- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068286
iCBT para condições de longo prazo no IAPT
Terapia cognitivo-comportamental personalizada fornecida pela Internet para depressão e ansiedade em pacientes com uma condição de longo prazo (dor crônica, DPOC e diabetes).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iCBT é a entrega de um programa baseado em terapia cognitiva e comportamental estruturado sob medida, com apoio, para indivíduos com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade. Existe agora um corpo substancial de evidências de pesquisa que apóiam a eficácia e eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para depressão e ansiedade (Richards & Richardson, 2012; Andersson e Cuijpers, 2009). Historicamente, várias intervenções de iCBT foram usadas na prática clínica em serviços de IAPT. No entanto, muitas vezes eles sofrem de baixo envolvimento e, consequentemente, resultados clínicos ruins. Desenvolvimentos mais recentes no campo produziram plataformas tecnológicas mais robustas, nas quais o conteúdo é distribuído por meio de uma variedade de mídias que aumentam a produtividade, aumentam o engajamento e produzem melhores resultados clínicos. A intervenção SilverCloud demonstrou ser uma opção de tratamento cognitivo-comportamental baseada em evidências clinicamente eficaz (Richards et al., 2015).
As doenças crônicas podem ter efeitos profundos no bem-estar, na capacidade funcional e na qualidade de vida. As comorbidades psicológicas com um LTC podem contribuir ainda mais para o sofrimento causado por esses sintomas. Pacientes com transtornos de ansiedade e depressão comórbidos e uma condição de longo prazo estão associados a uma utilização significativamente maior de cuidados de saúde, piores resultados de tratamento e aumento dos custos de atendimento (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). O programa IAPT no Reino Unido oferece tratamentos eficazes para depressão e ansiedade, mas estes têm sido subutilizados por pessoas com LTCs e isso se deve, em parte, a um sub-reconhecimento; uma razão para isso tem sido a precedência tradicional estabelecida sobre o gerenciamento dos aspectos físicos de qualquer LTC e efetivamente prestar pouca atenção à comorbidade psicológica (Coventry et al., 2011).
Vários sites de desbravadores estão atualmente envolvidos no fornecimento de tratamento psicológico para condições de longo prazo, mas até o momento, os resultados foram limitados devido a vários fatores, como atrasos no início de programas e questões de financiamento. Nesse sentido, a SilverCloud deseja implementar sua série de programas personalizados "Space from..." para condições de longo prazo - dor crônica, DPOC e diabetes. O objetivo da adaptação é tornar as intervenções mais significativas e relevantes para pacientes com LTCs, mas ao mesmo tempo tendo o mesmo objetivo de abordar os transtornos de depressão e ansiedade. Ao fazer isso, seria de se esperar que os indivíduos estivessem em uma posição melhor para autogerenciar efetivamente seu LTC. O estudo atual, portanto, procura avaliar a viabilidade clínica da implementação de intervenções personalizadas fornecidas pela Internet para depressão e ansiedade para pessoas com LTCS que se apresentam aos serviços do IAPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- falantes de inglês
- Ter capacidade para consentir
- Tem uma condição crônica (Diabetes, DPOC, Dor Crônica) com comorbidade depressão e/ou ansiedade.
- Adequado para a intervenção da etapa 2 nos Serviços IAPT do NHS.
Critério de exclusão:
- Exceder a pontuação de corte para risco em termos de autoagressão nos questionários de triagem.
- Recebendo uma intervenção (terapêutica ou biológica) que não faz parte do tratamento usual ou de outro ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espaço em Diabetes
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados.
O conteúdo psicoeducacional do programa de diabetes enfoca o impacto que o humor pode ter na autogestão e no autocuidado ao viver com diabetes.
|
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados.
O conteúdo psicoeducacional do programa de diabetes enfoca o impacto que o humor pode ter na autogestão e no autocuidado ao viver com diabetes.
|
|
Experimental: Espaço na DPOC
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados.
Conteúdo adicional sobre pânico foi incluído no programa de DPOC.
Os sintomas de DPOC e ansiedade podem estar intimamente ligados, e este conteúdo fornece estratégias baseadas em TCC para lidar com sintomas de pânico e ansiedade.
|
As intervenções SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados. Conteúdo adicional sobre pânico foi incluído no programa COPD.
Os sintomas de DPOC e ansiedade podem estar intimamente ligados, e este conteúdo fornece estratégias baseadas em TCC para lidar com sintomas de pânico e ansiedade.
|
|
Experimental: Espaço na Dor Crônica
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados.
Um módulo sobre ansiedade de saúde, intitulado "Ansiedade e sua saúde", foi adicionado ao programa de dor crônica.
Este módulo fornece conteúdo psicoeducacional sobre ansiedade em relação à saúde, os comportamentos inúteis que a acompanham e como eles podem impactar negativamente na experiência da dor.
|
As intervenções do SilverCloud compreendem 8 módulos de CBT baseados em evidências que foram adaptados.
Um módulo sobre ansiedade de saúde, intitulado "Ansiedade e sua saúde", foi adicionado ao programa de dor crônica.
Este módulo fornece conteúdo psicoeducacional sobre ansiedade em relação à saúde, os comportamentos inúteis que a acompanham e como eles podem impactar negativamente na experiência da dor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão (conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente)
Prazo: Semanalmente por até 8 semanas
|
O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) é uma medida de auto-relato de depressão que tem sido amplamente utilizada na triagem, cuidados primários e pesquisar.
Os itens do PHQ-9 refletem os critérios diagnósticos para depressão delineados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
As pontuações resumidas variam de 0 a 27, onde pontuações maiores refletem uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
Verificou-se que o PHQ-9 discrimina bem entre indivíduos deprimidos e não deprimidos usando o ponto de corte clínico do escore total ≥10, com boa sensibilidade (88,0%), especificidade (88,0%) e confiabilidade (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Semanalmente por até 8 semanas
|
|
Ansiedade (medida pelo inventário de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada)
Prazo: Semanalmente por até 8 semanas
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 compreende 7 itens que medem os sintomas e a gravidade do TAG com base nos critérios diagnósticos do DSM-IV para TAG.
O GAD-7 tem boa consistência interna (α = 0,92)
e boa validade convergente com outras escalas de ansiedade (Spitzer et al., 2006).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
O GAD-7 tem sido cada vez mais usado em estudos de larga escala como uma medida genérica de mudança na sintomatologia da ansiedade, usando uma pontuação de corte de 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Semanalmente por até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (conforme medido pela Diabetes Distress Scale)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
A Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) é uma medida de 17 itens que se concentra em 4 aspectos do sofrimento associado ao diabetes: carga emocional, sofrimento do regime, sofrimento interpessoal e sofrimento do médico.
A medida e suas 4 subescalas demonstraram boa consistência interna (α > 0,87)
e validade convergente com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, planejamento de refeições, exercícios e colesterol total (Polonsky et al., 2005).
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
|
Aceitação da Dor (Conforme medido pelo Questionário de Aceitação da Dor - revisado)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (Revisado) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) é uma medida de 20 itens usada para avaliar a aceitação da dor em pacientes com dor crônica e contém duas subescalas - engajamento na atividade e disposição para a dor.
A medida demonstrou bons níveis de consistência interna (α = 0,80)
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
|
Sintomas clínicos de DPOC (conforme medidos pelo Questionário Clínico de DPOC)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
O Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) é uma medida de 10 itens que incorpora três subescalas - sintomas, estado funcional e estado mental.
Cada item é classificado em uma escala likert de 7 pontos, onde pontuações mais baixas são indicativas de um melhor estado de saúde da DPOC.
A consistência interna da medida foi considerada boa (α = 0,91)
(Molen e outros, 2003)
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
|
Qualidade de vida (medida pelo EuroQOL 5D5L)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
O EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde.
A primeira parte da medida consiste em 5 itens de autorrelato medindo os domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada item tem cinco respostas possíveis, classificadas em gravidade (sem problemas - problemas extremos).
A partir desses resultados, um índice social pode ser obtido, permitindo uma análise mais aprofundada.
A segunda parte da medida registra o estado de saúde auto-relatado em uma escala visual analógica (VAS), uma linha vertical onde o melhor e o pior estado de saúde imaginável pontuam 100 e 0, respectivamente.
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
|
Trabalho e Ajuste Social (conforme medido pela Escala de Trabalho e Ajuste Social)
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) é uma medida simples, confiável e válida do funcionamento prejudicado.
É uma medida de autorrelato de 5 itens simples e confiável (α > 0,75) que fornece um impacto experiencial de um distúrbio do ponto de vista do paciente.
Ele analisa como o distúrbio prejudica a capacidade do paciente de funcionar no dia a dia em cinco dimensões: trabalho, vida social, vida doméstica, vida privada e relacionamentos íntimos.
|
Linha de base (semana 0) e final do tratamento (semana 8)
|
|
Experiência do paciente (conforme medido pelo questionário de experiência do paciente)
Prazo: Fim do tratamento (semana 8)
|
O Questionário de Experiência do Paciente será usado para avaliar a experiência e a satisfação do paciente.
Este questionário faz parte do conjunto mínimo de dados da IAPT e é um requisito nacional no Reino Unido.
O PEQ contém várias questões quantitativas e questões abertas que são usadas para avaliar as opiniões dos participantes e a satisfação com a prestação de serviços.
|
Fim do tratamento (semana 8)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAPTLTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Espaço em Diabetes
-
HK inno.N CorporationDesconhecido
-
HK inno.N CorporationAtivo, não recrutandoFibrilação Atrial Não Valvular (NVAF)Republica da Coréia
-
HK inno.N CorporationAinda não está recrutandoDermatite atópica leve a moderada
-
HK inno.N CorporationAinda não está recrutandoVoluntários SaudáveisCoréia do Sul
-
HK inno.N CorporationConcluídoNutrição ParenteralRepublica da Coréia
-
HK inno.N CorporationAinda não está recrutandoConstipação Idiopática CrônicaRepublica da Coréia
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...Recrutamento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Recrutamento
-
HK inno.N CorporationConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Concluído