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iCBT para condiciones a largo plazo en IAPT

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Derek Richards

Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para la depresión y la ansiedad en pacientes con una afección a largo plazo (dolor crónico, EPOC y diabetes).

SilverCloud proporciona intervenciones a través de Internet para la depresión y la ansiedad en los servicios de salud mental del NHS. Las intervenciones han resultado exitosas en el manejo de la depresión y la ansiedad de los clientes que acuden a los servicios de salud mental, con tasas de recuperación que superan el estándar nacional. Recientemente, SilverCloud se ha embarcado en la adaptación de las intervenciones para pacientes con afecciones a largo plazo, como EPOC, dolor y diabetes. El propósito de la personalización es hacer que las intervenciones sean más significativas y relevantes para los pacientes con LTC, pero al mismo tiempo con el mismo objetivo de abordar la depresión y los trastornos de ansiedad. Al hacerlo, se esperaría que las personas pudieran estar en una mejor posición para autogestionar efectivamente su LTC. El estudio actual, por lo tanto, busca evaluar la posible efectividad de implementar intervenciones personalizadas a través de Internet para la depresión y la ansiedad para las personas con afecciones a largo plazo que acuden a los servicios de salud mental del NHS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

iCBT es la entrega de un programa estructurado personalizado basado en terapia cognitiva y conductual, con apoyo, para personas con síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad. Ahora existe un cuerpo sustancial de evidencia de investigación que respalda la eficacia y la efectividad de la terapia cognitivo-conductual proporcionada por Internet para la depresión y la ansiedad (Richards y Richardson, 2012; Andersson y Cuijpers, 2009). Históricamente, se han utilizado varias intervenciones de iCBT en la práctica clínica en los servicios de IAPT. Sin embargo, a menudo han sufrido de compromiso deficiente y, en consecuencia, de resultados clínicos deficientes. Los desarrollos más recientes en el campo han producido plataformas tecnológicas más sólidas, donde el contenido se entrega a través de una variedad de medios que mejoran la productividad, aumentan el compromiso y producen mejores resultados clínicos. Se ha demostrado que la intervención SilverCloud es una opción de tratamiento cognitivo-conductual basada en evidencia clínicamente eficaz (Richards et al., 2015).

Las enfermedades crónicas pueden tener efectos profundos sobre el bienestar, la capacidad funcional y la calidad de vida. Las comorbilidades psicológicas con un LTC pueden contribuir aún más a la angustia causada por estos síntomas. Los pacientes con depresión y trastornos de ansiedad comórbidos y una condición a largo plazo se asocian con una utilización significativamente mayor de la atención médica, peores resultados del tratamiento y mayores costos de atención (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). El programa IAPT en el Reino Unido brinda tratamientos efectivos para la depresión y la ansiedad, pero las personas con LTC los han infrautilizado y, en parte, esto se debe a la falta de reconocimiento; una de las razones de esto ha sido la prioridad tradicional establecida en el manejo de los aspectos físicos de cualquier LTC y en la práctica prestando poca atención a la comorbilidad psicológica (Coventry et al., 2011).

Varios sitios pioneros están actualmente involucrados en brindar tratamiento psicológico para condiciones a largo plazo, pero hasta la fecha, los resultados han sido limitados debido a varios factores, como retrasos en el inicio de los programas y problemas de financiación. En este sentido, SilverCloud desea implementar su serie de programas personalizados "Space from..." para afecciones a largo plazo: dolor crónico, EPOC y diabetes. El propósito de la adaptación es hacer que las intervenciones sean más significativas y relevantes para los pacientes con LTC, pero al mismo tiempo con el mismo objetivo de abordar la depresión y los trastornos de ansiedad. Al hacerlo, se esperaría que las personas pudieran estar en una mejor posición para autogestionar efectivamente su LTC. El estudio actual, por lo tanto, busca evaluar la viabilidad clínica de implementar intervenciones personalizadas a través de Internet para la depresión y la ansiedad para las personas con LTCS que se presentan a los servicios de IAPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Enfield, Reino Unido, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • hablantes de inglés
  • Tener capacidad para consentir
  • Tiene una condición crónica (diabetes, EPOC, dolor crónico) con depresión y/o ansiedad comórbida.
  • Adecuado para la intervención del paso 2 en los servicios NHS IAPT.

Criterio de exclusión:

  • Superar la puntuación de corte para el riesgo en términos de autolesiones en los cuestionarios de detección.
  • Recibir una intervención (terapéutica o biológica) que no forma parte del tratamiento habitual, u otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espacio en Diabetes
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado. El contenido psicoeducativo del programa de diabetes se centra en el impacto que puede tener el estado de ánimo en el autocontrol y el autocuidado cuando se vive con diabetes.
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado. El contenido psicoeducativo del programa de diabetes se centra en el impacto que puede tener el estado de ánimo en el autocontrol y el autocuidado cuando se vive con diabetes.
Experimental: Espacio en la EPOC
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado. Se ha incluido contenido adicional sobre el pánico en el programa de la EPOC. Los síntomas de la EPOC y la ansiedad pueden estar estrechamente relacionados, y este contenido brinda estrategias basadas en la TCC para tratar los síntomas del pánico y la ansiedad.
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en la evidencia que se han adaptado. Se ha incluido contenido adicional sobre el pánico en el programa de la EPOC. Los síntomas de la EPOC y la ansiedad pueden estar estrechamente relacionados, y este contenido brinda estrategias basadas en la TCC para tratar los síntomas del pánico y la ansiedad.
Experimental: Espacio en el Dolor Crónico
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado. Se ha añadido al programa de dolor crónico un módulo sobre la ansiedad por la salud, titulado "La ansiedad y tu salud". Este módulo proporciona contenido psicoeducativo sobre la ansiedad por la salud, los comportamientos inútiles que la acompañan y cómo estos pueden impactar negativamente en la experiencia del dolor.
Las intervenciones de SilverCloud comprenden 8 módulos de TCC basada en evidencia que se han adaptado. Se ha añadido al programa de dolor crónico un módulo sobre la ansiedad por la salud, titulado "La ansiedad y tu salud". Este módulo proporciona contenido psicoeducativo sobre la ansiedad por la salud, los comportamientos inútiles que la acompañan y cómo estos pueden impactar negativamente en la experiencia del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión (medida por el Cuestionario de Salud del Paciente)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 8 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) es una medida de autoinforme de la depresión que se ha utilizado ampliamente en la detección, atención primaria y investigación. Los ítems del PHQ-9 reflejan los criterios diagnósticos para la depresión descritos en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (Asociación Estadounidense de Psiquiatría [APA], 2000). Las puntuaciones generales van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Se ha encontrado que el PHQ-9 discrimina bien entre individuos deprimidos y no deprimidos utilizando el límite clínico de puntaje total ≥10, con buena sensibilidad (88,0 %), especificidad (88,0 %) y confiabilidad (0,89) (Kroenke et al., 2001; Spitzer et al., 1999).
Semanalmente hasta por 8 semanas
Ansiedad (medida por el inventario de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta por 8 semanas
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 comprende 7 elementos que miden los síntomas y la gravedad del TAG según los criterios diagnósticos del DSM-IV para el TAG. El GAD-7 tiene buena consistencia interna (α = .92) y buena validez convergente con otras escalas de ansiedad (Spitzer et al., 2006). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. El GAD-7 se ha utilizado cada vez más en estudios a gran escala como una medida genérica de cambio en la sintomatología de ansiedad, utilizando una puntuación de corte de 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Semanalmente hasta por 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia por diabetes (según lo medido por la escala de angustia por diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
La Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) es una medida de 17 ítems que se centra en 4 aspectos de la angustia asociada con la diabetes: carga emocional, angustia del régimen, angustia interpersonal y angustia del médico. La medida y sus 4 subescalas han demostrado una buena consistencia interna (α > .87) y validez convergente con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, planificación de comidas, ejercicio y colesterol total (Polonsky et al., 2005).
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Aceptación del dolor (según lo medido por el Cuestionario de aceptación del dolor, revisado)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
El Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (Revisado) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) es una medida de 20 ítems utilizada para evaluar la aceptación del dolor en pacientes con dolor crónico y contiene dos subescalas: compromiso con la actividad y disposición al dolor. La medida ha demostrado buenos niveles de consistencia interna (α = .80)
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Síntomas clínicos de la EPOC (medidos por el Cuestionario clínico de la EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
El Cuestionario clínico de la EPOC (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) es una medida de 10 ítems que incorpora tres subescalas: síntomas, estado funcional y estado mental. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor estado de salud de la EPOC. Se ha encontrado que la consistencia interna de la medida es buena (α = .91) (Molen et al., 2003)
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Calidad de vida (medida por el EuroQOL 5D5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
El EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. La primera parte de la medida consta de 5 ítems de autoinforme que miden los dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada elemento tiene cinco respuestas posibles, que se clasifican en gravedad (sin problemas - problemas extremos). A partir de estos resultados, se puede obtener un índice social que permita un análisis más detallado. La segunda parte de la medida registra el estado de salud autoinformado en una escala analógica visual (VAS), una línea vertical donde el mejor y el peor estado de salud imaginable puntúan 100 y 0, respectivamente.
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Trabajo y Ajuste Social (medido por la Escala de Trabajo y Ajuste Social)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Work and Social Adjustment (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) es una medida sencilla, fiable y válida del deterioro del funcionamiento. Es una medida de autoinforme sencilla y fiable (α > 0,75) de 5 ítems que proporciona un impacto experiencial de un trastorno desde el punto de vista del paciente. Analiza cómo el trastorno afecta la capacidad del paciente para funcionar día a día en cinco dimensiones: trabajo, vida social, vida familiar, vida privada y relaciones cercanas.
Línea de base (semana 0) y final del tratamiento (semana 8)
Experiencia del paciente (según lo medido por el Cuestionario de experiencia del paciente)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 8)
El Cuestionario de experiencia del paciente se utilizará para evaluar la experiencia y la satisfacción del paciente. Este cuestionario forma parte del conjunto mínimo de datos de la IAPT y es un requisito nacional en el Reino Unido. El PEQ contiene varias preguntas cuantitativas y preguntas abiertas que se utilizan para evaluar las opiniones y la satisfacción de los participantes con la prestación del servicio.
Fin del tratamiento (semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espacio en Diabetes

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