Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCBT a hosszú távú állapotokhoz az IAPT-ben

2018. szeptember 7. frissítette: Derek Richards

Testre szabott, interneten nyújtott kognitív viselkedésterápia hosszú távú (krónikus fájdalom, COPD és cukorbetegség) betegek depressziója és szorongása esetén.

A SilverCloud internetes beavatkozásokat biztosít a depresszió és a szorongás kezelésére az NHS Mentális Egészségügyi Szolgálatánál. A beavatkozások sikeresnek bizonyultak a depresszió és a szorongás kezelésében a mentálhigiénés szolgálatoknál jelentkező klienseknél, a gyógyulási arány meghaladja az országos normát. A közelmúltban a SilverCloud hozzálátott a beavatkozások testreszabásához olyan betegek számára, akik hosszú távú betegségekben szenvednek, beleértve a COPD-t, a fájdalmat és a cukorbetegséget. A testreszabás célja, hogy a beavatkozásokat értelmesebbé és relevánsabbá tegye az LTC-s betegek számára, de mindvégig ugyanazt a célt szolgálja a depresszió és a szorongásos zavarok kezelése. Ennek során várható lenne, hogy az egyének jobb helyzetben legyenek ahhoz, hogy hatékonyan önállóan kezeljék LTC-jüket. A jelenlegi tanulmány ezért arra törekszik, hogy felmérje a személyre szabott, interneten keresztül elérhető beavatkozások lehetséges hatékonyságát a depresszió és a szorongás kezelésére az NHS mentális egészségügyi szolgálatainál jelentkező, hosszú távú betegségben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az iCBT egy személyre szabott, strukturált kognitív és viselkedésterápián alapuló program, támogatással a depresszió és a szorongás enyhe vagy közepes tüneteivel rendelkező egyének számára. Jelenleg számos kutatási bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia hatékonyságát és eredményességét a depresszió és a szorongás kezelésére (Richards és Richardson, 2012; Andersson és Cuijpers, 2009). A történelem során számos iCBT beavatkozást alkalmaztak a klinikai gyakorlatban az IAPT szolgáltatásokban. Azonban gyakran szenvedtek rossz elköteleződéstől és ennek következtében rossz klinikai eredményektől. A területen az újabb fejlesztések robusztusabb technológiai platformokat hoztak létre, ahol a tartalom különféle médián keresztül történik, amelyek növelik a termelékenységet, növelik az elkötelezettséget és jobb klinikai eredményeket produkálnak. A SilverCloud beavatkozás klinikailag hatékony, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési kezelési lehetőségnek bizonyult (Richards et al., 2015).

A krónikus betegségek mélyreható hatással lehetnek a jólétre, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre. Az LTC-vel járó pszichológiai társbetegségek tovább járulhatnak az e tünetek által okozott szorongáshoz. A komorbid depresszióban és szorongásos zavarokban szenvedő, valamint a tartós állapotú betegek szignifikánsan magasabb egészségügyi igénybevétellel, rosszabb kezelési eredménnyel és megnövekedett ellátási költségekkel járnak (Moussavi és mtsai, 2007; Naylor és mtsai, 2012). Az Egyesült Királyságban az IAPT program hatékony kezeléseket kínál a depresszió és a szorongás kezelésére, de ezeket az LTC-s betegek nem használták fel, és ez részben az alulelismerésnek köszönhető; Ennek egyik oka az volt, hogy hagyományosan prioritásként kezelik bármely LTC fizikai vonatkozásait, és gyakorlatilag kevés figyelmet fordítanak a pszichés komorbiditásra (Coventry et al., 2011).

Jelenleg számos útkereső oldal vesz részt a hosszú távú állapotok pszichológiai kezelésében, de a mai napig az eredmények korlátozottak voltak számos tényező miatt, például a programok megkezdésének késése és a finanszírozási problémák miatt. Ennek érdekében a SilverCloud személyre szabott „Space from…” programsorozatot kíván megvalósítani a hosszú távú állapotok – krónikus fájdalom, COPD és cukorbetegség – kezelésére. A testreszabás célja, hogy a beavatkozások értelmesebbek és relevánsabbak legyenek az LTC-s betegek számára, de mindvégig ugyanaz a cél a depresszió és a szorongásos zavarok kezelése. Ennek során várható lenne, hogy az egyének jobb helyzetben legyenek ahhoz, hogy hatékonyan önállóan kezeljék LTC-jüket. A jelenlegi tanulmány ezért arra törekszik, hogy felmérje a testreszabott internetes beavatkozások végrehajtásának klinikai megvalósíthatóságát a depresszió és a szorongás kezelésére az LTCS-ben szenvedő betegeknél, akik jelentkeznek az IAPT szolgáltatásaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Enfield, Egyesült Királyság, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor
  • angol nyelvet beszélők
  • Legyen beleegyezési képessége
  • Krónikus állapota van (cukorbetegség, COPD, krónikus fájdalom), kísérő depresszióval és/vagy szorongással.
  • Alkalmas az NHS IAPT Services 2. lépésének beavatkozására.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrőkérdőíveken túllépje a kockázati határértéket az önsértés tekintetében.
  • Olyan (terápiás vagy biológiai) beavatkozás fogadása, amely a szokásos módon nem része a kezelésnek, vagy egy másik vizsgálat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tér a cukorbetegségben
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak. A diabéteszes program pszichooktatási tartalmai arra összpontosítanak, hogy a hangulat milyen hatással lehet az önmenedzselésre és az öngondoskodásra, amikor cukorbeteg él.
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak. A diabéteszes program pszichooktatási tartalmai arra összpontosítanak, hogy a hangulat milyen hatással lehet az önmenedzselésre és az öngondoskodásra, amikor cukorbeteg él.
Kísérleti: Tér COPD-ben
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak. A COPD-programban további pánikkel kapcsolatos tartalmak is bekerültek. A COPD és a szorongás tünetei szorosan összekapcsolhatók, és ez a tartalom CBT-alapú stratégiákat kínál a pánik és szorongás tüneteinek kezelésére.
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 modulját tartalmazzák, amelyeket személyre szabtak. A COPD programba további pánikkel kapcsolatos tartalom került be. A COPD és a szorongás tünetei szorosan összekapcsolhatók, és ez a tartalom CBT-alapú stratégiákat kínál a pánik és szorongás tüneteinek kezelésére.
Kísérleti: Tér a krónikus fájdalomban
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak. A krónikus fájdalom programhoz egy egészségügyi szorongásos modult adtunk, melynek címe "Szorongás és egészséged". Ez a modul pszichoedukációs tartalmat nyújt az egészségügyi szorongásról, az azt kísérő nem hasznos viselkedésekről, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják negatívan a fájdalomélményt.
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak. A krónikus fájdalom programhoz egy egészségügyi szorongásos modult adtunk, melynek címe "Szorongás és egészséged". Ez a modul pszichoedukációs tartalmat nyújt az egészségügyi szorongásról, az azt kísérő nem hasznos viselkedésekről, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják negatívan a fájdalomélményt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió (a beteg-egészségügyi kérdőív alapján)
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999)) a depresszió önbeszámoló mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak a szűrésben, az alapellátásban és kutatás. A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) vázol fel. Az összefoglaló pontszámok 0 és 27 között mozognak, ahol a nagyobb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik. A PHQ-9 jól megkülönböztette a depressziós és nem depressziós egyéneket a 10-nél nagyobb összpontszám klinikai határértékével, jó érzékenységgel (88,0%), specificitással (88,0%) és megbízhatósággal (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer és mtsai, 1999).
Hetente legfeljebb 8 hétig
Szorongás (a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar leltárral mérve)
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) A GAD-7 7 elemből áll, amelyek a GAD tüneteit és súlyosságát mérik a GAD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján. A GAD-7 jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,92) és jó konvergens érvényesség más szorongásos skálákkal (Spitzer et al., 2006). A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A GAD-7-et egyre gyakrabban használják nagyszabású vizsgálatokban a szorongásos tünetek változásának általános mérőszámaként, 8-as cut-off pontszámot alkalmazva (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Hetente legfeljebb 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes distressz (a cukorbetegség distressz skálájával mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
A Diabetes Distress Skála (DDS; Polonsky és mtsai, 2005; Fisher és mtsai, 2008) egy 17 tételből álló mérőszám, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás 4 aspektusára összpontosít: érzelmi terhelésre, kezelési szorongásra, interperszonális distresszre és orvosi distresszre. A mérték és 4 alskálája jó belső konzisztenciát mutatott (α > 0,87) és konvergens érvényesség a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálával, az étkezés tervezésével, az edzéssel és az összkoleszterinnel (Polonsky et al., 2005).
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Fájdalom elfogadása (a Fájdalom Elfogadási Kérdőív mérése szerint – felülvizsgált)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőíve (felülvizsgált) (CPAQ-R; McCracken, Vowles és Eccleston, 2004) egy 20 tételből álló mérőszám, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalom elfogadásának értékelésére használnak, és két alskálát tartalmaz: az aktivitási elkötelezettséget és a fájdalom iránti hajlandóságot. A mérőszám jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,80)
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Klinikai COPD-tünetek (a klinikai COPD-kérdőív alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen és mtsai, 2003) egy 10 tételből álló mérőszám, amely három alskálát foglal magában – a tüneteket, a funkcionális állapotot és a mentális állapotot. Minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb COPD egészségi állapotot jelzik. A mérőszám belső konzisztenciája jónak bizonyult (α = 0,91) (Molen et al., 2003)
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Életminőség (Az EuroQOL 5D5L mérése szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Az EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma. Az intézkedés első része 5 önbevallási tételből áll, amelyek a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió területeit mérik. Minden elemnek öt lehetséges válasza van, amelyek súlyosság szerint rangsorolják (nincs probléma – extrém problémák). Ezekből az eredményekből egy társadalmi index nyerhető, amely lehetővé teszi a további elemzést. A mérés második része az önbeszámolt egészségi állapotot vizuális analóg skálán (VAS) rögzíti, egy függőleges vonalon, ahol az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100-as, illetve 0-s.
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodás (a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
A munka és a szociális alkalmazkodás (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) a működési zavarok egyszerű, megbízható és érvényes mértéke. Ez egy egyszerű és megbízható (α > 0,75) 5 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a beteg szemszögéből ad tapasztalati hatást a rendellenességre. Öt dimenzióban vizsgálja, hogy a rendellenesség hogyan rontja a beteg napi működési képességét: munka, társasági élet, otthon, magánélet és szoros kapcsolatok.
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
Betegélmény (a betegtapasztalat kérdőív alapján)
Időkeret: A kezelés vége (8. hét)
A Patient Experience Questionnaire segítségével értékeljük a betegek tapasztalatait és elégedettségét. Ez a kérdőív az IAPT minimális adatkészletének részét képezi, és nemzeti követelmény az Egyesült Királyságban. A PEQ számos mennyiségi kérdést és nyílt végű kérdést tartalmaz, amelyek a résztvevők véleményének és a szolgáltatásnyújtással való elégedettségének felmérésére szolgálnak.
A kezelés vége (8. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel