- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03068286
iCBT a hosszú távú állapotokhoz az IAPT-ben
Testre szabott, interneten nyújtott kognitív viselkedésterápia hosszú távú (krónikus fájdalom, COPD és cukorbetegség) betegek depressziója és szorongása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az iCBT egy személyre szabott, strukturált kognitív és viselkedésterápián alapuló program, támogatással a depresszió és a szorongás enyhe vagy közepes tüneteivel rendelkező egyének számára. Jelenleg számos kutatási bizonyíték áll rendelkezésre, amelyek alátámasztják az interneten keresztül elérhető kognitív viselkedésterápia hatékonyságát és eredményességét a depresszió és a szorongás kezelésére (Richards és Richardson, 2012; Andersson és Cuijpers, 2009). A történelem során számos iCBT beavatkozást alkalmaztak a klinikai gyakorlatban az IAPT szolgáltatásokban. Azonban gyakran szenvedtek rossz elköteleződéstől és ennek következtében rossz klinikai eredményektől. A területen az újabb fejlesztések robusztusabb technológiai platformokat hoztak létre, ahol a tartalom különféle médián keresztül történik, amelyek növelik a termelékenységet, növelik az elkötelezettséget és jobb klinikai eredményeket produkálnak. A SilverCloud beavatkozás klinikailag hatékony, bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési kezelési lehetőségnek bizonyult (Richards et al., 2015).
A krónikus betegségek mélyreható hatással lehetnek a jólétre, a funkcionális kapacitásra és az életminőségre. Az LTC-vel járó pszichológiai társbetegségek tovább járulhatnak az e tünetek által okozott szorongáshoz. A komorbid depresszióban és szorongásos zavarokban szenvedő, valamint a tartós állapotú betegek szignifikánsan magasabb egészségügyi igénybevétellel, rosszabb kezelési eredménnyel és megnövekedett ellátási költségekkel járnak (Moussavi és mtsai, 2007; Naylor és mtsai, 2012). Az Egyesült Királyságban az IAPT program hatékony kezeléseket kínál a depresszió és a szorongás kezelésére, de ezeket az LTC-s betegek nem használták fel, és ez részben az alulelismerésnek köszönhető; Ennek egyik oka az volt, hogy hagyományosan prioritásként kezelik bármely LTC fizikai vonatkozásait, és gyakorlatilag kevés figyelmet fordítanak a pszichés komorbiditásra (Coventry et al., 2011).
Jelenleg számos útkereső oldal vesz részt a hosszú távú állapotok pszichológiai kezelésében, de a mai napig az eredmények korlátozottak voltak számos tényező miatt, például a programok megkezdésének késése és a finanszírozási problémák miatt. Ennek érdekében a SilverCloud személyre szabott „Space from…” programsorozatot kíván megvalósítani a hosszú távú állapotok – krónikus fájdalom, COPD és cukorbetegség – kezelésére. A testreszabás célja, hogy a beavatkozások értelmesebbek és relevánsabbak legyenek az LTC-s betegek számára, de mindvégig ugyanaz a cél a depresszió és a szorongásos zavarok kezelése. Ennek során várható lenne, hogy az egyének jobb helyzetben legyenek ahhoz, hogy hatékonyan önállóan kezeljék LTC-jüket. A jelenlegi tanulmány ezért arra törekszik, hogy felmérje a testreszabott internetes beavatkozások végrehajtásának klinikai megvalósíthatóságát a depresszió és a szorongás kezelésére az LTCS-ben szenvedő betegeknél, akik jelentkeznek az IAPT szolgáltatásaira.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enfield, Egyesült Királyság, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- angol nyelvet beszélők
- Legyen beleegyezési képessége
- Krónikus állapota van (cukorbetegség, COPD, krónikus fájdalom), kísérő depresszióval és/vagy szorongással.
- Alkalmas az NHS IAPT Services 2. lépésének beavatkozására.
Kizárási kritériumok:
- A szűrőkérdőíveken túllépje a kockázati határértéket az önsértés tekintetében.
- Olyan (terápiás vagy biológiai) beavatkozás fogadása, amely a szokásos módon nem része a kezelésnek, vagy egy másik vizsgálat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tér a cukorbetegségben
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak.
A diabéteszes program pszichooktatási tartalmai arra összpontosítanak, hogy a hangulat milyen hatással lehet az önmenedzselésre és az öngondoskodásra, amikor cukorbeteg él.
|
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak.
A diabéteszes program pszichooktatási tartalmai arra összpontosítanak, hogy a hangulat milyen hatással lehet az önmenedzselésre és az öngondoskodásra, amikor cukorbeteg él.
|
|
Kísérleti: Tér COPD-ben
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak.
A COPD-programban további pánikkel kapcsolatos tartalmak is bekerültek.
A COPD és a szorongás tünetei szorosan összekapcsolhatók, és ez a tartalom CBT-alapú stratégiákat kínál a pánik és szorongás tüneteinek kezelésére.
|
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 modulját tartalmazzák, amelyeket személyre szabtak. A COPD programba további pánikkel kapcsolatos tartalom került be.
A COPD és a szorongás tünetei szorosan összekapcsolhatók, és ez a tartalom CBT-alapú stratégiákat kínál a pánik és szorongás tüneteinek kezelésére.
|
|
Kísérleti: Tér a krónikus fájdalomban
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak.
A krónikus fájdalom programhoz egy egészségügyi szorongásos modult adtunk, melynek címe "Szorongás és egészséged".
