Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iCBT for langsiktige forhold i IAPT

7. september 2018 oppdatert av: Derek Richards

Skreddersydd internettlevert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst hos pasienter med langvarig tilstand (kroniske smerter, kols og diabetes).

SilverCloud tilbyr internettleverte intervensjoner for depresjon og angst i NHS Mental Health Services. Intervensjonene har vist seg vellykkede i håndteringen av depresjon og angst for klienter som møter til psykiske helsetjenester, med utvinningsrater som overstiger den nasjonale standarden. SilverCloud har nylig begynt å skreddersy intervensjonene for pasienter med langvarige lidelser inkludert KOLS, smerte og diabetes. Hensikten med tilpasningen er å gjøre intervensjonene mer meningsfulle og relevante for pasienter med LTC, men samtidig ha samme mål om å adressere depresjon og angstlidelser. Ved å gjøre dette vil det forventes at enkeltpersoner kan være i en bedre posisjon til å effektivt selv administrere sin LTC. Den nåværende studien søker derfor å vurdere den mulige effektiviteten av å implementere tilpassede internettleverte intervensjoner for depresjon og angst for personer med langsiktige tilstander som presenterer seg for NHS psykiske helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

iCBT er leveringen av et skreddersydd strukturert kognitivt og atferdsterapibasert program, med støtte, til personer med milde til moderate symptomer på depresjon og angst. Det er nå en betydelig mengde forskningsbevis som støtter effektiviteten og effektiviteten av internett-levert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst (Richards & Richardson, 2012; Andersson og Cuijpers, 2009). Historisk sett har en rekke iCBT-intervensjoner blitt brukt i klinisk praksis i IAPT-tjenester. Imidlertid har de ofte lidd av dårlig engasjement og følgelig dårlige kliniske resultater. Nyere utvikling på feltet har produsert mer robuste teknologiske plattformer, der innhold leveres gjennom en rekke medier som øker produktiviteten, øker engasjementet og gir bedre kliniske resultater. SilverCloud-intervensjonen har vist seg å være et klinisk effektivt evidensbasert kognitiv atferdsbehandlingsalternativ (Richards et al., 2015).

Kroniske sykdommer kan ha store effekter på velvære, funksjonsevne og livskvalitet. Psykologiske komorbiditeter med en LTC kan ytterligere bidra til plagene som er forårsaket av disse symptomene. Pasienter med komorbide depresjoner og angstlidelser og en langvarig tilstand er assosiert med betydelig høyere helseutnyttelse, dårligere behandlingsresultater og økte omsorgskostnader (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). IAPT-programmet i Storbritannia gir effektive behandlinger for depresjon og angst, men disse har blitt underutnyttet av personer med LTC, og delvis skyldes dette en undergjenkjennelse; en årsak til dette har vært den tradisjonelle forrangen som er satt til å håndtere de fysiske aspektene ved enhver LTC og effektivt ta lite oppmerksomhet til psykologisk komorbiditet (Coventry et al., 2011).

Flere stifinnersider er for tiden involvert i å gi psykologisk behandling for langsiktige tilstander, men til dags dato har resultatene vært begrenset på grunn av flere faktorer, som forsinkelser i oppstart av programmer og finansieringsproblemer. I denne grad ønsker SilverCloud å implementere deres skreddersydde "Space from..."-serie med programmer for langsiktige lidelser - kronisk smerte, KOLS og diabetes. Hensikten med skreddersøm er å gjøre intervensjonene mer meningsfulle og relevante for pasienter med LTC, men samtidig ha samme mål om å adressere depresjon og angstlidelser. Ved å gjøre dette vil det forventes at enkeltpersoner kan være i en bedre posisjon til å effektivt selv administrere sin LTC. Den nåværende studien søker derfor å vurdere den kliniske gjennomførbarheten av å implementere tilpassede internettleverte intervensjoner for depresjon og angst for personer med LTCS som presenterer for IAPT-tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Enfield, Storbritannia, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Engelskspråklige
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Har en kronisk tilstand (diabetes, KOLS, kronisk smerte) med komorbid depresjon og/eller angst.
  • Egnet for trinn 2 intervensjon i NHS IAPT Services.

Ekskluderingskriterier:

  • Overskrid cut-off score for risiko når det gjelder selvskading på screeningspørreskjemaene.
  • Å motta en intervensjon (terapeutisk eller biologisk) som ikke er en del av behandlingen som vanlig, eller en annen utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plass i diabetes
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. Psykoedukativt innhold i diabetesprogrammet fokuserer på innvirkningen humøret kan ha på selvledelse og egenomsorg når man lever med diabetes.
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. Psykoedukativt innhold i diabetesprogrammet fokuserer på innvirkningen humøret kan ha på selvledelse og egenomsorg når man lever med diabetes.
Eksperimentell: Plass ved KOLS
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. Ytterligere innhold om panikk er inkludert i KOLS-programmet. Symptomer på KOLS og angst kan være nært knyttet, og dette innholdet gir CBT-baserte strategier for å håndtere symptomer på panikk og angst.
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. Ytterligere innhold om panikk er inkludert i KOLS-programmet. Symptomer på KOLS og angst kan være nært knyttet, og dette innholdet gir CBT-baserte strategier for å håndtere symptomer på panikk og angst.
Eksperimentell: Plass i kronisk smerte
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. En modul om helseangst, med tittelen "Angst og din helse", er lagt til programmet for kronisk smerte. Denne modulen gir psykoedukativt innhold om helseangst, den uhjelpsomme atferden som følger med den og hvordan disse kan ha en negativ innvirkning på opplevelsen av smerte.
SilverCloud-intervensjonene består av 8 moduler med evidensbasert CBT som er skreddersydd. En modul om helseangst, med tittelen "Angst og din helse", er lagt til programmet for kronisk smerte. Denne modulen gir psykoedukativt innhold om helseangst, den uhjelpsomme atferden som følger med den og hvordan disse kan ha en negativ innvirkning på opplevelsen av smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon (målt ved pasienthelsespørreskjemaet)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) er et selvrapporterende mål på depresjon som har vært mye brukt i screening, primærhelsetjenesten og forskning. PHQ-9-elementene gjenspeiler de diagnostiske kriteriene for depresjon skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave - Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Sammendragsskårer varierer fra 0-27, hvor større skårer reflekterer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. PHQ-9 har vist seg å skjelne godt mellom deprimerte og ikke-deprimerte individer ved å bruke den kliniske grensen for totalskåre ≥10, med god sensitivitet (88,0%), spesifisitet (88,0%) og reliabilitet (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Ukentlig i opptil 8 uker
Angst (målt ved 7-elements generaliserte angstlidelser)
Tidsramme: Ukentlig i opptil 8 uker
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 består av 7 elementer som måler symptomer og alvorlighetsgrad av GAD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for GAD. GAD-7 har god intern konsistens (α = .92) og god konvergent validitet med andre angstskalaer (Spitzer et al., 2006). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. GAD-7 har i økende grad blitt brukt i store studier som et generisk mål på endring i angstsymptomatologi, ved å bruke en cut-off score på 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Ukentlig i opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress (Som målt ved Diabetes Distress Scale)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) er et mål på 17 punkter som fokuserer på 4 aspekter ved plager assosiert med diabetes: emosjonell belastning, regimebekymring, mellommenneskelig nød og legeplager. Målingen og dens 4 underskalaer har vist god intern konsistens (α > .87) og konvergent validitet med Center for Epidemiological Studies Depression Scale, måltidsplanlegging, trening og totalkolesterol (Polonsky et al., 2005).
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Smerteaksept (Som målt ved Smerteakseptasjonsspørreskjemaet - revidert)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (revidert) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) er et mål på 20 punkter som brukes til å vurdere aksept av smerte hos kroniske smertepasienter og inneholder to underskalaer - aktivitetsengasjement og smertevillighet. Tiltaket har vist gode nivåer av intern konsistens (α = .80)
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Kliniske KOLS-symptomer (Som målt av Clinical COPD Questionnaire)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
The Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) er et mål på 10 punkter som omfatter tre underskalaer - symptomer, funksjonstilstand og mental tilstand. Hvert element er gradert på en 7-punkts likert-skala, der lavere skår er en indikasjon på en bedre KOLS helsestatus. Intern konsistens i tiltaket har vist seg å være god (α = .91) (Molen et al., 2003)
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Livskvalitet (Som målt av EuroQOL 5D5L)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) er et mål på helserelatert livskvalitet. Første del av tiltaket består av 5 egenrapporteringsposter som måler domenene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hvert element har fem mulige svar, som rangerer i alvorlighetsgrad (ingen problemer - ekstreme problemer). Fra disse resultatene kan man få en samfunnsindeks som gir mulighet for videre analyse. Andre del av tiltaket registrerer selvrapportert helsetilstand på en visuell analog skala (VAS), en vertikal linje der de beste og verst tenkelige helsetilstandene skårer henholdsvis 100 og 0.
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Arbeid og sosial tilpasning (målt ved arbeids- og sosial tilpasningsskala)
Tidsramme: Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Arbeid og sosial tilpasning (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) er et enkelt, pålitelig og gyldig mål på nedsatt funksjonsevne. Det er et enkelt og pålitelig (α >.75) 5-elements selvrapporteringstiltak som gir en erfaringsmessig påvirkning av en lidelse fra pasientens ståsted. Den ser på hvordan lidelsen svekker pasientens evne til å fungere daglig på fem dimensjoner: arbeid, sosialt liv, hjemmeliv, privatliv og nære relasjoner.
Baseline (uke 0) og behandlingsslutt (uke 8)
Pasienterfaring (Som målt av pasientopplevelsesspørreskjemaet)
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Pasientopplevelsesspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientopplevelse og tilfredshet. Dette spørreskjemaet utgjør en del av IAPTs minimumsdatasett og er et nasjonalt krav i Storbritannia. PEQ-en inneholder flere kvantitative spørsmål og åpne spørsmål som brukes til å vurdere deltakerens synspunkter og tilfredshet med tjenestetilbudet.
Slutt på behandling (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plass i diabetes

Abonnere