- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068286
iCBT dla warunków długoterminowych w IAPT
Dostosowana, prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna depresji i lęku u pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekły ból, POChP i cukrzyca).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
iCBT to dostarczanie dostosowanego, ustrukturyzowanego programu opartego na terapii poznawczej i behawioralnej, wraz ze wsparciem, dla osób z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i lęku. Obecnie istnieje pokaźna liczba dowodów naukowych, które potwierdzają skuteczność i skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku depresji i lęku (Richards i Richardson, 2012; Andersson i Cuijpers, 2009). Historycznie rzecz biorąc, w praktyce klinicznej w usługach IAPT stosowano wiele interwencji iCBT. Jednak często cierpieli z powodu słabego zaangażowania, a co za tym idzie słabych wyników klinicznych. Nowsze osiągnięcia w tej dziedzinie stworzyły solidniejsze platformy technologiczne, w których treści są dostarczane za pośrednictwem różnych mediów, co zwiększa produktywność, zwiększa zaangażowanie i zapewnia lepsze wyniki kliniczne. Wykazano, że interwencja SilverCloud jest klinicznie skuteczną, opartą na dowodach opcją leczenia poznawczo-behawioralnego (Richards i in., 2015).
Choroby przewlekłe mogą mieć głęboki wpływ na samopoczucie, sprawność funkcjonalną i jakość życia. Współistniejące choroby psychiczne z LTC mogą dodatkowo przyczyniać się do dystresu spowodowanego przez te objawy. Pacjenci ze współwystępującymi zaburzeniami depresyjnymi i lękowymi oraz chorobą przewlekłą są związani ze znacznie wyższym stopniem wykorzystania opieki zdrowotnej, gorszymi wynikami leczenia oraz zwiększonymi kosztami opieki (Moussavi i in., 2007; Naylor i in., 2012). Program IAPT w Wielkiej Brytanii zapewnia skuteczne metody leczenia depresji i lęku, ale są one niedostatecznie wykorzystywane przez osoby z LTC, co częściowo wynika z niedostatecznego rozpoznania; jednym z powodów tego stanu rzeczy był tradycyjny priorytet dotyczący zarządzania fizycznymi aspektami każdej opieki długoterminowej i skuteczne zwracanie niewielkiej uwagi na współwystępowanie chorób psychicznych (Coventry i in., 2011).
Kilka ośrodków pionierów jest obecnie zaangażowanych w zapewnianie leczenia psychologicznego w przypadku schorzeń długoterminowych, ale do tej pory wyniki były ograniczone z powodu kilku czynników, takich jak opóźnienia w rozpoczęciu programów i problemy z finansowaniem. W tym zakresie SilverCloud chce wdrożyć swoją dostosowaną do potrzeb serię programów „Przestrzeń od…” dla schorzeń przewlekłych - przewlekłego bólu, POChP i cukrzycy. Celem dostosowania jest uczynienie interwencji bardziej znaczącymi i odpowiednimi dla pacjentów z LTC, ale cały czas mając ten sam cel, jakim jest zajęcie się depresją i zaburzeniami lękowymi. Można by się spodziewać, że w ten sposób poszczególne osoby będą w lepszej pozycji do skutecznego samodzielnego zarządzania swoją opieką długoterminową. Obecne badanie ma zatem na celu ocenę klinicznej wykonalności wdrożenia dostosowanych interwencji dostarczanych przez Internet w przypadku depresji i lęku dla osób z LTCS zgłaszających się do usług IAPT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enfield, Zjednoczone Królestwo, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Osoby posługujące się językiem angielskim
- Mieć zdolność do wyrażania zgody
- Ma przewlekłą chorobę (cukrzyca, POChP, przewlekły ból) ze współistniejącą depresją i/lub lękiem.
- Nadaje się do interwencji kroku 2 w usługach NHS IAPT.
Kryteria wyłączenia:
- Przekrocz punkt odcięcia dla ryzyka w zakresie samouszkodzeń w kwestionariuszach przesiewowych.
- Otrzymanie interwencji (terapeutycznej lub biologicznej), która nie jest częścią zwykłego leczenia lub innej próby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kosmos w cukrzycy
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane.
Treści psychoedukacyjne w programie dotyczącym cukrzycy koncentrują się na wpływie nastroju na samokontrolę i samoopiekę podczas życia z cukrzycą.
|
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane.
Treści psychoedukacyjne w programie dotyczącym cukrzycy koncentrują się na wpływie nastroju na samokontrolę i samoopiekę podczas życia z cukrzycą.
|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń w POChP
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane.
Do programu POChP włączono dodatkowe treści dotyczące paniki.
Objawy POChP i lęku mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ta treść zawiera oparte na CBT strategie radzenia sobie z objawami paniki i lęku.
|
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartych na dowodach, które zostały dostosowane. Dodatkowe treści dotyczące paniki zostały uwzględnione w programie POChP.
Objawy POChP i lęku mogą być ze sobą ściśle powiązane, a ta treść zawiera oparte na CBT strategie radzenia sobie z objawami paniki i lęku.
|
|
Eksperymentalny: Przestrzeń w chronicznym bólu
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane.
Do programu dotyczącego bólu przewlekłego dodano moduł dotyczący lęku o zdrowie zatytułowany „Lęk a Twoje zdrowie”.
Ten moduł zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące lęku o zdrowie, niepomocnych zachowań, które mu towarzyszą oraz tego, jak mogą one negatywnie wpływać na odczuwanie bólu.
|
Interwencje SilverCloud składają się z 8 modułów CBT opartej na dowodach, które zostały dostosowane.
Do programu dotyczącego bólu przewlekłego dodano moduł dotyczący lęku o zdrowie zatytułowany „Lęk a Twoje zdrowie”.
Ten moduł zawiera treści psychoedukacyjne dotyczące lęku o zdrowie, niepomocnych zachowań, które mu towarzyszą oraz tego, jak mogą one negatywnie wpływać na odczuwanie bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta)
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001; Spitzer, Kroenke i Williams, 1999) jest samoopisową miarą depresji, która jest szeroko stosowana w badaniach przesiewowych, podstawowej opiece zdrowotnej i badania.
Pozycje PHQ-9 odzwierciedlają kryteria diagnostyczne depresji przedstawione w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne [APA], 2000).
Wyniki sumaryczne wahają się od 0 do 27, gdzie większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych.
Stwierdzono, że kwestionariusz PHQ-9 dobrze rozróżnia osoby z depresją i osoby bez depresji przy użyciu klinicznego punktu odcięcia całkowitego wyniku ≥10, z dobrą czułością (88,0%), swoistością (88,0%) i wiarygodnością (0,89) (Kroenke i in., 2001; Spitzer i in., 1999).
|
Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
|
Lęk (mierzony za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych)
Ramy czasowe: Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006)) GAD-7 obejmuje 7 pozycji mierzących objawy i nasilenie GAD w oparciu o kryteria diagnostyczne GAD DSM-IV.
GAD-7 ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,92)
oraz dobrą trafność zbieżną z innymi skalami lęku (Spitzer i in., 2006).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach na dużą skalę jako ogólna miara zmian w symptomatologii lęku, przy zastosowaniu wyniku odcięcia 8 (DA Richards i Suckling, 2009).
|
Co tydzień przez okres do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystres cukrzycowy (mierzony Skalą Dystresu Cukrzycowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
Skala Dystresu Cukrzycowego (DDS; Polonsky i in., 2005; Fisher i in., 2008) to 17-punktowa skala, która skupia się na 4 aspektach dystresu związanego z cukrzycą: obciążenia emocjonalnego, dystresu reżimu, dystresu interpersonalnego i dystresu lekarza.
Narzędzie i jego 4 podskale wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α > 0,87)
oraz trafność zbieżna ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, planowaniem posiłków, ćwiczeniami fizycznymi i cholesterolem całkowitym (Polonsky i in., 2005).
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Akceptacja bólu (zmierzona za pomocą kwestionariusza akceptacji bólu - poprawiona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (Poprawione) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) jest narzędziem składającym się z 20 pozycji służącym do oceny akceptacji bólu u pacjentów z przewlekłym bólem i zawiera dwie podskale – zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu.
Miara wykazała dobry poziom spójności wewnętrznej (α = 0,80)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Objawy kliniczne POChP (mierzone za pomocą Kwestionariusza klinicznego POChP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz Klinicznej POChP (CCQ; Reda i wsp., 2010; Molen i wsp., 2003) to 10-punktowy kwestionariusz składający się z trzech podskal — objawów, stanu funkcjonalnego i stanu psychicznego.
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia POChP.
Wewnętrzna spójność miary została uznana za dobrą (α = 0,91)
(Molen i in., 2003)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Jakość życia (mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQOL 5D5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman i in., 2011) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Pierwsza część narzędzia składa się z 5 pozycji samoopisowych mierzących domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji).
Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, które są uszeregowane pod względem ważności (brak problemów - ekstremalne problemy).
Na podstawie tych wyników można uzyskać wskaźnik społeczny, umożliwiający dalszą analizę.
Druga część pomiaru rejestruje zgłaszany przez samych siebie stan zdrowia na wizualnej skali analogowej (VAS), pionowej linii, gdzie najlepszy i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia uzyskuje odpowiednio 100 i 0.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Przystosowanie zawodowe i społeczne (mierzone Skalą Przystosowania Zawodowego i Społecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) jest prostą, wiarygodną i miarodajną miarą upośledzonego funkcjonowania.
Jest to prosty i wiarygodny (α > 0,75) 5-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia doświadczalny wpływ zaburzenia z punktu widzenia pacjenta.
Analizuje, w jaki sposób zaburzenie upośledza zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania w pięciu wymiarach: praca, życie towarzyskie, życie domowe, życie prywatne i bliskie relacje.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i koniec leczenia (tydzień 8)
|
|
Doświadczenie pacjenta (zmierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Kwestionariusz doświadczenia pacjenta zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia i satysfakcji pacjenta.
Kwestionariusz ten stanowi część minimalnego zestawu danych IAPT i jest wymogiem krajowym w Wielkiej Brytanii.
PEQ zawiera kilka pytań ilościowych i pytań otwartych, które służą do oceny opinii i zadowolenia uczestników ze świadczonych usług.
|
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAPTLTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kosmos w cukrzycy
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyBadania audiometryczneFrancja
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończony
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy