Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCBT dla warunków długoterminowych w IAPT

7 września 2018 zaktualizowane przez: Derek Richards

Dostosowana, prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna depresji i lęku u pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekły ból, POChP i cukrzyca).

SilverCloud zapewnia interwencje dostarczane przez Internet w przypadku depresji i lęku w NHS Mental Health Services. Interwencje okazały się skuteczne w leczeniu depresji i lęku u klientów zgłaszających się do poradni zdrowia psychicznego, a wskaźniki powrotu do zdrowia przekraczały normy krajowe. Ostatnio SilverCloud rozpoczął dostosowywanie interwencji dla pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym POChP, bólem i cukrzycą. Celem dostosowania jest uczynienie interwencji bardziej znaczącymi i odpowiednimi dla pacjentów z LTC, ale cały czas mając ten sam cel, jakim jest zajęcie się depresją i zaburzeniami lękowymi. Można by się spodziewać, że w ten sposób poszczególne osoby będą w lepszej pozycji do skutecznego samodzielnego zarządzania swoją opieką długoterminową. Obecne badanie ma zatem na celu ocenę możliwej skuteczności wdrażania dostosowanych interwencji dostarczanych przez Internet w przypadku depresji i lęku dla osób z przewlekłymi schorzeniami zgłaszającymi się do usług zdrowia psychicznego NHS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

iCBT to dostarczanie dostosowanego, ustrukturyzowanego programu opartego na terapii poznawczej i behawioralnej, wraz ze wsparciem, dla osób z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i lęku. Obecnie istnieje pokaźna liczba dowodów naukowych, które potwierdzają skuteczność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku depresji i lęku (Richards i Richardson, 2012; Andersson i Cuijpers, 2009). Historycznie rzecz biorąc, w praktyce klinicznej w usługach IAPT stosowano wiele interwencji iCBT. Jednak często cierpieli z powodu słabego zaangażowania, a co za tym idzie słabych wyników klinicznych. Nowsze osiągnięcia w tej dziedzinie stworzyły solidniejsze platformy technologiczne, w których treści są dostarczane za pośrednictwem różnych mediów, co zwiększa produktywność, zwiększa zaangażowanie i zapewnia lepsze wyniki kliniczne. Wykazano, że interwencja SilverCloud jest klinicznie skuteczną, opartą na dowodach opcją leczenia poznawczo-behawioralnego (Richards i in., 2015).

Choroby przewlekłe mogą mieć głęboki wpływ na samopoczucie, sprawność funkcjonalną i jakość życia. Współistniejące choroby psychiczne z LTC mogą dodatkowo przyczyniać się do dystresu spowodowanego przez te objawy. Pacjenci ze współwystępującymi zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi oraz chorobą przewlekłą są związani ze znacznie wyższym stopniem wykorzystania opieki zdrowotnej, gorszymi wynikami leczenia oraz zwiększonymi kosztami opieki (Moussavi i in., 2007; Naylor i in., 2012). Program IAPT w Wielkiej Brytanii zapewnia skuteczne metody leczenia depresji i lęku, ale są one niedostatecznie wykorzystywane przez osoby z LTC, co częściowo wynika z niedostatecznego rozpoznania; jednym z powodów tego stanu rzeczy był tradycyjny priorytet dotyczący zarządzania fizycznymi aspektami każdej opieki długoterminowej i skuteczne zwracanie niewielkiej uwagi na współwystępowanie chorób psychicznych (Coventry i in., 2011).

Kilka ośrodków pionierów jest obecnie zaangażowanych w zapewnianie leczenia psychologicznego w przypadku schorzeń długoterminowych, ale do tej pory wyniki były ograniczone z powodu kilku czynników, takich jak opóźnienia w rozpoczęciu programów i problemy z finansowaniem. W tym zakresie SilverCloud chce wdrożyć swoją dostosowaną do potrzeb serię programów „Przestrzeń od…” dla schorzeń przewlekłych - przewlekłego bólu, POChP i cukrzycy. Celem dostosowania jest uczynienie interwencji bardziej znaczącymi i odpowiednimi dla pacjentów z LTC, ale cały czas mając ten sam cel, jakim jest zajęcie się depresją i zaburzeniami lękowymi. Można by się spodziewać, że w ten sposób poszczególne osoby będą w lepszej pozycji do skutecznego samodzielnego zarządzania swoją opieką długoterminową. Obecne badanie ma zatem na celu ocenę klinicznej wykonalności wdrożenia dostosowanych interwencji dostarczanych przez Internet w przypadku depresji i lęku dla osób z LTCS zgłaszających się do usług IAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Osoby posługujące się językiem angielskim
  • Mieć zdolność do wyrażania zgody
  • Ma przewlekłą chorobę (cukrzyca, POChP, przewlekły ból) ze współistniejącą depresją i/lub lękiem.
  • Nadaje się do interwencji kroku 2 w usługach NHS IAPT.

Kryteria wyłączenia:

  • Przekrocz punkt odcięcia dla ryzyka w zakresie samouszkodzeń w kwestionariuszach przesiewowych.
  • Otrzymanie interwencji (terapeutycznej lub biologicznej), która nie jest częścią zwykłego leczenia lub innej próby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kosmos w cukrzycy
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane. Treści psychoedukacyjne w programie dotyczącym cukrzycy koncentrują się na wpływie nastroju na samokontrolę i samoopiekę podczas życia z cukrzycą.
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane. Treści psychoedukacyjne w programie dotyczącym cukrzycy koncentrują się na wpływie nastroju na samokontrolę i samoopiekę podczas życia z cukrzycą.
Eksperymentalny: Przestrzeń w POChP
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane. Do programu POChP włączono dodatkowe treści dotyczące paniki. Objawy POChP i lęku mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ta treść zawiera oparte na CBT strategie radzenia sobie z objawami paniki i lęku.
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartych na dowodach, które zostały dostosowane. Dodatkowe treści dotyczące paniki zostały uwzględnione w programie POChP. Objawy POChP i lęku mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ta treść zawiera oparte na CBT strategie radzenia sobie z objawami paniki i lęku.
Eksperymentalny: Przestrzeń w chronicznym bólu
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane. Do programu dotyczącego bólu przewlekłego dodano moduł dotyczący lęku o zdrowie zatytułowany „Lęk a Twoje zdrowie”. Ten moduł zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące lęku o zdrowie, niepomocnych zachowań, które mu towarzyszą oraz tego, jak mogą one negatywnie wpływać na odczuwanie bólu.
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane. Do programu dotyczącego bólu przewlekłego dodano moduł dotyczący lęku o zdrowie zatytułowany „Lęk a Twoje zdrowie”. Ten moduł zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące lęku o zdrowie, niepomocnych zachowań, które mu towarzyszą oraz tego, jak mogą one negatywnie wpływać na odczuwanie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) jest samoopisową miarą depresji, która jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badania. Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2000). Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 27, gdzie większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych. Stwierdzono, że kwestionariusz PHQ-9 dobrze rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji przy użyciu klinicznego punktu odcięcia całkowitego wyniku ≥10, z dobrą czułością (88,0%), swoistością (88,0%) i wiarygodnością (0,89) (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999).
Co tydzień przez okres do 8 tygodni
Lęk (mierzony za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)) GAD-7 obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV. GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,92) oraz dobrą trafność zbieżną z innymi skalami lęku (Spitzer i in., 2006). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach na dużą skalę jako ogólna miara zmian w symptomatologii lęku, przy zastosowaniu wyniku odcięcia 8 (DA Richards i Suckling, 2009).
Co tydzień przez okres do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystres cukrzycowy (mierzony Skalą Dystresu Cukrzycowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS; Polonsky i in., 2005; Fisher i in., 2008) to 17-punktowa skala, która skupia się na 4 aspektach dystresu związanego z cukrzycą: obciążenia emocjonalnego, dystresu reżimu, dystresu interpersonalnego i dystresu lekarza. Narzędzie i jego 4 podskale wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α > 0,87) oraz trafność zbieżna ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, planowaniem posiłków, ćwiczeniami fizycznymi i cholesterolem całkowitym (Polonsky i in., 2005).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Akceptacja bólu (zmierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji bólu - poprawiona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (Poprawione) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) jest narzędziem składającym się z 20 pozycji służącym do oceny akceptacji bólu u pacjentów z przewlekłym bólem i zawiera dwie podskale – zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu. Miara wykazała dobry poziom spójności wewnętrznej (α = 0,80)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Objawy kliniczne POChP (mierzone za pomocą Kwestionariusza klinicznego POChP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Kwestionariusz Klinicznej POChP (CCQ; Reda i wsp., 2010; Molen i wsp., 2003) to 10-punktowy kwestionariusz składający się z trzech podskal — objawów, stanu funkcjonalnego i stanu psychicznego. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia POChP. Wewnętrzna spójność miary została uznana za dobrą (α = 0,91) (Molen i in., 2003)
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5D5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman i in., 2011) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierwsza część narzędzia składa się z 5 pozycji samoopisowych mierzących domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji). Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, które są uszeregowane pod względem ważności (brak problemów - ekstremalne problemy). Na podstawie tych wyników można uzyskać wskaźnik społeczny, umożliwiający dalszą analizę. Druga część pomiaru rejestruje zgłaszany przez samych siebie stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS), pionowej linii, gdzie najlepszy i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia uzyskuje odpowiednio 100 i 0.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Przystosowanie zawodowe i społeczne (mierzone Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) jest prostą, wiarygodną i miarodajną miarą upośledzonego funkcjonowania. Jest to prosty i wiarygodny (α > 0,75) 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia doświadczalny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta. Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
Doświadczenie pacjenta (zmierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia i satysfakcji pacjenta. Kwestionariusz ten stanowi część minimalnego zestawu danych IAPT i jest wymogiem krajowym w Wielkiej Brytanii. PEQ zawiera kilka pytań ilościowych i pytań otwartych, które służą do oceny opinii i zadowolenia uczestników ze świadczonych usług.
Zakończenie leczenia (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosmos w cukrzycy

Subskrybuj