- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03069040
Nervenschonende radikale Hysterektomie vs. radikale Hysterektomie: Sicherheit und klinische Wirksamkeit
1. März 2017 aktualisiert von: Chen Chunlin
Die randomisierte kontrollierte Studie zur nervenerhaltenden Hysterektomie, radikalen Hysterektomie und radikalen Hysterektomie
Gebärmutterhalskrebs bei jungen Patienten hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen, und die frühe chirurgische Behandlung von Patienten mit einer 5-Jahres-Überlebensrate liegt bei bis zu 90 %. Die traditionelle ausgedehnte Hysterektomie (RH), die durch den intraoperativen autonomen Beckennerv verursacht wird, kann jedoch die Blase und das Rektum schädigen und die Inzidenz von Komplikationen wie sexueller Dysfunktion beträgt fast 25 % bis 80 %, was die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigt. Das System zur Erhaltung des autonomen Beckennervs mit ausgedehnter Hysterektomie (NSRH) kann die oben genannten Komplikationen verringern, vor allem aber im In- und Ausland Verwendet das Ziehen des Urinschlauchs, Methoden zur Bestimmung des Restharnvolumens und der Blasenfunktion, die nur von wenigen Wissenschaftlern untersucht werden. Die Methode der Urinflussmechanik wird angewendet, um eine objektive Beurteilung begrenzter Fälle von postoperativer Blasenfunktion und der Schädigung der anorektalen Funktion vorzunehmen, die wir verwenden können die anorektale Dynamik, um einen objektiven Index der anorektalen Funktion insgesamt zu erhalten
Forschungsmangel an großen Stichprobenforschungen zu dynamischen Systemen.
Kein objektiver Index zur Bewertung der anorektalen Funktion. In der frühen Phase der Studie haben wir experimentelle Untersuchungen zum Uterusband, den Kreuzbeinbändern und der Nervenverteilung des Gebärmutterhals-Vaginalbandes durchgeführt, die neuronale Anatomiegrundlage für die NSRH-Operation bereitgestellt und darauf basierend Forschung für ein innovatives Operationsschema wird vorgeschlagen. Auf der Grundlage der oben genannten Forschung vorgeschlagen, übernimmt diese Studie die international verwendete Urinflussmechanik, die Methode zur Bewertung der Blasenfunktion von NSRH, RH, zwei Arten der verletzten Funktion der Blasenchirurgie Patienten vor und nach der Operation einer Vergleichsstudie, die Veränderung der dynamischen Beurteilung vor und nach der Operation bei Patienten mit Blasenfunktion und die Schädigung der anorektalen Funktion und bilden dann die Grundlage für die weitere Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical Universtity, China
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs FIGO(2009) IA2,IB1,IB2,IIA1,IIA2
Ausschlusskriterien:
- Gebärmutterhalskrebs FIGO(2009) > IIb
- Die Patienten erhielten vor der Operation eine Strahlentherapie
- Der Patient weigerte sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nervenschonende radikale Hysterektomie
Der Patientin wurde eine nervenschonende radikale Hysterektomie durchgeführt.
|
Die radikale Hysterektomie vom Typ C1, also eine nervenschonende radikale Hysterektomie, erfordert die Trennung von zwei Teilen der dorsalen Parameter: dem medialen Teil, der die rekto-uterinen und rekto-vaginalen Bänder umfasst, und der lateralen laminaren Struktur, auch Mesoureter genannt, die den Plexus hypogastricus enthält.
Darüber hinaus erfordert Typ C1 nur eine teilweise Dissektion des Harnleiters von den ventralen Parametrien, die normalerweise asymmetrisch ist und zu einer umfassenderen Resektion des medialen Blattes des kranialen (oberhalb des Ureters) Teils der ventralen Parametrien führt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: radikale Hysterektomie
Der Patientin wurde eine radikale Hysterektomie durchgeführt.
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Beim C2-Typ ist der Ureter von den ventralen Parametrien bis zur Harnblasenwand vollständig durchtrennt.
Die Definition der Resektionsgrenzen auf der Längsebene (tiefe parametrische oder vertikale Ebene) ist entscheidend für die Unterscheidung zwischen den Typen C1 und C2.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Lebe oder sterbe
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5 Jahre nach der Operation
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Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Ob der Tumor erneut auftritt
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5 Jahre nach der Operation
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Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
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1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
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3 Monate nach der Operation
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Bauchdruck beim Wasserlassen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ergebnisse des dynamischen Urinflusstests
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6 Monate nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
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1 Monat nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
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3 Monate nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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die Ergebnisse der anorektalen Dynamik
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNSRH001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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