- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068286
iCBT pitkäaikaisiin olosuhteisiin IAPT:ssä
Räätälöity Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen ja ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on pitkäaikainen sairaus (krooninen kipu, keuhkoahtaumatauti ja diabetes).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
iCBT on räätälöity kognitiiviseen ja käyttäytymisterapiaan perustuva ohjelma tuettuna henkilöille, joilla on lieviä tai kohtalaisia masennuksen ja ahdistuksen oireita. Nykyään on olemassa huomattava määrä tutkimusnäyttöä, joka tukee Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta ja tehokkuutta masennukseen ja ahdistukseen (Richards & Richardson, 2012; Andersson ja Cuijpers, 2009). Historiallisesti useita iCBT-interventioita on käytetty kliinisessä käytännössä IAPT-palveluissa. He ovat kuitenkin usein kärsineet huonosta sitoutumisesta ja sen seurauksena huonoista kliinisistä tuloksista. Alan viimeaikainen kehitys on tuottanut vankempia teknologisia alustoja, joissa sisältöä toimitetaan useiden eri medioiden kautta, mikä lisää tuottavuutta, lisää sitoutumista ja tuottaa parempia kliinisiä tuloksia. SilverCloud-interventio on osoitettu kliinisesti tehokkaaksi näyttöön perustuvaksi kognitiivisen käyttäytymisen hoitovaihtoehdoksi (Richards et al., 2015).
Kroonisilla sairauksilla voi olla syvällisiä vaikutuksia hyvinvointiin, toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Psykologiset liitännäissairaudet LTC:n kanssa voivat edelleen edistää näiden oireiden aiheuttamaa ahdistusta. Potilaat, joilla on samanaikainen masennus ja ahdistuneisuushäiriö sekä pitkäaikainen sairaus, liittyvät merkittävästi korkeampaan terveydenhuoltoon, huonompiin hoitotuloksiin ja kohonneisiin hoitokustannuksiin (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Ison-Britannian IAPT-ohjelma tarjoaa tehokkaita hoitoja masennukseen ja ahdistukseen, mutta pitkäaikaissairaat ihmiset ovat käyttäneet niitä liian vähän, ja osittain tämä johtuu alitunnistuksesta. Yksi syy tähän on ollut perinteinen etusija, joka on asetettu minkä tahansa LTC:n fyysisten näkökohtien hallintaan ja että psyykkiseen komorbiditeettiin kiinnitetään vain vähän huomiota (Coventry et al., 2011).
Useat pathfinder-sivustot ovat tällä hetkellä mukana tarjoamassa psykologista hoitoa pitkäaikaisiin sairauksiin, mutta tähän mennessä tulokset ovat olleet rajallisia useiden tekijöiden, kuten ohjelmien alkamisen viivästymisen ja rahoitusongelmien vuoksi. SilverCloud haluaa toteuttaa räätälöityjä "Space from..." -ohjelmia pitkäaikaisiin sairauksiin - krooniseen kipuun, keuhkoahtaumatautiin ja diabetekseen. Räätälöinnin tarkoituksena on tehdä interventioista merkityksellisempiä ja merkityksellisempiä potilaille, joilla on pitkäkestoinen sairaus, mutta samalla tavoite on sama, masennukseen ja ahdistuneisuushäiriöihin puuttuminen. Näin tehdessään olisi odotettavissa, että yksilöt voisivat olla paremmassa asemassa hallitsemaan tehokkaasti itse LTC:ään. Tämän vuoksi nykyisessä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kliinistä toteutettavuutta räätälöityjen Internetin kautta toimitettujen masennukseen ja ahdistukseen liittyvien interventioiden toteuttamiseksi IAPT-palveluissa esiintyville ihmisille, joilla on LTCS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Enfield, Yhdistynyt kuningaskunta, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Englannin kielen puhujat
- On kyky suostua
- Hänellä on krooninen sairaus (diabetes, keuhkoahtaumatauti, krooninen kipu), johon liittyy samanaikainen masennus ja/tai ahdistuneisuus.
- Soveltuu vaiheen 2 interventioon NHS IAPT -palveluissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylitä seulontakyselylomakkeissa itsensä vahingoittamisen riskin raja-arvo.
- Interventio (terapeuttinen tai biologinen), joka ei ole osa hoitoa tavalliseen tapaan, tai muu tutkimus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaruus diabeteksessa
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity.
Diabetesohjelman psykopedagogiikkasisältö keskittyy mielialan vaikutuksiin itsehallinnassa ja itsehoidossa diabeteksen kanssa elämisen yhteydessä.
|
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity.
Diabetesohjelman psykopedagogiikkasisältö keskittyy mielialan vaikutuksiin itsehallinnassa ja itsehoidossa diabeteksen kanssa elämisen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: Space COPD:ssä
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity.
COPD-ohjelmaan on lisätty paniikkisisältöä.
COPD:n ja ahdistuneisuuden oireet voivat liittyä läheisesti toisiinsa, ja tämä sisältö tarjoaa CBT-pohjaisia strategioita paniikki- ja ahdistuneisuusoireiden käsittelemiseksi.
|
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity. Lisäsisältöä paniikkiin on sisällytetty COPD-ohjelmaan.
COPD:n ja ahdistuneisuuden oireet voivat liittyä läheisesti toisiinsa, ja tämä sisältö tarjoaa CBT-pohjaisia strategioita paniikki- ja ahdistuneisuusoireiden käsittelemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tila kroonisessa kivussa
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity.
Kroonisen kivun ohjelmaan on lisätty terveysahdistusta käsittelevä moduuli "Ahdistus ja terveytesi".
Tämä moduuli tarjoaa psykopedagoivaa sisältöä terveysahdistuksesta, siihen liittyvistä epähyödyllisistä käytöksistä ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa kielteisesti kivun kokemuksiin.
|
SilverCloud-interventiot koostuvat kahdeksasta näyttöön perustuvasta CBT-moduulista, jotka on räätälöity.
Kroonisen kivun ohjelmaan on lisätty terveysahdistusta käsittelevä moduuli "Ahdistus ja terveytesi".
Tämä moduuli tarjoaa psykopedagoivaa sisältöä terveysahdistuksesta, siihen liittyvistä epähyödyllisistä käytöksistä ja siitä, miten ne voivat vaikuttaa kielteisesti kivun kokemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus (potilasterveyskyselyllä mitattuna)
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke ja Williams, 1999) on itseraportoiva masennuksen mitta, jota on käytetty laajalti seulonnassa, perusterveydenhuollossa ja tutkimusta.
PHQ-9-kohteet kuvastavat masennuksen diagnostisia kriteerejä, jotka on hahmoteltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-27, jossa suuremmat pisteet heijastavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
PHQ-9:n on havaittu erottavan hyvin masentuneita ja ei-masenneita yksilöitä käyttämällä kokonaispistemäärän kliinistä raja-arvoa ≥10, ja sen herkkyys (88,0 %), spesifisyys (88,0 %) ja luotettavuus (0,89) on hyvä (Kroenke) et ai., 2001; Spitzer et ai., 1999).
|
Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
|
Ahdistuneisuus (mitattuna 7 kohdan yleisellä ahdistuneisuushäiriöluettelolla)
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 sisältää 7 osaa, jotka mittaavat GAD:n oireita ja vakavuutta GAD:n DSM-IV:n diagnostisten kriteerien perusteella.
GAD-7:llä on hyvä sisäinen konsistenssi (α = .92)
ja hyvä konvergentti validiteetti muiden ahdistusasteikkojen kanssa (Spitzer et al., 2006).
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
GAD-7:ää on käytetty yhä useammin laajamittaisissa tutkimuksissa ahdistuneisuuden oireiden muutoksen yleisenä mittana käyttämällä raja-arvoa 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Viikoittain jopa 8 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (mitattuna diabeteksen ahdistusasteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) on 17 kohdan mitta, joka keskittyy diabetekseen liittyvän ahdistuksen neljään osa-alueeseen: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja lääkärin ahdistus.
Mitta ja sen 4 alaasteikkoa ovat osoittaneet hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (α > .87)
ja konvergentti validiteetti Center for Epidemiological Studies Depression Scale, ateriasuunnittelu, liikunta ja kokonaiskolesteroli (Polonsky et al., 2005).
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Kivun hyväksyminen (kivun hyväksymiskyselyllä mitattuna - tarkistettu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (tarkistettu) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) on 20 pisteen mitta, jota käytetään arvioimaan kivun hyväksyntää kroonista kipua kärsivillä potilailla, ja se sisältää kaksi ala-asteikkoa - aktiivisuus ja kivun halukkuus.
Mitta on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (α = .80)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Kliiniset COPD-oireet (kliinisen keuhkoahtaumatautikyselyn avulla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Kliininen keuhkoahtaumatautikysely (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) on 10 kohdan mitta, joka sisältää kolme alaasteikkoa - oireet, toimintatila ja henkinen tila.
Jokainen kohta arvostellaan 7-pisteen likert-asteikolla, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa COPD-terveystilaa.
Mittarin sisäinen johdonmukaisuus on todettu hyväksi (α = .91)
(Molen ym., 2003)
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Elämänlaatu (mitattu EuroQOL 5D5L:llä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Mittarin ensimmäinen osa koostuu viidestä itseraportista, jotka mittaavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipu/epämukavuuden, ahdistuneisuuden/masennusta).
Jokaisella kohteella on viisi mahdollista vastausta, jotka luokitellaan vakavuuden mukaan (ei ongelmia - äärimmäisiä ongelmia).
Näistä tuloksista voidaan saada yhteiskuntaindeksi, joka mahdollistaa lisäanalyysin.
Mittarin toinen osa tallentaa itsensä ilmoittaman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), pystysuoralla viivalla, jossa paras ja huonoin kuviteltavissa oleva terveystila saa 100 ja 0 vastaavasti.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen (työ- ja sosiaalisopeutusasteikolla mitattuna)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
Työ ja sosiaalinen sopeutuminen (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) on yksinkertainen, luotettava ja pätevä toimintahäiriön mittari.
Se on yksinkertainen ja luotettava (α > 0,75) 5 kohdan itseraportointimitta, joka antaa kokemuksellisen vaikutuksen häiriöstä potilaan näkökulmasta.
Siinä tarkastellaan, kuinka häiriö heikentää potilaan päivittäistä toimintakykyä viidellä ulottuvuudella: työ, sosiaalinen elämä, kotielämä, yksityiselämä ja lähisuhteet.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Potilaskokemus (potilaskokemuskyselyllä mitattuna)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (viikko 8)
|
Potilaskokemuskyselyä käytetään potilaan kokemuksen ja tyytyväisyyden arvioimiseen.
Tämä kyselylomake on osa IAPT:n vähimmäistietojoukkoa ja se on kansallinen vaatimus Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
PEQ sisältää useita kvantitatiivisia kysymyksiä ja avoimia kysymyksiä, joiden avulla arvioidaan osallistujan näkemyksiä ja tyytyväisyyttä palveluntarjontaan.
|
Hoidon loppu (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAPTLTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avaruus diabeteksessa
-
University of California, DavisPeruutettuSelkärangan murtumatYhdysvallat
-
University of ManitobaValmisCovid19 | Stressi, psykologinen | VanhemmuusKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
Yale UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Käynnistäminen epäonnistui | HikikomoriYhdysvallat
-
Chaim HuijserLevvelRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Pakko-oireinen häiriö lapsilla | Pakko-oireinen häiriö murrosiässäAlankomaat
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieValmis
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat