IAPT における長期症状に対する iCBT
長期にわたる症状(慢性疼痛、COPD、糖尿病)を患う患者のうつ病と不安に対して、インターネットを利用してカスタマイズされた認知行動療法を提供します。
調査の概要
詳細な説明
iCBT は、軽度から中等度のうつ病や不安の症状を持つ個人に、サポート付きでカスタマイズされた構造化された認知療法および行動療法に基づくプログラムを提供するものです。 現在、うつ病と不安症に対するインターネットで提供される認知行動療法の効果と有効性を裏付ける多くの研究証拠が存在します (Richards & Richardson, 2012; Andersson and Cuijpers, 2009)。 歴史的に、多くの iCBT 介入が IAPT サービスの臨床現場で使用されてきました。 しかし、彼らは多くの場合、エンゲージメントが低く、その結果として臨床転帰が不十分であることに悩まされてきました。 この分野の最近の発展により、より堅牢な技術プラットフォームが生み出され、生産性を向上させ、エンゲージメントを高め、より良い臨床結果をもたらすさまざまなメディアを通じてコンテンツが配信されます。 SilverCloud 介入は、臨床的に有効な証拠に基づく認知行動療法の選択肢であることが実証されています (Richards et al., 2015)。
慢性疾患は、健康、機能的能力、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 LTC に精神的な合併症があると、これらの症状によって引き起こされる苦痛がさらに大きくなる可能性があります。 うつ病と不安障害を併発し、長期にわたる状態にある患者は、医療利用率が著しく高く、治療結果が不良であり、治療費が増加する(Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012)。 英国の IAPT プログラムはうつ病や不安症の効果的な治療法を提供していますが、これらは LTC 患者には十分に活用されておらず、これは部分的には過小評価によるものです。この理由の 1 つは、LTC の身体的側面を管理し、心理的併存疾患には実質的にほとんど注意を払わないという従来の優先順位にあります (Coventry et al., 2011)。
現在、いくつかのパスファインダー施設が長期症状に対する心理療法の提供に取り組んでいるが、これまでのところ、プログラム開始の遅れや資金の問題など、いくつかの要因により成果は限られている。 この点で、SilverCloud は、慢性疼痛、COPD、糖尿病などの長期症状に合わせた「Space from…」シリーズのプログラムを実装したいと考えています。 この調整の目的は、介入を LTC 患者にとってより有意義かつ関連性の高いものにすることであり、同時にうつ病や不安障害に対処するという同じ目標を持っています。 そうすることで、個人が LTC を効果的に自己管理できるようになることが期待されます。 したがって、現在の研究では、IAPT サービスを受診する LTCS 患者を対象に、うつ病と不安症に対してインターネットを介してカスタマイズされた介入を実施する臨床的実現可能性を評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Enfield、イギリス、EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳
- 英語を話す人
- 同意する能力がある
- うつ病や不安症を併発する慢性疾患(糖尿病、COPD、慢性疼痛)を患っている。
- NHS IAPT サービスのステップ 2 介入に適しています。
除外基準:
- スクリーニングアンケートの自傷行為に関するリスクのカットオフスコアを超えている。
- 通常の治療の一部ではない介入(治療的または生物学的)、または別の治験を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:糖尿病におけるスペース
SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づく CBT の 8 つのモジュールで構成されます。
糖尿病プログラムの心理教育コンテンツは、糖尿病とともに生きる場合に気分が自己管理やセルフケアに与える影響に焦点を当てています。
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SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づく CBT の 8 つのモジュールで構成されます。
糖尿病プログラムの心理教育コンテンツは、糖尿病とともに生きる場合に気分が自己管理やセルフケアに与える影響に焦点を当てています。
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実験的:COPDのスペース
SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づく CBT の 8 つのモジュールで構成されます。
パニックに関する追加コンテンツが COPD プログラムに含まれています。
COPD と不安の症状は密接に関連している可能性があり、このコンテンツはパニックと不安の症状に対処するための CBT ベースの戦略を提供します。
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SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づいた CBT の 8 つのモジュールで構成されています。パニックに関する追加コンテンツが COPD プログラムに含まれています。
COPD と不安の症状は密接に関連している可能性があり、このコンテンツはパニックと不安の症状に対処するための CBT ベースの戦略を提供します。
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実験的:慢性的な痛みのスペース
SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づく CBT の 8 つのモジュールで構成されます。
「不安と健康」というタイトルの健康不安に関するモジュールが慢性疼痛プログラムに追加されました。
このモジュールは、健康不安、それに伴う役に立たない行動、およびそれらが痛みの経験にどのような悪影響を及ぼす可能性があるかについての心理教育コンテンツを提供します。
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SilverCloud の介入は、カスタマイズされた証拠に基づく CBT の 8 つのモジュールで構成されます。
「不安と健康」というタイトルの健康不安に関するモジュールが慢性疼痛プログラムに追加されました。
このモジュールは、健康不安、それに伴う役に立たない行動、およびそれらが痛みの経験にどのような悪影響を及ぼす可能性があるかについての心理教育コンテンツを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病 (患者の健康アンケートによって測定)
時間枠:最長 8 週間毎週
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患者健康質問票-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999)) は、スクリーニング、プライマリケア、および診断で広く使用されているうつ病の自己報告尺度です。リサーチ。
PHQ-9 の項目は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) (アメリカ精神医学会 [APA]、2000 年) に概説されているうつ病の診断基準を反映しています。
要約スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが大きいほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
PHQ-9 は、合計スコア 10 以上の臨床カットオフを使用して、良好な感度 (88.0%)、特異度 (88.0%)、および信頼性 (0.89) で、うつ病患者と非うつ病患者を適切に区別することがわかっています (Kroenke)ら、2001;Spitzer ら、1999)。
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最長 8 週間毎週
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不安(7項目の全般性不安障害のインベントリによって測定)
時間枠:最長 8 週間毎週
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全般性不安障害-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)) GAD-7 は、GAD の DSM-IV 診断基準に基づいて GAD の症状と重症度を測定する 7 項目で構成されます。
GAD-7 は内部一貫性が良好です (α = .92)。
他の不安尺度との良好な収束妥当性 (Spitzer et al., 2006)。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
GAD-7 は、カットオフ スコア 8 を使用して、不安症状の変化の一般的な尺度として大規模研究で使用されることが増えています (D. A. Richards & Suckling、2009)。
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最長 8 週間毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病苦痛 (糖尿病苦痛スケールで測定)
時間枠:ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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糖尿病苦痛スケール (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) は、糖尿病に関連する苦痛の 4 つの側面、すなわち感情的負担、処方苦痛、対人的苦痛、および医師の苦痛に焦点を当てた 17 項目の尺度です。
測定値とその 4 つの下位尺度は、良好な内部一貫性を示しています (α > .87)。
疫学研究センターのうつ病スケール、食事計画、運動および総コレステロールとの収束妥当性 (Polonsky et al., 2005)。
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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痛みの受容(痛みの受容アンケートによる測定 - 改訂)
時間枠:ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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慢性疼痛受容アンケート(改訂版)(CPAQ-R; McCracken、Vowles & Eccleston、2004)は、慢性疼痛患者の疼痛受容を評価するために使用される 20 項目の尺度であり、活動への取り組みと疼痛意欲という 2 つの下位尺度が含まれています。
この測定により、内部一貫性が良好なレベルであることが実証されました (α = 0.80)。
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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COPD の臨床症状 (COPD 臨床アンケートで測定)
時間枠:ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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Clinical COPD Questionnaire (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) は、症状、機能状態、精神状態という 3 つの下位尺度を組み込んだ 10 項目の尺度です。
各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど COPD の健康状態が良好であることを示します。
測定値の内部一貫性は良好であることがわかりました (α = .91)。
(モーレン他、2003)
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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生活の質 (EuroQOL 5D5L による測定)
時間枠:ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al.、2011) は、健康関連の生活の質の尺度です。
測定の最初の部分は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの領域を測定する 5 つの自己報告項目で構成されます。
各項目には 5 つの回答があり、重大度 (問題なし ~ 極度の問題) でランク付けされます。
これらの結果から社会指標が得られ、さらなる分析が可能になります。
測定の 2 番目の部分では、自己報告された健康状態をビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録します。VAS は、想像できる最高の健康状態を 100 点、最悪の健康状態を 0 点とする縦線です。
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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仕事と社会的適応(仕事と社会的適応尺度によって測定)
時間枠:ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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仕事と社会的適応 (WASA; Mundt、Marks、Shear & Greist、2002) は、機能障害を評価する簡単で信頼性の高い有効な尺度です。
これは、患者の観点から障害の経験的影響を提供する、シンプルで信頼性の高い (α >.75) 5 項目の自己報告尺度です。
それは、仕事、社会生活、家庭生活、私生活、親密な人間関係の5つの側面において、この障害が患者の日常生活の機能をどのように損なうのかを調べます。
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ベースライン (0 週目) と治療終了 (8 週目)
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患者エクスペリエンス (患者エクスペリエンスアンケートによって測定)
時間枠:治療終了(8週目)
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患者体験アンケートは、患者体験と満足度を評価するために使用されます。
このアンケートは IAPT の最小データセットの一部を形成し、英国では国家要件となっています。
PEQ には、サービス提供に対する参加者の意見と満足度を評価するために使用される、いくつかの定量的な質問と自由形式の質問が含まれています。
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治療終了(8週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Derek Richards, PD、SilverCloud Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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