- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068286
iCBT per condizioni a lungo termine in IAPT
Terapia cognitivo comportamentale su misura fornita da Internet per la depressione e l'ansia in pazienti con una condizione a lungo termine (dolore cronico, BPCO e diabete).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
iCBT è la fornitura di un programma basato su terapia cognitiva e comportamentale strutturata su misura, con supporto, a individui con sintomi di depressione e ansia da lievi a moderati. Esiste ora un corpus sostanziale di prove di ricerca che supportano l'efficacia e l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per la depressione e l'ansia (Richards & Richardson, 2012; Andersson e Cuijpers, 2009). Storicamente, una serie di interventi iCBT sono stati utilizzati nella pratica clinica nei servizi IAPT. Tuttavia, hanno spesso sofferto di uno scarso coinvolgimento e di conseguenza di scarsi risultati clinici. Gli sviluppi più recenti nel campo hanno prodotto piattaforme tecnologiche più robuste, in cui i contenuti vengono forniti attraverso una varietà di media che migliorano la produttività, aumentano il coinvolgimento e producono migliori risultati clinici. L'intervento SilverCloud ha dimostrato di essere un'opzione di trattamento cognitivo comportamentale clinicamente efficace basata sull'evidenza (Richards et al., 2015).
Le malattie croniche possono avere effetti profondi sul benessere, sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Le comorbilità psicologiche con un LTC possono ulteriormente contribuire al disagio causato da questi sintomi. I pazienti con depressione concomitante e disturbi d'ansia e una condizione a lungo termine sono associati a un utilizzo dell'assistenza sanitaria significativamente più elevato, esiti peggiori dal trattamento e maggiori costi di cura (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Il programma IAPT nel Regno Unito fornisce trattamenti efficaci per la depressione e l'ansia, ma questi sono stati sottoutilizzati dalle persone con LTC e in parte ciò è dovuto a un mancato riconoscimento; una ragione di ciò è stata la tradizionale precedenza stabilita sulla gestione degli aspetti fisici di qualsiasi LTC e prestando effettivamente poca attenzione alla comorbilità psicologica (Coventry et al., 2011).
Diversi siti di esploratori sono attualmente coinvolti nella fornitura di trattamenti psicologici per condizioni a lungo termine, ma ad oggi i risultati sono stati limitati a causa di diversi fattori, come ritardi nell'avvio dei programmi e problemi di finanziamento. A tal fine, SilverCloud desidera implementare la serie di programmi su misura "Spazio da…" per condizioni a lungo termine: dolore cronico, BPCO e diabete. Lo scopo della personalizzazione è rendere gli interventi più significativi e rilevanti per i pazienti con LTC, ma allo stesso tempo avere lo stesso obiettivo di affrontare la depressione e i disturbi d'ansia. In tal modo ci si aspetterebbe che le persone si trovino in una posizione migliore per autogestire efficacemente il loro LTC. L'attuale studio, quindi, cerca di valutare la fattibilità clinica dell'implementazione di interventi personalizzati forniti da Internet per la depressione e l'ansia per le persone con LTCS che si presentano ai servizi IAPT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Enfield, Regno Unito, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Parlanti di lingua inglese
- Avere la capacità di acconsentire
- Ha una condizione cronica (diabete, BPCO, dolore cronico) con depressione e/o ansia in comorbidità.
- Adatto per l'intervento di fase 2 nei servizi NHS IAPT.
Criteri di esclusione:
- Superare il punteggio limite per il rischio in termini di autolesionismo nei questionari di screening.
- Ricezione di un intervento (terapeutico o biologico) che non fa parte del trattamento come al solito o di un'altra sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spazio nel diabete
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati.
Il contenuto psicoeducativo nel programma sul diabete si concentra sull'impatto che l'umore può avere sull'autogestione e sulla cura di sé quando si vive con il diabete.
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Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati.
Il contenuto psicoeducativo nel programma sul diabete si concentra sull'impatto che l'umore può avere sull'autogestione e sulla cura di sé quando si vive con il diabete.
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Sperimentale: Spazio nella BPCO
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati.
Contenuti aggiuntivi sul panico sono stati inclusi nel programma BPCO.
I sintomi della BPCO e dell'ansia possono essere strettamente collegati e questo contenuto fornisce strategie basate sulla CBT per affrontare i sintomi di panico e ansia.
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Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati. Contenuti aggiuntivi sul panico sono stati inclusi nel programma BPCO.
I sintomi della BPCO e dell'ansia possono essere strettamente collegati e questo contenuto fornisce strategie basate sulla CBT per affrontare i sintomi di panico e ansia.
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Sperimentale: Lo spazio nel dolore cronico
Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati.
Al programma sul dolore cronico è stato aggiunto un modulo sull'ansia per la salute, intitolato "L'ansia e la tua salute".
Questo modulo fornisce contenuti psicoeducativi sull'ansia per la salute, i comportamenti inutili che l'accompagnano e come questi possono avere un impatto negativo sull'esperienza del dolore.
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Gli interventi SilverCloud comprendono 8 moduli di CBT basata sull'evidenza che sono stati adattati.
Al programma sul dolore cronico è stato aggiunto un modulo sull'ansia per la salute, intitolato "L'ansia e la tua salute".
Questo modulo fornisce contenuti psicoeducativi sull'ansia per la salute, i comportamenti inutili che l'accompagnano e come questi possono avere un impatto negativo sull'esperienza del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione (misurata dal questionario sulla salute del paziente)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 8 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) è una misura self-report della depressione che è stata ampiamente utilizzata nello screening, nelle cure primarie e ricerca.
Gli item PHQ-9 riflettono i criteri diagnostici per la depressione delineati dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
È stato riscontrato che il PHQ-9 discrimina bene tra individui depressi e non depressi utilizzando il cut-off clinico del punteggio totale ≥10, con buona sensibilità (88,0%), specificità (88,0%) e affidabilità (.89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Ogni settimana fino a 8 settimane
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Ansia (misurata dall'inventario del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci)
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 8 settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 comprende 7 item che misurano i sintomi e la gravità del GAD sulla base dei criteri diagnostici del DSM-IV per il GAD.
Il GAD-7 ha una buona consistenza interna (α = .92)
e buona validità convergente con altre scale di ansia (Spitzer et al., 2006).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il GAD-7 è stato sempre più utilizzato in studi su larga scala come misura generica del cambiamento nella sintomatologia dell'ansia, utilizzando un punteggio limite di 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
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Ogni settimana fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diabetes Distress (misurato dalla Diabetes Distress Scale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) è una misura di 17 item che si concentra su 4 aspetti del disagio associato al diabete: carico emotivo, disagio del regime, disagio interpersonale e disagio del medico.
La misura e le sue 4 sottoscale hanno dimostrato una buona coerenza interna (α > .87)
e validità convergente con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale, pianificazione del pasto, esercizio fisico e colesterolo totale (Polonsky et al., 2005).
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Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Accettazione del dolore (come misurato dal questionario sull'accettazione del dolore - rivisto)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (Revised) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) è una misura di 20 elementi utilizzata per valutare l'accettazione del dolore nei pazienti con dolore cronico e contiene due sottoscale: coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore.
La misura ha mostrato buoni livelli di coerenza interna (α = .80)
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Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Sintomi clinici della BPCO (misurati dal questionario clinico sulla BPCO)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Il Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) è una misura di 10 item che incorpora tre sottoscale: sintomi, stato funzionale e stato mentale.
Ogni elemento è classificato su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più bassi sono indicativi di un migliore stato di salute della BPCO.
La coerenza interna della misura è risultata buona (α = .91)
(Molen et al., 2003)
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Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Qualità della vita (misurata dall'EuroQOL 5D5L)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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L'EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) è una misura della qualità della vita correlata alla salute.
La prima parte della misura è composta da 5 item di autovalutazione che misurano i domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni item ha cinque possibili risposte, classificate in base alla gravità (nessun problema - problemi estremi).
Da questi risultati è possibile ottenere un indice sociale che consenta ulteriori analisi.
La seconda parte della misura registra lo stato di salute auto-riferito su una scala analogica visiva (VAS), una linea verticale in cui il migliore e il peggiore stato di salute immaginabile ottengono rispettivamente 100 e 0.
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Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Lavoro e adeguamento sociale (come misurato dalla Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) è una misura semplice, affidabile e valida del funzionamento compromesso.
Si tratta di una misura self-report di 5 item semplice e affidabile (α >.75) che fornisce un impatto esperienziale di un disturbo dal punto di vista del paziente.
Osserva come il disturbo compromette la capacità del paziente di funzionare quotidianamente su cinque dimensioni: lavoro, vita sociale, vita domestica, vita privata e relazioni strette.
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Basale (settimana 0) e fine del trattamento (settimana 8)
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Esperienza del paziente (misurata dal questionario sull'esperienza del paziente)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8)
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Il questionario sull'esperienza del paziente verrà utilizzato per valutare l'esperienza e la soddisfazione del paziente.
Questo questionario fa parte del set minimo di dati IAPT ed è un requisito nazionale nel Regno Unito.
Il PEQ contiene diverse domande quantitative e domande aperte che vengono utilizzate per valutare le opinioni dei partecipanti e la soddisfazione per la fornitura del servizio.
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Fine del trattamento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
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