst und Ihre Gesundheit“ hinzugefügt.
Dieses Modul bietet psychoedukative Inhalte zu gesundheitlichen Ängsten, den damit einhergehenden nicht hilfreichen Verhaltensweisen und wie sich diese negativ auf das Schmerzempfinden auswirken können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression (gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens)
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke & Williams, 1999)) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das in der Früherkennung, in der Primärversorgung und in der Grundversorgung weit verbreitet ist Forschung.
Die PHQ-9-Elemente spiegeln die diagnostischen Kriterien für Depressionen wider, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) dargelegt sind.
Die zusammenfassenden Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der depressiven Symptome widerspiegeln.
Es wurde festgestellt, dass der PHQ-9 gut zwischen depressiven und nicht depressiven Personen unterscheiden kann, indem er den klinischen Cut-off des Gesamtscores ≥10 verwendet, mit guter Sensitivität (88,0 %), Spezifität (88,0 %) und Zuverlässigkeit (0,89) (Kroenke). et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
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Angst (gemessen anhand des 7-Punkte-Inventars der generalisierten Angststörung)
Zeitfenster: Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
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Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) GAD-7 umfasst 7 Elemente, die Symptome und Schweregrad der GAD messen, basierend auf den DSM-IV-Diagnosekriterien für GAD.
Das GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz (α = .92)
und gute konvergente Validität mit anderen Angstskalen (Spitzer et al., 2006).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Der GAD-7 wird in groß angelegten Studien zunehmend als generisches Maß für Veränderungen in der Angstsymptomatik verwendet, wobei ein Cut-off-Score von 8 verwendet wird (D. A. Richards & Suckling, 2009).
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Wöchentlich für bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Belastung (gemessen anhand der Diabetes-Belastungsskala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Die Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) ist eine 17-Punkte-Messung, die sich auf vier Aspekte der mit Diabetes verbundenen Belastung konzentriert: emotionale Belastung, Behandlungsbelastung, zwischenmenschliche Belastung und Belastung durch Ärzte.
Das Maß und seine 4 Unterskalen haben eine gute interne Konsistenz gezeigt (α > .87)
und konvergente Validität mit der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies, Essensplanung, Bewegung und Gesamtcholesterin (Polonsky et al., 2005).
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Schmerzakzeptanz (gemessen anhand des Fragebogens zur Schmerzakzeptanz – überarbeitet)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (überarbeitet) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzakzeptanz bei Patienten mit chronischen Schmerzen und enthält zwei Unterskalen: Aktivitätsengagement und Schmerzbereitschaft.
Die Messung hat ein gutes Maß an interner Konsistenz gezeigt (α = .80).
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Klinische COPD-Symptome (gemessen anhand des Fragebogens zur klinischen COPD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der klinische COPD-Fragebogen (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) ist ein 10-Punkte-Maßstab, der drei Unterskalen umfasst – Symptome, Funktionszustand und Geisteszustand.
Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei niedrigere Werte auf einen besseren COPD-Gesundheitszustand hinweisen.
Die interne Konsistenz der Messung wurde als gut befunden (α = .91)
(Molen et al., 2003)
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Lebensqualität (gemessen mit dem EuroQOL 5D5L)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der erste Teil der Messung besteht aus 5 Selbstberichtselementen, die die Bereiche Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression messen.
Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten, die nach Schweregrad geordnet sind (keine Probleme – extreme Probleme).
Aus diesen Ergebnissen kann ein Gesellschaftsindex abgeleitet werden, der eine weitere Analyse ermöglicht.
Im zweiten Teil der Messung wird der selbstberichtete Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst, einer vertikalen Linie, auf der der beste und der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand 100 bzw. 0 erreichen.
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Arbeit und soziale Anpassung (gemessen anhand der Skala für Arbeit und soziale Anpassung)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) ist ein einfaches, zuverlässiges und gültiges Maß für Funktionsstörungen.
Es handelt sich um eine einfache und zuverlässige (α > 0,75) 5-Punkte-Selbstberichtsmessung, die einen empirischen Einfluss einer Störung aus der Sicht des Patienten liefert.
Dabei wird untersucht, wie die Störung die Alltagsfähigkeit des Patienten in fünf Dimensionen beeinträchtigt: Arbeit, soziales Leben, Privatleben, Privatleben und enge Beziehungen.
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Ausgangswert (Woche 0) und Ende der Behandlung (Woche 8)
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Patientenerfahrung (gemessen anhand des Patientenerfahrungsfragebogens)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der Fragebogen zur Patientenerfahrung wird zur Beurteilung der Patientenerfahrung und -zufriedenheit verwendet.
Dieser Fragebogen ist Teil des IAPT-Mindestdatensatzes und eine nationale Anforderung im Vereinigten Königreich.
Der PEQ enthält mehrere quantitative Fragen und offene Fragen, mit denen die Ansichten und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Leistungserbringung beurteilt werden.
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Ende der Behandlung (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IAPTLTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Raum bei Diabetes
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Vegenat, S.A.UnbekanntHyperglykämie | Metabolisches Syndrom | DiabetikerSpanien
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Vegenat, S.A.AbgeschlossenHyperglykämie | Kritische Krankheit | Komplikation der mechanischen Beatmung | Ernährungsumstellung | Metabolische Stress-HyperglykämieSpanien