- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068286
iCBT для долгосрочных условий в IAPT
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия депрессии и тревоги у пациентов с хроническими заболеваниями (хроническая боль, ХОБЛ и диабет) через Интернет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
iCBT представляет собой специализированную структурированную программу когнитивной и поведенческой терапии, основанную на поддержке, для лиц с симптомами депрессии и тревоги от легкой до умеренной степени. В настоящее время имеется значительный объем научных данных, подтверждающих эффективность и результативность когнитивно-поведенческой терапии депрессии и тревоги, предоставляемой через Интернет (Richards & Richardson, 2012; Andersson and Cuijpers, 2009). Исторически ряд вмешательств iCBT использовался в клинической практике в службах IAPT. Однако они часто страдали от плохой вовлеченности и, как следствие, плохих клинических результатов. Недавние разработки в этой области позволили создать более надежные технологические платформы, где контент доставляется через различные носители, что повышает производительность, увеличивает вовлеченность и дает лучшие клинические результаты. Было продемонстрировано, что вмешательство SilverCloud является клинически эффективным вариантом когнитивно-поведенческой терапии, основанным на фактических данных (Richards et al., 2015).
Хронические заболевания могут оказывать серьезное влияние на самочувствие, функциональные возможности и качество жизни. Психологические сопутствующие заболевания с LTC могут еще больше усугубить дистресс, вызванный этими симптомами. Пациенты с коморбидными депрессией и тревожными расстройствами, а также длительным состоянием, связаны со значительно более высоким уровнем обращения за медицинской помощью, худшими результатами лечения и более высокими затратами на лечение (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Программа IAPT в Великобритании предоставляет эффективные методы лечения депрессии и тревоги, но они недостаточно используются людьми с LTC, и частично это связано с недостаточным признанием; одной из причин этого было традиционное предпочтение управлению физическими аспектами любого LTC и фактически малое внимание уделялось сопутствующим психологическим заболеваниям (Coventry et al., 2011).
Несколько центров следопытов в настоящее время участвуют в предоставлении психологического лечения длительных состояний, но на сегодняшний день результаты были ограничены из-за нескольких факторов, таких как задержки в запуске программ и проблемы с финансированием. В связи с этим SilverCloud хочет внедрить свою серию специально разработанных программ «Космос из…» для долгосрочных состояний — хронической боли, ХОБЛ и диабета. Цель адаптации состоит в том, чтобы сделать вмешательства более значимыми и актуальными для пациентов с ДТК, но при этом преследовать одну и ту же цель — бороться с депрессией и тревожными расстройствами. При этом можно было бы ожидать, что люди будут в лучшем положении для эффективного самостоятельного управления своим LTC. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку клинической осуществимости внедрения индивидуальных интернет-вмешательств для лечения депрессии и тревоги у людей с LTCS, обращающихся в службы IAPT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Enfield, Соединенное Королевство, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- носители английского языка
- Иметь возможность дать согласие
- Имеет хроническое заболевание (диабет, ХОБЛ, хроническая боль) с сопутствующей депрессией и/или тревогой.
- Подходит для вмешательства на этапе 2 в службах NHS IAPT.
Критерий исключения:
- Превышение порогового значения риска членовредительства в скрининговых опросниках.
- Получение вмешательства (терапевтического или биологического), которое не является частью обычного лечения или другого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пространство при диабете
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии.
Психообразовательное содержание программы по диабету сосредоточено на влиянии настроения на самоконтроль и заботу о себе при жизни с диабетом.
|
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии.
Психообразовательное содержание программы по диабету сосредоточено на влиянии настроения на самоконтроль и заботу о себе при жизни с диабетом.
|
Экспериментальный: Пространство при ХОБЛ
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии.
Дополнительный контент о панике был включен в программу по ХОБЛ.
Симптомы ХОБЛ и тревоги могут быть тесно связаны между собой, и в этом материале представлены основанные на когнитивно-поведенческой терапии стратегии борьбы с симптомами паники и тревоги.
|
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии. В программу лечения ХОБЛ был включен дополнительный контент о панике.
Симптомы ХОБЛ и тревоги могут быть тесно связаны между собой, и в этом материале представлены основанные на когнитивно-поведенческой терапии стратегии борьбы с симптомами паники и тревоги.
|
Экспериментальный: Космос в хронической боли
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии.
В программу лечения хронических болей был добавлен модуль о беспокойстве по поводу здоровья под названием «Беспокойство и ваше здоровье».
Этот модуль содержит психообразовательные материалы о беспокойстве по поводу здоровья, бесполезном поведении, которое его сопровождает, и о том, как это может негативно повлиять на переживание боли.
|
Вмешательства SilverCloud состоят из 8 адаптированных модулей доказательной когнитивно-поведенческой терапии.
В программу лечения хронических болей был добавлен модуль о беспокойстве по поводу здоровья под названием «Беспокойство и ваше здоровье».
Этот модуль содержит психообразовательные материалы о беспокойстве по поводу здоровья, бесполезном поведении, которое его сопровождает, и о том, как это может негативно повлиять на переживание боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия (согласно опроснику здоровья пациента)
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) представляет собой самоотчет о депрессии, который широко используется при скрининге, первичной медико-санитарной помощи и исследовать.
Пункты PHQ-9 отражают диагностические критерии депрессии, изложенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) (Американская психиатрическая ассоциация [APA], 2000).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы отражают большую тяжесть депрессивных симптомов.
Было обнаружено, что PHQ-9 хорошо различает людей с депрессией и без нее, используя клиническое пороговое значение общего балла ≥10, с хорошей чувствительностью (88,0%), специфичностью (88,0%) и надежностью (0,89) (Kroenke). и др., 2001; Спитцер и др., 1999).
|
Еженедельно до 8 недель
|
Тревожность (измеряемая с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов)
Временное ограничение: Еженедельно до 8 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) ГТР-7 включает 7 пунктов, измеряющих симптомы и тяжесть ГТР на основе диагностических критериев ГТР DSM-IV.
GAD-7 имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,92).
и хорошая конвергентная валидность с другими шкалами тревожности (Spitzer et al., 2006).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
GAD-7 все чаще используется в крупномасштабных исследованиях в качестве общей меры изменения симптоматики тревоги с использованием порогового значения 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Еженедельно до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диабетический дистресс (согласно шкале диабетического дистресса)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Шкала диабетического стресса (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) представляет собой 17-позиционную шкалу, которая фокусируется на 4 аспектах дистресса, связанного с диабетом: эмоциональная нагрузка, дистресс режима, межличностный дистресс и дистресс врача.
Показатель и его 4 подшкалы продемонстрировали хорошую внутреннюю согласованность (α > 0,87).
и конвергентная валидность со шкалой депрессии Центра эпидемиологических исследований, планированием приема пищи, физическими упражнениями и общим холестерином (Polonsky et al., 2005).
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Принятие боли (согласно опроснику принятия боли - пересмотренному)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Опросник восприятия хронической боли (пересмотренный) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) представляет собой критерий из 20 пунктов, используемый для оценки принятия боли у пациентов с хронической болью, и содержит две субшкалы: вовлеченность в деятельность и готовность к боли.
Мера продемонстрировала хороший уровень внутренней согласованности (α = 0,80).
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Клинические симптомы ХОБЛ (согласно клиническому опроснику ХОБЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Клинический опросник по ХОБЛ (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) представляет собой 10 пунктов, которые включают три подшкалы: симптомы, функциональное состояние и психическое состояние.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья при ХОБЛ.
Внутренняя согласованность меры оказалась хорошей (α = 0,91).
(Молен и др., 2003 г.)
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Качество жизни (по оценке EuroQOL 5D5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Первая часть измерения состоит из 5 пунктов самоотчета, измеряющих такие области, как мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждый пункт имеет пять возможных ответов, которые ранжируются по степени серьезности (нет проблем - крайние проблемы).
Из этих результатов можно получить социальный индекс, позволяющий проводить дальнейший анализ.
Во второй части показателя регистрируется самооценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — вертикальной линии, на которой лучшее и худшее из вообразимых состояний здоровья оцениваются в 100 и 0 баллов соответственно.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Работа и социальная адаптация (согласно шкале работы и социальной адаптации)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Работа и социальная адаптация (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) — это простая, надежная и действительная мера нарушения функционирования.
Это простая и надежная (α > 0,75) мера самоотчета из 5 пунктов, которая обеспечивает эмпирическое влияние расстройства с точки зрения пациента.
В нем рассматривается, как расстройство ухудшает способность пациента функционировать изо дня в день в пяти измерениях: работа, социальная жизнь, домашняя жизнь, личная жизнь и близкие отношения.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конец лечения (неделя 8)
|
Опыт пациента (согласно опроснику пациента)
Временное ограничение: Конец лечения (8 неделя)
|
Опросник опыта пациента будет использоваться для оценки опыта и удовлетворенности пациентов.
Эта анкета является частью минимального набора данных IAPT и является национальным требованием в Великобритании.
PEQ содержит несколько количественных вопросов и открытых вопросов, которые используются для оценки мнений участников и их удовлетворенности предоставлением услуг.
|
Конец лечения (8 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAPTLTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пространство при диабете
-
University of California, DavisОтозванПереломы позвоночникаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйТревожные расстройства | Отказ запуска | ХикикомориСоединенные Штаты
-
University of ManitobaРекрутингCOVID-19 | Стресс, Психологический | Воспитание детейКанада
-
World BankРекрутингПодростковое поведение | Сексуальное и репродуктивное здоровье | Жизненные навыки | Цифровые навыки | Получение результатовНигерия
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental Health...ЗавершенныйПерепады настроения | Психотическое расстройствоКанада
-
Chaim HuijserLevvelРекрутингОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства и симптомы | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрастеНидерланды
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Паническое расстройство | Тревога разлуки | Панические атаки | Социальное тревожное расстройство детства | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрасте | Паника с агорафобиейСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
HK inno.N CorporationНеизвестный