Ez a modul pszichoedukációs tartalmat nyújt az egészségügyi szorongásról, az azt kísérő nem hasznos viselkedésekről, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják negatívan a fájdalomélményt.
|
A SilverCloud beavatkozások a bizonyítékokon alapuló CBT 8 moduljából állnak, amelyeket személyre szabtak.
A krónikus fájdalom programhoz egy egészségügyi szorongásos modult adtunk, melynek címe "Szorongás és egészséged".
Ez a modul pszichoedukációs tartalmat nyújt az egészségügyi szorongásról, az azt kísérő nem hasznos viselkedésekről, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják negatívan a fájdalomélményt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió (a beteg-egészségügyi kérdőív alapján)
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer és Williams, 2001; Spitzer, Kroenke és Williams, 1999)) a depresszió önbeszámoló mérőszáma, amelyet széles körben alkalmaznak a szűrésben, az alapellátásban és kutatás.
A PHQ-9 tételek tükrözik a depresszió diagnosztikai kritériumait, amelyeket a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000) vázol fel.
Az összefoglaló pontszámok 0 és 27 között mozognak, ahol a nagyobb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
A PHQ-9 jól megkülönböztette a depressziós és nem depressziós egyéneket a 10-nél nagyobb összpontszám klinikai határértékével, jó érzékenységgel (88,0%), specificitással (88,0%) és megbízhatósággal (0,89) (Kroenke) et al., 2001; Spitzer és mtsai, 1999).
|
Hetente legfeljebb 8 hétig
|
|
Szorongás (a 7 tételes Generalizált szorongásos zavar leltárral mérve)
Időkeret: Hetente legfeljebb 8 hétig
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) A GAD-7 7 elemből áll, amelyek a GAD tüneteit és súlyosságát mérik a GAD DSM-IV diagnosztikai kritériumai alapján.
A GAD-7 jó belső konzisztenciával rendelkezik (α = 0,92)
és jó konvergens érvényesség más szorongásos skálákkal (Spitzer et al., 2006).
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A GAD-7-et egyre gyakrabban használják nagyszabású vizsgálatokban a szorongásos tünetek változásának általános mérőszámaként, 8-as cut-off pontszámot alkalmazva (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Hetente legfeljebb 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes distressz (a cukorbetegség distressz skálájával mérve)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
A Diabetes Distress Skála (DDS; Polonsky és mtsai, 2005; Fisher és mtsai, 2008) egy 17 tételből álló mérőszám, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás 4 aspektusára összpontosít: érzelmi terhelésre, kezelési szorongásra, interperszonális distresszre és orvosi distresszre.
A mérték és 4 alskálája jó belső konzisztenciát mutatott (α > 0,87)
és konvergens érvényesség a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálával, az étkezés tervezésével, az edzéssel és az összkoleszterinnel (Polonsky et al., 2005).
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Fájdalom elfogadása (a Fájdalom Elfogadási Kérdőív mérése szerint – felülvizsgált)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőíve (felülvizsgált) (CPAQ-R; McCracken, Vowles és Eccleston, 2004) egy 20 tételből álló mérőszám, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek fájdalom elfogadásának értékelésére használnak, és két alskálát tartalmaz: az aktivitási elkötelezettséget és a fájdalom iránti hajlandóságot.
A mérőszám jó belső konzisztenciát mutatott (α = 0,80)
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Klinikai COPD-tünetek (a klinikai COPD-kérdőív alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
A Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen és mtsai, 2003) egy 10 tételből álló mérőszám, amely három alskálát foglal magában – a tüneteket, a funkcionális állapotot és a mentális állapotot.
Minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékelnek, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb COPD egészségi állapotot jelzik.
A mérőszám belső konzisztenciája jónak bizonyult (α = 0,91)
(Molen et al., 2003)
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Életminőség (Az EuroQOL 5D5L mérése szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
Az EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) az egészséggel összefüggő életminőség mérőszáma.
Az intézkedés első része 5 önbevallási tételből áll, amelyek a mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió területeit mérik.
Minden elemnek öt lehetséges válasza van, amelyek súlyosság szerint rangsorolják (nincs probléma – extrém problémák).
Ezekből az eredményekből egy társadalmi index nyerhető, amely lehetővé teszi a további elemzést.
A mérés második része az önbeszámolt egészségi állapotot vizuális analóg skálán (VAS) rögzíti, egy függőleges vonalon, ahol az elképzelhető legjobb és legrosszabb egészségi állapot 100-as, illetve 0-s.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodás (a munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála alapján)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
A munka és a szociális alkalmazkodás (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) a működési zavarok egyszerű, megbízható és érvényes mértéke.
Ez egy egyszerű és megbízható (α > 0,75) 5 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a beteg szemszögéből ad tapasztalati hatást a rendellenességre.
Öt dimenzióban vizsgálja, hogy a rendellenesség hogyan rontja a beteg napi működési képességét: munka, társasági élet, otthon, magánélet és szoros kapcsolatok.
|
Kiindulási állapot (0. hét) és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Betegélmény (a betegtapasztalat kérdőív alapján)
Időkeret: A kezelés vége (8. hét)
|
A Patient Experience Questionnaire segítségével értékeljük a betegek tapasztalatait és elégedettségét.
Ez a kérdőív az IAPT minimális adatkészletének részét képezi, és nemzeti követelmény az Egyesült Királyságban.
A PEQ számos mennyiségi kérdést és nyílt végű kérdést tartalmaz, amelyek a résztvevők véleményének és a szolgáltatásnyújtással való elégedettségének felmérésére szolgálnak.
|
A kezelés vége (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAPTLTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .