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iCBT para condições de longo prazo no IAPT

7 de setembro de 2018 atualizado por: Derek Richards

Terapia cognitivo-comportamental personalizada fornecida pela Internet para depressão e ansiedade em pacientes com uma condição de longo prazo (dor crônica, DPOC e diabetes).

O SilverCloud fornece intervenções fornecidas pela Internet para depressão e ansiedade nos Serviços de Saúde Mental do NHS. As intervenções provaram ser bem-sucedidas no manejo da depressão e ansiedade para clientes que se apresentam aos serviços de saúde mental, com taxas de recuperação superiores ao padrão nacional. Recentemente, a SilverCloud embarcou na adaptação das intervenções para pacientes com condições de longo prazo, incluindo DPOC, dor e diabetes. O objetivo da personalização é tornar as intervenções mais significativas e relevantes para pacientes com LTCs, mas ao mesmo tempo tendo o mesmo objetivo de abordar os transtornos de depressão e ansiedade. Ao fazer isso, seria de se esperar que os indivíduos estivessem em uma posição melhor para autogerenciar efetivamente seu LTC. O estudo atual, portanto, procura avaliar a possível eficácia da implementação de intervenções personalizadas fornecidas pela Internet para depressão e ansiedade para pessoas com condições de longo prazo que se apresentam aos serviços de saúde mental do NHS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O iCBT é a entrega de um programa baseado em terapia cognitiva e comportamental estruturado sob medida, com apoio, para indivíduos com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade. Existe agora um corpo substancial de evidências de pesquisa que apóiam a eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para depressão e ansiedade (Richards & Richardson, 2012; Andersson e Cuijpers, 2009). Historicamente, várias intervenções de iCBT foram usadas na prática clínica em serviços de IAPT. No entanto, muitas vezes eles sofrem de baixo envolvimento e, consequentemente, resultados clínicos ruins. Desenvolvimentos mais recentes no campo produziram plataformas tecnológicas mais robustas, nas quais o conteúdo é distribuído por meio de uma variedade de mídias que aumentam a produtividade, aumentam o engajamento e produzem melhores resultados clínicos. A intervenção SilverCloud demonstrou ser uma opção de tratamento cognitivo-comportamental baseada em evidências clinicamente eficaz (Richards et al., 2015).

As doenças crônicas podem ter efeitos profundos no bem-estar, na capacidade funcional e na qualidade de vida. As comorbidades psicológicas com um LTC podem contribuir ainda mais para o sofrimento causado por esses sintomas. Pacientes com transtornos de ansiedade e depressão comórbidos e uma condição de longo prazo estão associados a uma utilização significativamente maior de cuidados de saúde, piores resultados de tratamento e aumento dos custos de atendimento (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). O programa IAPT no Reino Unido oferece tratamentos eficazes para depressão e ansiedade, mas estes têm sido subutilizados por pessoas com LTCs e isso se deve, em parte, a um sub-reconhecimento; uma razão para isso tem sido a precedência tradicional estabelecida sobre o gerenciamento dos aspectos físicos de qualquer LTC e efetivamente prestar pouca atenção à comorbidade psicológica (Coventry et al., 2011).

Vários sites de desbravadores estão atualmente envolvidos no fornecimento de tratamento psicológico para condições de longo prazo, mas até o momento, os resultados foram limitados devido a vários fatores, como atrasos no início de programas e questões de financiamento. Nesse sentido, a SilverCloud deseja implementar sua série de programas personalizados "Space from..." para condições de longo prazo - dor crônica, DPOC e diabetes. O objetivo da adaptação é tornar as intervenções mais significativas e relevantes para pacientes com LTCs, mas ao mesmo tempo tendo o mesmo objetivo de abordar os transtornos de depressão e ansiedade. Ao fazer isso, seria de se esperar que os indivíduos estivessem em uma posição melhor para autogerenciar efetivamente seu LTC. O estudo atual, portanto, procura avaliar a viabilidade clínica da implementação de intervenções personalizadas fornecidas pela Internet para depressão e ansiedade para pessoas com LTCS que se apresentam aos serviços do IAPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • falantes de inglês
  • Ter capacidade para consentir
  • Tem uma condição crônica (Diabetes, DPOC, Dor Crônica) com comorbidade depressão e/ou ansiedade.
  • Adequado para a intervenção da etapa 2 nos Serviços IAPT do NHS.

Critério de exclusão:

  • Exceder a pontuação de corte para risco em termos de autoagressão nos questionários de triagem.
  • Recebendo uma intervenção (terapêutica ou biológica) que não faz parte do tratamento usual ou de outro ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espaço em Diabetes
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. O conteúdo psicoeducacional do programa de diabetes enfoca o impacto que o humor pode ter na autogestão e no autocuidado ao viver com diabetes.
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. O conteúdo psicoeducacional do programa de diabetes enfoca o impacto que o humor pode ter na autogestão e no autocuidado ao viver com diabetes.
Experimental: Espaço na DPOC
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. Conteúdo adicional sobre pânico foi incluído no programa de DPOC. Os sintomas de DPOC e ansiedade podem estar intimamente ligados, e este conteúdo fornece estratégias baseadas em TCC para lidar com sintomas de pânico e ansiedade.
As intervenções SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. Conteúdo adicional sobre pânico foi incluído no programa COPD. Os sintomas de DPOC e ansiedade podem estar intimamente ligados, e este conteúdo fornece estratégias baseadas em TCC para lidar com sintomas de pânico e ansiedade.
Experimental: Espaço na Dor Crônica
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. Um módulo sobre ansiedade de saúde, intitulado "Ansiedade e sua saúde", foi adicionado ao programa de dor crônica. Este módulo fornece conteúdo psicoeducacional sobre ansiedade em relação à saúde, os comportamentos inúteis que a acompanham e como eles podem impactar negativamente na experiência da dor.
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. Um módulo sobre ansiedade de saúde, intitulado "Ansiedade e sua saúde", foi adicionado ao programa de dor crônica. Este módulo fornece conteúdo psicoeducacional sobre ansiedade em relação à saúde, os comportamentos inúteis que a acompanham e como eles podem impactar negativamente na experiência da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão (conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: Semanalmente por até 8 semanas
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) é uma medida de auto-relato de depressão que tem sido amplamente utilizada na triagem, cuidados primários e pesquisar. Os itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). As pontuações resumidas variam de 0 a 27, onde pontuações maiores refletem uma maior gravidade dos sintomas depressivos. Verificou-se que o PHQ-9 discrimina bem entre indivíduos deprimidos e não deprimidos usando o ponto de corte clínico do escore total ≥10, com boa sensibilidade (88,0%), especificidade (88,0%) e confiabilidade (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Semanalmente por até 8 semanas
Ansiedade (medida pelo inventário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Semanalmente por até 8 semanas
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 compreende 7 itens que medem os sintomas e a gravidade do TAG com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para TAG. O GAD-7 tem boa consistência interna (α = 0,92) e boa validade convergente com outras escalas de ansiedade (Spitzer et al., 2006). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. O GAD-7 tem sido cada vez mais usado em estudos de larga escala como uma medida genérica de mudança na sintomatologia da ansiedade, usando uma pontuação de corte de 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Semanalmente por até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diabetes Distress (conforme medido pela Diabetes Distress Scale)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) é uma medida de 17 itens que se concentra em 4 aspectos do sofrimento associado ao diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico. A medida e suas 4 subescalas demonstraram boa consistência interna (α > 0,87) e validade convergente com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, planejamento de refeições, exercícios e colesterol total (Polonsky et al., 2005).
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Aceitação da Dor (Conforme medido pelo Questionário de Aceitação da Dor - revisado)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (Revisado) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) é uma medida de 20 itens usada para avaliar a aceitação da dor em pacientes com dor crônica e contém duas subescalas - engajamento na atividade e disposição para a dor. A medida demonstrou bons níveis de consistência interna (α = 0,80)
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Sintomas clínicos de DPOC (conforme medidos pelo Questionário Clínico de DPOC)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
O Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) é uma medida de 10 itens que incorpora três subescalas - sintomas, estado funcional e estado mental. Cada item é classificado em uma escala likert de 7 pontos, onde pontuações mais baixas são indicativas de um melhor estado de saúde da DPOC. A consistência interna da medida foi considerada boa (α = 0,91) (Molen e outros, 2003)
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Qualidade de vida (medida pelo EuroQOL 5D5L)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
O EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde. A primeira parte da medida consiste em 5 itens de autorrelato medindo os domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada item tem cinco respostas possíveis, classificadas em gravidade (sem problemas - problemas extremos). A partir desses resultados, um índice social pode ser obtido, permitindo uma análise mais aprofundada. A segunda parte da medida registra o estado de saúde auto-relatado em uma escala visual analógica (VAS), uma linha vertical onde o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Trabalho e Ajuste Social (conforme medido pela Escala de Trabalho e Ajuste Social)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado. É uma medida de autorrelato de 5 itens simples e confiável (α > 0,75) que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente. Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
Experiência do paciente (conforme medido pelo questionário de experiência do paciente)
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
O Questionário de Experiência do Paciente será usado para avaliar a experiência e a satisfação do paciente. Este questionário faz parte do conjunto mínimo de dados da IAPT e é um requisito nacional no Reino Unido. O PEQ contém várias questões quantitativas e questões abertas que são usadas para avaliar as opiniões dos participantes e a satisfação com a prestação de serviços.
Fim do tratamento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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