- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03068286
iCBT pro dlouhodobé podmínky v IAPT
Internetem šitá kognitivně behaviorální terapie deprese a úzkosti u pacientů s dlouhodobým stavem (chronická bolest, CHOPN a cukrovka).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
iCBT je poskytování přizpůsobeného strukturovaného programu založeného na kognitivní a behaviorální terapii s podporou jednotlivcům s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti. Nyní existuje značný soubor výzkumných důkazů, které podporují účinnost a efektivitu internetové kognitivně behaviorální terapie deprese a úzkosti (Richards & Richardson, 2012; Andersson a Cuijpers, 2009). Historicky byla v klinické praxi ve službách IAPT využívána řada iCBT intervencí. Často však trpěli špatným zapojením a následně špatnými klinickými výsledky. Nejnovější vývoj v této oblasti vytvořil robustnější technologické platformy, kde je obsah dodáván prostřednictvím různých médií, která zvyšují produktivitu, zvyšují zapojení a produkují lepší klinické výsledky. Intervence SilverCloud se ukázala jako klinicky účinná možnost kognitivně behaviorální léčby založená na důkazech (Richards et al., 2015).
Chronická onemocnění mohou mít hluboký vliv na pohodu, funkční kapacitu a kvalitu života. Psychologické komorbidity s LTC mohou dále přispívat k úzkosti, která je způsobena těmito příznaky. Pacienti s komorbidními depresemi a úzkostnými poruchami a dlouhodobým stavem jsou spojeni s výrazně vyšším využitím zdravotní péče, horšími výsledky léčby a zvýšenými náklady na péči (Moussavi et al., 2007; Naylor et al., 2012). Program IAPT ve Spojeném království poskytuje účinnou léčbu deprese a úzkosti, ale lidé s dlouhodobou dlouhodobou nemocí je nevyužívají a částečně je to způsobeno nedostatečným uznáváním; Jedním z důvodů je tradiční priorita řízení fyzických aspektů jakékoli dlouhodobé péče a efektivní věnování malé pozornosti psychologické komorbiditě (Coventry et al., 2011).
Na poskytování psychologické léčby dlouhodobých stavů se v současné době podílí několik webů pro průzkumníky, ale výsledky byly dosud omezené kvůli několika faktorům, jako je zpoždění při zahájení programů a problémy s financováním. V tomto rozsahu si SilverCloud přeje implementovat svou na míru šitou sérii programů „Space from…“ pro dlouhodobé stavy – chronickou bolest, CHOPN a diabetes. Účelem přizpůsobení je učinit intervence smysluplnějšími a relevantnějšími pro pacienty s dlouhodobou nemocí, ale zároveň mají stejný cíl, kterým je řešení deprese a úzkostných poruch. Přitom by se dalo očekávat, že jednotlivci mohou být v lepší pozici k tomu, aby mohli efektivně sami řídit svou dlouhodobou péči. Současná studie se proto snaží posoudit klinickou proveditelnost implementace přizpůsobených intervencí poskytovaných internetem pro léčbu deprese a úzkosti u lidí s LTCS, kteří se prezentují službám IAPT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Enfield, Spojené království, EN2 0JB
- Barnet, Enfield, and harringey Mental Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- mluvčí anglického jazyka
- Mít schopnost souhlasit
- Trpí chronickým onemocněním (diabetes, CHOPN, chronická bolest) s komorbidní depresí a/nebo úzkostí.
- Vhodné pro krok 2 zásahu ve službách NHS IAPT.
Kritéria vyloučení:
- Překročit hraniční skóre pro riziko z hlediska sebepoškozování ve screeningových dotaznících.
- Přijetí intervence (terapeutické nebo biologické), která není součástí léčby jako obvykle, nebo jiný pokus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostor u diabetu
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru.
Psychoedukační obsah v diabetologickém programu se zaměřuje na dopad, který může mít nálada na sebeovládání a péči o sebe při životě s diabetem.
|
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru.
Psychoedukační obsah v diabetologickém programu se zaměřuje na dopad, který může mít nálada na sebeovládání a péči o sebe při životě s diabetem.
|
|
Experimentální: Prostor u CHOPN
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru.
Do programu CHOPN byl zahrnut další obsah o panice.
Příznaky CHOPN a úzkost mohou být úzce propojeny a tento obsah poskytuje strategie založené na CBT pro řešení příznaků paniky a úzkosti.
|
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly přizpůsobeny. Do programu CHOPN byl zahrnut další obsah o panice.
Příznaky CHOPN a úzkost mohou být úzce propojeny a tento obsah poskytuje strategie založené na CBT pro řešení příznaků paniky a úzkosti.
|
|
Experimentální: Prostor v chronické bolesti
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru.
Do programu chronické bolesti byl přidán modul o zdravotní úzkosti s názvem „Úzkost a vaše zdraví“.
Tento modul poskytuje psychoedukační obsah o zdravotní úzkosti, neužitečném chování, které ji doprovází, a o tom, jak mohou negativně ovlivnit prožívání bolesti.
|
Intervence SilverCloud se skládají z 8 modulů CBT založeného na důkazech, které byly ušity na míru.
Do programu chronické bolesti byl přidán modul o zdravotní úzkosti s názvem „Úzkost a vaše zdraví“.
Tento modul poskytuje psychoedukační obsah o zdravotní úzkosti, neužitečném chování, které ji doprovází, a o tom, jak mohou negativně ovlivnit prožívání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese (měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta)
Časové okno: Týdně po dobu až 8 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9;(Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001; Spitzer, Kroenke, & Williams, 1999) je self-report míra deprese, která byla široce používána při screeningu, primární péči a výzkum.
Položky PHQ-9 odrážejí diagnostická kritéria pro depresi nastíněná Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association [APA], 2000).
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 27, kde větší skóre odráží větší závažnost symptomů deprese.
Bylo zjištěno, že PHQ-9 dobře rozlišuje mezi depresivními a nedepresivními jedinci pomocí klinického limitu celkového skóre ≥10, s dobrou senzitivitou (88,0 %), specificitou (88,0 %) a spolehlivostí (0,89) (Kroenke a kol., 2001; Spitzer a kol., 1999).
|
Týdně po dobu až 8 týdnů
|
|
Úzkost (měřená pomocí 7 položek inventáře Generalized Anxiety Disorder)
Časové okno: Týdně po dobu až 8 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7; (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) GAD-7 zahrnuje 7 položek měřících symptomy a závažnost GAD na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro GAD.
GAD-7 má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,92)
a dobrá konvergentní validita s jinými škálami úzkosti (Spitzer et al., 2006).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
GAD-7 se stále častěji používá ve rozsáhlých studiích jako generické měřítko změny symptomatologie úzkosti s použitím hraničního skóre 8 (D. A. Richards & Suckling, 2009).
|
Týdně po dobu až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (měřeno pomocí Diabetes Distress Scale)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
Diabetes Distress Scale (DDS; Polonsky et al., 2005; Fisher et al., 2008) je 17-položková míra, která se zaměřuje na 4 aspekty úzkosti spojené s diabetem: emoční zátěž, režimová tíseň, interpersonální tíseň a tíseň lékaře.
Míra a její 4 subškály prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α > 0,87)
a konvergentní validita s Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese, plánování jídla, cvičení a celkový cholesterol (Polonsky et al., 2005).
|
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
|
Akceptace bolesti (jak bylo měřeno dotazníkem o akceptaci bolesti – revidováno)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (revidovaný) (CPAQ-R; McCracken, Vowles & Eccleston, 2004) je 20-položkové měřítko používané k hodnocení akceptace bolesti u pacientů s chronickou bolestí a obsahuje dvě subškály – zapojení do aktivity a ochota k bolesti.
Opatření prokázalo dobrou úroveň vnitřní konzistence (α = 0,80)
|
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
|
Klinické příznaky CHOPN (měřeno pomocí dotazníku klinické CHOPN)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
Klinický dotazník CHOPN (CCQ; Reda et al., 2010; Molen et al., 2003) je 10-položková míra, která zahrnuje tři subškály – symptomy, funkční stav a duševní stav.
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde nižší skóre značí lepší zdravotní stav CHOPN.
Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence opatření je dobrá (α = 0,91).
(Molen a kol., 2003)
|
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
|
Kvalita života (měřeno EuroQOL 5D5L)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
EuroQol 5D5L (EQ5D5L) (Herdman et al., 2011) je měřítkem kvality života související se zdravím.
První část měření se skládá z 5 self-report položek měřících domény mobility, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá položka má pět možných odpovědí, které jsou seřazeny podle závažnosti (žádné problémy – extrémní problémy).
Z těchto výsledků lze získat společenský index, který umožňuje další analýzu.
Druhá část měření zaznamenává vlastní zdravotní stav na vizuální analogové škále (VAS), svislá čára, kde nejlepší a nejhorší představitelný zdravotní stav má skóre 100 a 0.
|
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
|
Pracovní a sociální přizpůsobení (měřeno pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
Pracovní a sociální přizpůsobení (WASA; Mundt, Marks, Shear & Greist, 2002) je jednoduchým, spolehlivým a platným měřítkem narušeného fungování.
Jedná se o jednoduché a spolehlivé (α > 0,75) 5-položkové self-report měření, které poskytuje zkušenostní dopad poruchy z pohledu pacienta.
Zkoumá, jak porucha zhoršuje schopnost pacienta fungovat každý den v pěti dimenzích: práce, společenský život, domácí život, soukromý život a blízké vztahy.
|
Výchozí stav (0. týden) a konec léčby (8. týden)
|
|
Zkušenost pacienta (měřeno pomocí dotazníku o zkušenostech pacientů)
Časové okno: Konec léčby (8. týden)
|
Dotazník zkušeností pacientů bude použit k posouzení zkušeností a spokojenosti pacientů.
Tento dotazník tvoří součást minimálního souboru dat IAPT a je ve Spojeném království národním požadavkem.
PEQ obsahuje několik kvantitativních otázek a otevřených otázek, které se používají k posouzení názorů účastníků a spokojenosti s poskytováním služeb.
|
Konec léčby (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek Richards, PD, SilverCloud Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Andersson G, Cuijpers P. Internet-based and other computerized psychological treatments for adult depression: a meta-analysis. Cogn Behav Ther. 2009;38(4):196-205. doi: 10.1080/16506070903318960.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- van der Molen T, Willemse BW, Schokker S, ten Hacken NH, Postma DS, Juniper EF. Development, validity and responsiveness of the Clinical COPD Questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2003 Apr 28;1:13. doi: 10.1186/1477-7525-1-13.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Richards DA, Suckling R. Improving access to psychological therapies: phase IV prospective cohort study. Br J Clin Psychol. 2009 Nov;48(Pt 4):377-96. doi: 10.1348/014466509X405178. Epub 2009 Feb 9.
- Richards D, Richardson T. Computer-based psychological treatments for depression: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2012 Jun;32(4):329-42. doi: 10.1016/j.cpr.2012.02.004. Epub 2012 Feb 28.
- Richards D, Timulak L, O'Brien E, Hayes C, Vigano N, Sharry J, Doherty G. A randomized controlled trial of an internet-delivered treatment: Its potential as a low-intensity community intervention for adults with symptoms of depression. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:20-31. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Moussavi S, Chatterji S, Verdes E, Tandon A, Patel V, Ustun B. Depression, chronic diseases, and decrements in health: results from the World Health Surveys. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):851-8. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61415-9.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M., & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. London, UK: The King's Fund.
- Coventry PA, Hays R, Dickens C, Bundy C, Garrett C, Cherrington A, Chew-Graham C. Talking about depression: a qualitative study of barriers to managing depression in people with long term conditions in primary care. BMC Fam Pract. 2011 Mar 22;12:10. doi: 10.1186/1471-2296-12-10.
- Reda AA, Kotz D, Kocks JW, Wesseling G, van Schayck CP. Reliability and validity of the clinical COPD questionniare and chronic respiratory questionnaire. Respir Med. 2010 Nov;104(11):1675-82. doi: 10.1016/j.rmed.2010.04.023. Epub 2010 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAPTLTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostor u diabetu
-
HK inno.N CorporationNeznámý
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeMírná až střední atopická dermatitida
-
HK inno.N CorporationAktivní, ne náborNevalvulární fibrilace síní (NVAF)Korejská republika
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeZdraví dobrovolníciJižní Korea
-
HK inno.N CorporationDokončenoParenterální výživaKorejská republika
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...Nábor
-
HK inno.N CorporationZatím nenabírámeChronická idiopatická zácpaKorejská republika
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHIV-exponovaný neinfikovanýSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor