- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068286
iCBT para condiciones a largo plazo en IAPT
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para la depresión y la ansiedad en pacientes con una afección a largo plazo (dolor crónico, EPOC y diabetes).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
iCBT es la entrega de un programa estructurado personalizado basado en terapia cognitiva y conductual, con apoyo, para personas con síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad. Ahora existe un cuerpo sustancial de evidencia de investigación que respalda la eficacia y la efectividad de la terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para la depresión y la ansiedad (Richards y Richardson, 2012; Andersson y Cuijpers, 2009). Históricamente, se han utilizado varias intervenciones de iCBT en la práctica clínica en los servicios de IAPT. Sin embargo, a menudo han sufrido de compromiso deficiente y, en consecuencia, de resultados clínicos deficientes. Los desarrollos más recientes en el campo han producido plataformas tecnológicas más sólidas, donde el contenido se entrega a través de una variedad de medios que mejoran la productividad, aumentan el compromiso y producen mejores resultados clínicos. Se ha demostrado que la intervención SilverCloud es una opción de tratamiento cognitivo-conductual basada en evidencia clínicamente eficaz (Richards et al., 2015).
Las enfermedades crónicas pueden tener efectos profundos sobre el bienestar, la capacidad funcional y la calidad de vida. Las comorbilidades psicológicas con un LTC pueden contribuir aún más a la angustia causada por estos síntomas. Los pacientes con depresión y trastornos de ansiedad comórbidos y una condición a largo plazo se asocian con una utilización significativamente mayor de la atención médica, peores resultados del tratamiento y mayores costos de atención (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). El programa IAPT en el Reino Unido brinda tratamientos efectivos para la depresión y la ansiedad, pero las personas con LTC los han infrautilizado y, en parte, esto se debe a la falta de reconocimiento; una de las razones de esto ha sido la prioridad tradicional establecida en el manejo de los aspectos físicos de cualquier LTC y en la práctica prestando poca atención a la comorbilidad psicológica (Coventry et al., 2011).
Varios sitios pioneros están actualmente involucrados en brindar tratamiento psicológico para condiciones a largo plazo, pero hasta la fecha, los resultados han sido limitados debido a varios factores, como retrasos en el inicio de los programas y problemas de financiación. En este sentido, SilverCloud desea implementar su serie de programas personalizados "Space from..." para afecciones a largo plazo: dolor crónico, EPOC y diabetes. El propósito de la adaptación es hacer que las intervenciones sean más significativas y relevantes para los pacientes con LTC, pero al mismo tiempo con el mismo objetivo de abordar la depresión y los trastornos de ansiedad. Al hacerlo, se esperaría que las personas pudieran estar en una mejor posición para autogestionar efectivamente su LTC. El estudio actual, por lo tanto, busca evaluar la viabilidad clínica de implementar intervenciones personalizadas a través de Internet para la depresión y la ansiedad para las personas con LTCS que se presentan a los servicios de IAPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- hablantes de inglés
- Tener capacidad para consentir
- Tiene una condición crónica (diabetes, EPOC, dolor crónico) con depresión y/o ansiedad comórbida.
- Adecuado para la intervención del paso 2 en los servicios NHS IAPT.
Criterio de exclusión:
- Superar la puntuación de corte para el riesgo en términos de autolesiones en los cuestionarios de detección.
- Recibir una intervención (terapéutica o biológica) que no forma parte del tratamiento habitual, u otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espacio en Diabetes
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado.
El contenido psicoeducativo del programa de diabetes se centra en el impacto que puede tener el estado de ánimo en el autocontrol y el autocuidado cuando se vive con diabetes.
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Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado.
El contenido psicoeducativo del programa de diabetes se centra en el impacto que puede tener el estado de ánimo en el autocontrol y el autocuidado cuando se vive con diabetes.
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Experimental: Espacio en la EPOC
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado.
Se ha incluido contenido adicional sobre el pánico en el programa de la EPOC.
Los síntomas de la EPOC y la ansiedad pueden estar estrechamente relacionados, y este contenido brinda estrategias basadas en la TCC para tratar los síntomas del pánico y la ansiedad.
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Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en la evidencia que se han adaptado. Se ha incluido contenido adicional sobre el pánico en el programa de la EPOC.
Los síntomas de la EPOC y la ansiedad pueden estar estrechamente relacionados, y este contenido brinda estrategias basadas en la TCC para tratar los síntomas del pánico y la ansiedad.
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Experimental: Espacio en el Dolor Crónico
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado.
Se ha añadido al programa de dolor crónico un módulo sobre la ansiedad por la salud, titulado "La ansiedad y tu salud".
Este módulo proporciona contenido psicoeducativo sobre la ansiedad por la salud, los comportamientos inútiles que la acompañan y cómo estos pueden impactar negativamente en la experiencia del dolor.
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Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado.
Se ha añadido al programa de dolor crónico un módulo sobre la ansiedad por la salud, titulado "La ansiedad y tu salud".
Este módulo proporciona contenido psicoeducativo sobre la ansiedad por la salud, los comportamientos inútiles que la acompañan y cómo estos pueden impactar negativamente en la experiencia del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión (medida por el Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) es una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, atención primaria y investigación.
Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2000).
Las puntuaciones generales van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Se ha encontrado que el PHQ-9 discrimina bien entre individuos deprimidos y no deprimidos utilizando el límite clínico de puntaje total ≥10, con buena sensibilidad (88,0 %), especificidad (88,0 %) y confiabilidad (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
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Semanalmente hasta por 8 semanas
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Ansiedad (medida por el inventario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 8 semanas
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 comprende 7 elementos que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del DSM-IV para el TAG.
El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α = .92)
y buena validez convergente con otras escalas de ansiedad (Spitzer et al., 2006).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El GAD-7 se ha utilizado cada vez más en estudios a gran escala como una medida genérica de cambio en la sintomatología de ansiedad, utilizando una puntuación de corte de 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
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Semanalmente hasta por 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia por diabetes (según lo medido por la escala de angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) es una medida de 17 ítems que se centra en 4 aspectos de la angustia asociada con la diabetes: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico.
La medida y sus 4 subescalas han demostrado una buena consistencia interna (α > .87)
y validez convergente con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, planificación de comidas, ejercicio y colesterol total (Polonsky et al., 2005).
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Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Aceptación del dolor (según lo medido por el Cuestionario de aceptación del dolor, revisado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (Revisado) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) es una medida de 20 ítems utilizada para evaluar la aceptación del dolor en pacientes con dolor crónico y contiene dos subescalas: compromiso con la actividad y disposición al dolor.
La medida ha demostrado buenos niveles de consistencia interna (α = .80)
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Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Síntomas clínicos de la EPOC (medidos por el Cuestionario clínico de la EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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El Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) es una medida de 10 ítems que incorpora tres subescalas: síntomas, estado funcional y estado mental.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor estado de salud de la EPOC.
Se ha encontrado que la consistencia interna de la medida es buena (α = .91)
(Molen et al., 2003)
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Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Calidad de vida (medida por el EuroQOL 5D5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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El EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
La primera parte de la medida consta de 5 ítems de autoinforme que miden los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada elemento tiene cinco respuestas posibles, que se clasifican en gravedad (sin problemas - problemas extremos).
A partir de estos resultados, se puede obtener un índice social que permita un análisis más detallado.
La segunda parte de la medida registra el estado de salud autoinformado en una escala analógica visual (VAS), una línea vertical donde el mejor y el peor estado de salud imaginable puntúan 100 y 0, respectivamente.
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Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Trabajo y Ajuste Social (medido por la Escala de Trabajo y Ajuste Social)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) es una medida sencilla, fiable y válida del deterioro del funcionamiento.
Es una medida de autoinforme sencilla y fiable (α > 0,75) de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente.
Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
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Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
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Experiencia del paciente (según lo medido por el Cuestionario de experiencia del paciente)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 8)
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El Cuestionario de experiencia del paciente se utilizará para evaluar la experiencia y la satisfacción del paciente.
Este cuestionario forma parte del conjunto mínimo de datos de la IAPT y es un requisito nacional en el Reino Unido.
El PEQ contiene varias preguntas cuantitativas y preguntas abiertas que se utilizan para evaluar las opiniones y la satisfacción de los participantes con la prestación del servicio.
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Fin del tratamiento (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
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- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAPTLTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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