- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069040
Nervsparande radikal hysterektomi VS radikal hysterektomi: säkerhet och klinisk effekt
1 mars 2017 uppdaterad av: Chen Chunlin
Den randomiserade kontrollerade studien av nervsparande hysterektomi Radikal hysterektomi och radikal hysterektomi
Livmoderhalscancer hos unga patienter har ökat markant under de senaste åren, och tidig kirurgisk behandling för patienter med 5 års överlevnadsgrad är så hög som 90 %, men den traditionella omfattande hysterektomi (RH) orsakad av intraoperativ bäcken autonom nerv kan skada urinblåsan och ändtarmen och förekomsten av komplikationer såsom sexuell dysfunktion är nästan 25% till 80%, vilket allvarligt påverkar patientens livskvalitet. Det autonoma bäckennervens bevarandesystem av omfattande hysterektomi (NSRH) kan minska komplikationerna ovan, men främst hemma och utomlands. antar att dra urinslangen tid, bestämningsmetoder för kvarvarande urinvolym, urinblåsans funktion studeras i endast ett fåtal forskare urinflödesmekanik metod används för att genomföra objektiva bedömning begränsade fall av postoperativ blåsfunktion, och anorektal funktionsskada ,vi kan använda anorektal dynamik för att få objektiva index för anorektal funktion .overall
forskning brist på stort urval forskning av dynamiska system.
Inget objektivt index för att utvärdera den anorektala funktionen I det tidiga skedet av studien har vi genomfört om livmoderligament, sakrala ligament och nervfördelning av blåsan cervix vaginalt ligament av experimentell forskning, tillhandahålla den neurala anatomiska grunden för NSRH-operation, och baserat på forskning för innovativt operationsschema läggs fram. Föreslagen på grundval av ovanstående forskning, antar denna studie den internationellt använda urinflödesmekaniken, metoden för att utvärdera blåsfunktionen hos NSRH, RH, två typer av den skadade funktionen av blåskirurgi patienter före och efter operation av jämförande studie, förändring av dynamisk bedömning före och efter operation hos patienter med blåsfunktion, och anorektal funktionsskada och sedan ge underlag för vidare behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Livmoderhalscancer FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
Exklusions kriterier:
- Livmoderhalscancer FIGO(2009) > IIb
- Patienterna fick strålbehandling före operation
- Patienten vägrade att skriva på ett samtyckesformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nervbesparande radikal hysterektomi
Patienten opererades för nervbesparande radikal hysterektomi.
|
Typ C1 radikal hysterektomi, det vill säga nervsparande radikal hysterektomi, kräver separation av två delar av dorsala parametrierna: den mediala delen, som innefattar rekto-uterine och rekto-vaginala ligament, och den laterala laminära strukturen, även kallad mesoureter, som innehåller hypogastrisk plexus.
Dessutom kräver typ C1 endast en partiell dissektion av urinledaren från de ventrala parametrierna, vilket vanligtvis är asymmetriskt mot mer omfattande resektion av det mediala bladet i kranialdelen (ovanför urinledaren) av den ventrala parametrin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: radikal hysterektomi
Patienten opererades för radikal hysterektomi.
|
I C2-typen dissekeras urinledaren helt från de ventrala parametrierna upp till urinblåsans vägg.
Att definiera resektionsgränserna på det longitudinella (djupa parametriska eller vertikala) planet är avgörande för att skilja mellan typerna C1 och C2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Lev eller dö
|
5 år efter operationen
|
|
Återfallsfrekvensen
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Om tumören återkommer
|
5 år efter operationen
|
|
Abdominal tryck urinering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Urinflödesdynamiska testresultat
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Abdominal tryck urinering
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Urinflödesdynamiska testresultat
|
3 månader efter operationen
|
|
Abdominal tryck urinering
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Urinflödesdynamiska testresultat
|
6 månader efter operationen
|
|
resultaten av anorektal dynamik
Tidsram: 1 månad efter operation
|
resultaten av anorektal dynamik
|
1 månad efter operation
|
|
resultaten av anorektal dynamik
Tidsram: 3 månader efter operation
|
resultaten av anorektal dynamik
|
3 månader efter operation
|
|
resultaten av anorektal dynamik
Tidsram: 6 månader efter operation
|
resultaten av anorektal dynamik
|
6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNSRH001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .