- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068286
iCBT for langsiktige forhold i IAPT
Skreddersydd internettlevert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst hos pasienter med langvarig tilstand (kroniske smerter, kols og diabetes).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iCBT er leveringen av et skreddersydd strukturert kognitivt og atferdsterapibasert program, med støtte, til personer med milde til moderate symptomer på depresjon og angst. Det er nå en betydelig mengde forskningsbevis som støtter effektiviteten og effektiviteten av internett-levert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst (Richards & Richardson, 2012; Andersson og Cuijpers, 2009). Historisk sett har en rekke iCBT-intervensjoner blitt brukt i klinisk praksis i IAPT-tjenester. Imidlertid har de ofte lidd av dårlig engasjement og følgelig dårlige kliniske resultater. Nyere utvikling på feltet har produsert mer robuste teknologiske plattformer, der innhold leveres gjennom en rekke medier som øker produktiviteten, øker engasjementet og gir bedre kliniske resultater. SilverCloud-intervensjonen har vist seg å være et klinisk effektivt evidensbasert kognitiv atferdsbehandlingsalternativ (Richards et al., 2015).
Kroniske sykdommer kan ha store effekter på velvære, funksjonsevne og livskvalitet. Psykologiske komorbiditeter med en LTC kan ytterligere bidra til plagene som er forårsaket av disse symptomene. Pasienter med komorbide depresjoner og angstlidelser og en langvarig tilstand er assosiert med betydelig høyere helseutnyttelse, dårligere behandlingsresultater og økte omsorgskostnader (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). IAPT-programmet i Storbritannia gir effektive behandlinger for depresjon og angst, men disse har blitt underutnyttet av personer med LTC, og delvis skyldes dette en undergjenkjennelse; en årsak til dette har vært den tradisjonelle forrangen som er satt til å håndtere de fysiske aspektene ved enhver LTC og effektivt ta lite oppmerksomhet til psykologisk komorbiditet (Coventry et al., 2011).
Flere stifinnersider er for tiden involvert i å gi psykologisk behandling for langsiktige tilstander, men til dags dato har resultatene vært begrenset på grunn av flere faktorer, som forsinkelser i oppstart av programmer og finansieringsproblemer. I denne grad ønsker SilverCloud å implementere deres skreddersydde "Space from..."-serie med programmer for langsiktige lidelser - kronisk smerte, KOLS og diabetes. Hensikten med skreddersøm er å gjøre intervensjonene mer meningsfulle og relevante for pasienter med LTC, men samtidig ha samme mål om å adressere depresjon og angstlidelser. Ved å gjøre dette vil det forventes at enkeltpersoner kan være i en bedre posisjon til å effektivt selv administrere sin LTC. Den nåværende studien søker derfor å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av å implementere tilpassede internettleverte intervensjoner for depresjon og angst for personer med LTCS som presenterer for IAPT-tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Enfield, Storbritannia, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Engelskspråklige
- Har kapasitet til å samtykke
- Har en kronisk tilstand (diabetes, KOLS, kronisk smerte) med komorbid depresjon og/eller angst.
- Egnet for trinn 2 intervensjon i NHS IAPT Services.
Ekskluderingskriterier:
- Overskrid cut-off score for risiko når det gjelder selvskading på screeningspørreskjemaene.
- Å motta en intervensjon (terapeutisk eller biologisk) som ikke er en del av behandlingen som vanlig, eller en annen utprøving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plass i diabetes
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd.
Psykoedukativt innhold i diabetesprogrammet fokuserer på innvirkningen humøret kan ha på selvledelse og egenomsorg når man lever med diabetes.
|
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd.
Psykoedukativt innhold i diabetesprogrammet fokuserer på innvirkningen humøret kan ha på selvledelse og egenomsorg når man lever med diabetes.
|
|
Eksperimentell: Plass ved KOLS
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd.
Ytterligere innhold om panikk er inkludert i KOLS-programmet.
Symptomer på KOLS og angst kan være nært knyttet, og dette innholdet gir CBT-baserte strategier for å håndtere symptomer på panikk og angst.
|
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. Ytterligere innhold om panikk er inkludert i KOLS-programmet.
Symptomer på KOLS og angst kan være nært knyttet, og dette innholdet gir CBT-baserte strategier for å håndtere symptomer på panikk og angst.
|
|
Eksperimentell: Plass i kronisk smerte
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd.
En modul om helseangst, med tittelen "Angst og din helse", er lagt til programmet for kronisk smerte.
Denne modulen gir psykoedukativt innhold om helseangst, den uhjelpsomme atferden som følger med den og hvordan disse kan ha en negativ innvirkning på opplevelsen av smerte.
|
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd.
En modul om helseangst, med tittelen "Angst og din helse", er lagt til programmet for kronisk smerte.
Denne modulen gir psykoedukativt innhold om helseangst, den uhjelpsomme atferden som følger med den og hvordan disse kan ha en negativ innvirkning på opplevelsen av smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål på depresjon som har vært mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning.
PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Sammendragsskårer varierer fra 0-27, hvor større skårer reflekterer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-9 har vist seg å skjelne godt mellom deprimerte og ikke-deprimerte individer ved å bruke den kliniske grensen for totalskåre ≥10, med god sensitivitet (88,0%), spesifisitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
|
Angst (målt ved 7-elements generaliserte angstlidelser)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
|
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD.
GAD-7 har god intern konsistens (α = .92)
og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006).
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
GAD-7 har i økende grad blitt brukt i store studier som et generisk mål på endring i angstsymptomatologi, ved å bruke en cut-off score på 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Ukentlig i opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter som fokuserer på 4 aspekter ved plager assosiert med diabetes: emosjonell belastning, regimebekymring, mellommenneskelig nød og legeplager.
Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87)
og konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanlegging, trening og totalkolesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
|
Smerteaksept (Som målt ved Smerteakseptasjonsspørreskjemaet - revidert)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (revidert) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) er et mål på 20 punkter som brukes til å vurdere aksept av smerte hos kroniske smertepasienter og inneholder to underskalaer - aktivitetsengasjement og smertevillighet.
Tiltaket har vist gode nivåer av intern konsistens (α = .80)
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
|
Kliniske KOLS-symptomer (Som målt av Clinical COPD Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
The Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) er et mål på 10 punkter som omfatter tre underskalaer - symptomer, funksjonstilstand og mental tilstand.
Hvert element er gradert på en 7-punkts likert-skala, der lavere skår er en indikasjon på en bedre KOLS helsestatus.
Intern konsistens i tiltaket har vist seg å være god (α = .91)
(Molen et al., 2003)
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
|
Livskvalitet (Som målt av EuroQOL 5D5L)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) er et mål på helserelatert livskvalitet.
Første del av tiltaket består av 5 egenrapporteringsposter som måler domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon).
Hvert element har fem mulige svar, som rangerer i alvorlighetsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer).
Fra disse resultatene kan man få en samfunnsindeks som gir mulighet for videre analyse.
Andre del av tiltaket registrerer selvrapportert helsetilstand på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje der de beste og verst tenkelige helsetilstandene skårer henholdsvis 100 og 0.
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
|
Arbeid og sosial tilpasning (målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
Arbeid og sosial tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne.
Det er et enkelt og pålitelig (α >.75) 5-elements selvrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted.
Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.
|
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
|
|
Pasienterfaring (Som målt av pasientopplevelsesspørreskjemaet)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
|
Pasientopplevelsesspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientopplevelse og tilfredshet.
Dette spørreskjemaet utgjør en del av IAPTs minimumsdatasett og er et nasjonalt krav i Storbritannia.
PEQ-en inneholder flere kvantitative spørsmål og åpne spørsmål som brukes til å vurdere deltakerens synspunkter og tilfredshet med tjenestetilbudet.
|
Slutt på behandling (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAPTLTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plass i diabetes
-
HK inno.N CorporationUkjent
-
HK inno.N CorporationHar ikke rekruttert ennåFriske FrivilligeSør -Korea
-
HK inno.N CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-klaff atrieflimmer (NVAF)Korea, Republikken
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPermanente molarer | Grop og sprekkforsegling | HarpiksinfiltrasjonEgypt
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationHar ikke rekruttert ennåKronisk idiopatisk forstoppelseKorea, Republikken
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Rekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
HK inno.N CorporationRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtHIV-eksponert UinfisertForente stater