Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCBT pro dlouhodobé podmínky v IAPT

7. září 2018 aktualizováno: Derek Richards

Internetem šitá kognitivně behaviorální terapie deprese a úzkosti u pacientů s dlouhodobým stavem (chronická bolest, CHOPN a cukrovka).

SilverCloud poskytuje intervence proti depresi a úzkosti poskytované prostřednictvím internetu ve službách NHS pro duševní zdraví. Tyto intervence se ukázaly jako úspěšné při zvládání deprese a úzkosti u klientů přicházejících do služeb duševního zdraví, přičemž míra zotavení překračuje národní standard. Nedávno se SilverCloud pustil do přizpůsobení intervencí pacientům s dlouhodobými stavy včetně CHOPN, bolesti a cukrovky. Účelem přizpůsobení je, aby byly intervence smysluplnější a relevantnější pro pacienty s dlouhodobou nemocí, ale zároveň měly stejný cíl, kterým je řešení deprese a úzkostných poruch. Přitom by se dalo očekávat, že jednotlivci mohou být v lepší pozici k tomu, aby mohli efektivně sami řídit svou dlouhodobou péči. Současná studie se proto snaží zhodnotit možnou účinnost implementace přizpůsobených intervencí poskytovaných internetem pro léčbu deprese a úzkosti u lidí s dlouhodobými stavy, kteří se dostávají do služeb NHS pro duševní zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

iCBT je poskytování přizpůsobeného strukturovaného programu založeného na kognitivní a behaviorální terapii s podporou jednotlivcům s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti. Nyní existuje značný soubor výzkumných důkazů, které podporují účinnost a efektivitu internetové kognitivně behaviorální terapie deprese a úzkosti (Richards & Richardson, 2012; Andersson a Cuijpers, 2009). Historicky byla v klinické praxi ve službách IAPT využívána řada iCBT intervencí. Často však trpěli špatným zapojením a následně špatnými klinickými výsledky. Nejnovější vývoj v této oblasti vytvořil robustnější technologické platformy, kde je obsah dodáván prostřednictvím různých médií, která zvyšují produktivitu, zvyšují zapojení a produkují lepší klinické výsledky. Intervence SilverCloud se ukázala jako klinicky účinná možnost kognitivně behaviorální léčby založená na důkazech (Richards et al., 2015).

Chronická onemocnění mohou mít hluboký vliv na pohodu, funkční kapacitu a kvalitu života. Psychologické komorbidity s LTC mohou dále přispívat k úzkosti, která je způsobena těmito příznaky. Pacienti s komorbidními depresemi a úzkostnými poruchami a dlouhodobým stavem jsou spojeni s výrazně vyšším využitím zdravotní péče, horšími výsledky léčby a zvýšenými náklady na péči (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Program IAPT ve Spojeném království poskytuje účinnou léčbu deprese a úzkosti, ale lidé s dlouhodobou dlouhodobou nemocí je nevyužívají a částečně je to způsobeno nedostatečným uznáváním; Jedním z důvodů je tradiční priorita řízení fyzických aspektů jakékoli dlouhodobé péče a efektivní věnování malé pozornosti psychologické komorbiditě (Coventry et al., 2011).

Na poskytování psychologické léčby dlouhodobých stavů se v současné době podílí několik webů pro průzkumníky, ale výsledky byly dosud omezené kvůli několika faktorům, jako je zpoždění při zahájení programů a problémy s financováním. V tomto rozsahu si SilverCloud přeje implementovat svou na míru šitou sérii programů „Space from…“ pro dlouhodobé stavy – chronickou bolest, CHOPN a diabetes. Účelem přizpůsobení je učinit intervence smysluplnějšími a relevantnějšími pro pacienty s dlouhodobou nemocí, ale zároveň mají stejný cíl, kterým je řešení deprese a úzkostných poruch. Přitom by se dalo očekávat, že jednotlivci mohou být v lepší pozici k tomu, aby mohli efektivně sami řídit svou dlouhodobou péči. Současná studie se proto snaží posoudit klinickou proveditelnost implementace přizpůsobených intervencí poskytovaných internetem pro léčbu deprese a úzkosti u lidí s LTCS, kteří se prezentují službám IAPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Enfield, Spojené království, EN2 0JB
        • Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • mluvčí anglického jazyka
  • Mít schopnost souhlasit
  • Trpí chronickým onemocněním (diabetes, CHOPN, chronická bolest) s komorbidní depresí a/nebo úzkostí.
  • Vhodné pro krok 2 zásahu ve službách NHS IAPT.

Kritéria vyloučení:

  • Překročit hraniční skóre pro riziko z hlediska sebepoškozování ve screeningových dotaznících.
  • Přijetí intervence (terapeutické nebo biologické), která není součástí léčby jako obvykle, nebo jiný pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostor u diabetu
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru. Psychoedukační obsah v diabetologickém programu se zaměřuje na dopad, který může mít nálada na sebeovládání a péči o sebe při životě s diabetem.
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru. Psychoedukační obsah v diabetologickém programu se zaměřuje na dopad, který může mít nálada na sebeovládání a péči o sebe při životě s diabetem.
Experimentální: Prostor u CHOPN
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru. Do programu CHOPN byl zahrnut další obsah o panice. Příznaky CHOPN a úzkost mohou být úzce propojeny a tento obsah poskytuje strategie založené na CBT pro řešení příznaků paniky a úzkosti.
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly přizpůsobeny. Do programu CHOPN byl zahrnut další obsah o panice. Příznaky CHOPN a úzkost mohou být úzce propojeny a tento obsah poskytuje strategie založené na CBT pro řešení příznaků paniky a úzkosti.
Experimentální: Prostor v chronické bolesti
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru. Do programu chronické bolesti byl přidán modul o zdravotní úzkosti s názvem „Úzkost a vaše zdraví“. Tento modul poskytuje psychoedukační obsah o zdravotní úzkosti, neužitečném chování, které ji doprovází, a o tom, jak mohou negativně ovlivnit prožívání bolesti.
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru. Do programu chronické bolesti byl přidán modul o zdravotní úzkosti s názvem „Úzkost a vaše zdraví“. Tento modul poskytuje psychoedukační obsah o zdravotní úzkosti, neužitečném chování, které ji doprovází, a o tom, jak mohou negativně ovlivnit prožívání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta)
Časové okno: Týdně po dobu až 8 týdnů
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) je self-report míra deprese, která byla široce používána při screeningu, primární péči a výzkum. Položky PHQ-9 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000). Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, kde větší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese. Bylo zjištěno, že PHQ-9 dobře rozlišuje mezi depresivními a nedepresivními jedinci pomocí klinického limitu celkového skóre ≥10, s dobrou senzitivitou (88,0 %), specificitou (88,0 %) a spolehlivostí (0,89) (Kroenke a kol., 2001; Spitzer a kol., 1999).
Týdně po dobu až 8 týdnů
Úzkost (měřená pomocí 7 položek inventáře Generalized Anxiety Disorder)
Časové okno: Týdně po dobu až 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD. GAD-7 má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,92) a dobrá konvergentní validita s jinými škálami úzkosti (Spitzer et al., 2006). Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. GAD-7 se stále častěji používá ve rozsáhlých studiích jako generické měřítko změny symptomatologie úzkosti s použitím hraničního skóre 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
Týdně po dobu až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress (měřeno pomocí Diabetes Distress Scale)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) je 17-položková míra, která se zaměřuje na 4 aspekty úzkosti spojené s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře. Míra a její 4 subškály prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α > 0,87) a konvergentní validita s Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese, plánování jídla, cvičení a celkový cholesterol (Polonsky et al., 2005).
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Akceptace bolesti (jak bylo měřeno dotazníkem o akceptaci bolesti – revidováno)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Dotazník akceptace chronické bolesti (revidovaný) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) je 20-položkové měřítko používané k hodnocení akceptace bolesti u pacientů s chronickou bolestí a obsahuje dvě subškály – zapojení do aktivity a ochota k bolesti. Opatření prokázalo dobrou úroveň vnitřní konzistence (α = 0,80)
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Klinické příznaky CHOPN (měřeno pomocí dotazníku klinické CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Klinický dotazník CHOPN (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) je 10-položková míra, která zahrnuje tři subškály – symptomy, funkční stav a duševní stav. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší zdravotní stav CHOPN. Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence opatření je dobrá (α = 0,91). (Molen a kol., 2003)
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Kvalita života (měřeno EuroQOL 5D5L)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) je měřítkem kvality života související se zdravím. První část měření se skládá z 5 self-report položek měřících domény mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá položka má pět možných odpovědí, které jsou seřazeny podle závažnosti (žádné problémy – extrémní problémy). Z těchto výsledků lze získat společenský index, který umožňuje další analýzu. Druhá část měření zaznamenává vlastní zdravotní stav na vizuální analogové škále (VAS), svislá čára, kde nejlepší a nejhorší představitelný zdravotní stav má skóre 100 a 0.
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Pracovní a sociální přizpůsobení (měřeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Pracovní a sociální přizpůsobení (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) je jednoduchým, spolehlivým a platným měřítkem narušeného fungování. Jedná se o jednoduché a spolehlivé (α > 0,75) 5-položkové self-report měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta. Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy.
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
Zkušenost pacienta (měřeno pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů)
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
Dotazník zkušeností pacientů bude použit k posouzení zkušeností a spokojenosti pacientů. Tento dotazník tvoří součást minimálního souboru dat IAPT a je ve Spojeném království národním požadavkem. PEQ obsahuje několik kvantitativních otázek a otevřených otázek, které se používají k posouzení názorů účastníků a spokojenosti s poskytováním služeb.
Konec léčby (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Derek Richards, PD, SilverCloud Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostor u diabetu

Předplatit