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iCBT per condizioni a lungo termine in IAPT

7 settembre 2018 aggiornato da: Derek Richards

Terapia cognitivo comportamentale su misura fornita da Internet per la depressione e l'ansia in pazienti con una condizione a lungo termine (dolore cronico, BPCO e diabete).

SilverCloud fornisce interventi forniti da Internet per la depressione e l'ansia nei servizi di salute mentale del NHS. Gli interventi si sono dimostrati efficaci nella gestione della depressione e dell'ansia per i clienti che si presentano ai servizi di salute mentale, con tassi di recupero superiori allo standard nazionale. Recentemente SilverCloud ha intrapreso la personalizzazione degli interventi per i pazienti con condizioni a lungo termine tra cui BPCO, dolore e diabete. Lo scopo della personalizzazione è rendere gli interventi più significativi e rilevanti per i pazienti con LTC, ma allo stesso tempo avere lo stesso obiettivo di affrontare la depressione e i disturbi d'ansia. In tal modo ci si aspetterebbe che le persone si trovino in una posizione migliore per autogestire efficacemente il loro LTC. L'attuale studio, quindi, cerca di valutare la possibile efficacia dell'implementazione di interventi personalizzati forniti da Internet per la depressione e l'ansia per le persone con condizioni a lungo termine che si presentano ai servizi di salute mentale del NHS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

iCBT è la fornitura di un programma basato su terapia cognitiva e comportamentale strutturata su misura, con supporto, a individui con sintomi di depressione e ansia da lievi a moderati. Esiste ora un corpus sostanziale di prove di ricerca che supportano l'efficacia e l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per la depressione e l'ansia (Richards & Richardson, 2012; Andersson e Cuijpers, 2009). Storicamente, una serie di interventi iCBT sono stati utilizzati nella pratica clinica nei servizi IAPT. Tuttavia, hanno spesso sofferto di uno scarso coinvolgimento e di conseguenza di scarsi risultati clinici. Gli sviluppi più recenti nel campo hanno prodotto piattaforme tecnologiche più robuste, in cui i contenuti vengono forniti attraverso una varietà di media che migliorano la produttività, aumentano il coinvolgimento e producono migliori risultati clinici. L'intervento SilverCloud ha dimostrato di essere un'opzione di trattamento cognitivo comportamentale clinicamente efficace basata sull'evidenza (Richards et al., 2015).

Le malattie croniche possono avere effetti profondi sul benessere, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Le comorbilità psicologiche con un LTC possono ulteriormente contribuire al disagio causato da questi sintomi. I pazienti con depressione concomitante e disturbi d'ansia e una condizione a lungo termine sono associati a un utilizzo dell'assistenza sanitaria significativamente più elevato, esiti peggiori dal trattamento e maggiori costi di cura (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Il programma IAPT nel Regno Unito fornisce trattamenti efficaci per la depressione e l'ansia, ma questi sono stati sottoutilizzati dalle persone con LTC e in parte ciò è dovuto a un mancato riconoscimento; una ragione di ciò è stata la tradizionale precedenza stabilita sulla gestione degli aspetti fisici di qualsiasi LTC e prestando effettivamente poca attenzione alla comorbilità psicologica (Coventry et al., 2011).

Diversi siti di esploratori sono attualmente coinvolti nella fornitura di trattamenti psicologici per condizioni a lungo termine, ma ad oggi i risultati sono stati limitati a causa di diversi fattori, come ritardi nell'avvio dei programmi e problemi di finanziamento. A tal fine, SilverCloud desidera implementare la serie di programmi su misura "Spazio da…" per condizioni a lungo termine: dolore cronico, BPCO e diabete. Lo scopo della personalizzazione è rendere gli interventi più significativi e rilevanti per i pazienti con LTC, ma allo stesso tempo avere lo stesso obiettivo di affrontare la depressione e i disturbi d'ansia. In tal modo ci si aspetterebbe che le persone si trovino in una posizione migliore per autogestire efficacemente il loro LTC. L'attuale studio, quindi, cerca di valutare la fattibilità clinica dell'implementazione di interventi personalizzati forniti da Internet per la depressione e l'ansia per le persone con LTCS che si presentano ai servizi IAPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Enfield, Regno Unito, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Parlanti di lingua inglese
  • Avere la capacità di acconsentire
  • Ha una condizione cronica (diabete, BPCO, dolore cronico) con depressione e/o ansia in comorbidità.
  • Adatto per l'intervento di fase 2 nei servizi NHS IAPT.

Criteri di esclusione:

  • Superare il punteggio limite per il rischio in termini di autolesionismo nei questionari di screening.
  • Ricezione di un intervento (terapeutico o biologico) che non fa parte del trattamento come al solito o di un'altra sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazio nel diabete
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Il contenuto psicoeducativo nel programma sul diabete si concentra sull'impatto che l'umore può avere sull'autogestione e sulla cura di sé quando si vive con il diabete.
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Il contenuto psicoeducativo nel programma sul diabete si concentra sull'impatto che l'umore può avere sull'autogestione e sulla cura di sé quando si vive con il diabete.
Sperimentale: Spazio nella BPCO
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Contenuti aggiuntivi sul panico sono stati inclusi nel programma BPCO. I sintomi della BPCO e dell'ansia possono essere strettamente collegati e questo contenuto fornisce strategie basate sulla CBT per affrontare i sintomi di panico e ansia.
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Contenuti aggiuntivi sul panico sono stati inclusi nel programma BPCO. I sintomi della BPCO e dell'ansia possono essere strettamente collegati e questo contenuto fornisce strategie basate sulla CBT per affrontare i sintomi di panico e ansia.
Sperimentale: Lo spazio nel dolore cronico
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Al programma sul dolore cronico è stato aggiunto un modulo sull'ansia per la salute, intitolato "L'ansia e la tua salute". Questo modulo fornisce contenuti psicoeducativi sull'ansia per la salute, i comportamenti inutili che l'accompagnano e come questi possono avere un impatto negativo sull'esperienza del dolore.
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Al programma sul dolore cronico è stato aggiunto un modulo sull'ansia per la salute, intitolato "L'ansia e la tua salute". Questo modulo fornisce contenuti psicoeducativi sull'ansia per la salute, i comportamenti inutili che l'accompagnano e come questi possono avere un impatto negativo sull'esperienza del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione (misurata dal questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) è una misura self-report della depressione che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e ricerca. Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi. È stato riscontrato che il PHQ-9 discrimina bene tra individui depressi e non depressi utilizzando il cut-off clinico del punteggio totale ≥10, con buona sensibilità (88,0%), specificità (88,0%) e affidabilità (.89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Ogni settimana fino a 8 settimane
Ansia (misurata dall'inventario del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 comprende 7 item che misurano i sintomi e la gravità del GAD sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV per il GAD. Il GAD-7 ha una buona consistenza interna (α = .92) e buona validità convergente con altre scale di ansia (Spitzer et al., 2006). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il GAD-7 è stato sempre più utilizzato in studi su larga scala come misura generica del cambiamento nella sintomatologia dell'ansia, utilizzando un punteggio limite di 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Ogni settimana fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes Distress (misurato dalla Diabetes Distress Scale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) è una misura di 17 item che si concentra su 4 aspetti del disagio associato al diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico. La misura e le sue 4 sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna (α > .87) e validità convergente con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale, pianificazione del pasto, esercizio fisico e colesterolo totale (Polonsky et al., 2005).
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Accettazione del dolore (come misurato dal questionario sull'accettazione del dolore - rivisto)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (Revised) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) è una misura di 20 elementi utilizzata per valutare l'accettazione del dolore nei pazienti con dolore cronico e contiene due sottoscale: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore. La misura ha mostrato buoni livelli di coerenza interna (α = .80)
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Sintomi clinici della BPCO (misurati dal questionario clinico sulla BPCO)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Il Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) è una misura di 10 item che incorpora tre sottoscale: sintomi, stato funzionale e stato mentale. Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più bassi sono indicativi di un migliore stato di salute della BPCO. La coerenza interna della misura è risultata buona (α = .91) (Molen et al., 2003)
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Qualità della vita (misurata dall'EuroQOL 5D5L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
L'EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) è una misura della qualità della vita correlata alla salute. La prima parte della misura è composta da 5 item di autovalutazione che misurano i domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni item ha cinque possibili risposte, classificate in base alla gravità (nessun problema - problemi estremi). Da questi risultati è possibile ottenere un indice sociale che consenta ulteriori analisi. La seconda parte della misura registra lo stato di salute auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS), una linea verticale in cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Lavoro e adeguamento sociale (come misurato dalla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso. Si tratta di una misura self-report di 5 item semplice e affidabile (α >.75) che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente. Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette.
Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
Esperienza del paziente (misurata dal questionario sull'esperienza del paziente)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8)
Il questionario sull'esperienza del paziente verrà utilizzato per valutare l'esperienza e la soddisfazione del paziente. Questo questionario fa parte del set minimo di dati IAPT ed è un requisito nazionale nel Regno Unito. Il PEQ contiene diverse domande quantitative e domande aperte che vengono utilizzate per valutare le opinioni dei partecipanti e la soddisfazione per la fornitura del servizio.
Fine del trattamento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazio nel diabete

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